Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 57

Kezelt arrhythmia típusok száma
Másodlagos pálya - Rejtett
Másodlagos pálya - Nem rejtett
Másodlagos pálya - Mindkét típus
AVNRT
AV Csomópont ablatio
sebesség kézbentartására
Megjegyzés: 4 páciensnél mind Másodlagos pálya, mind AVNRT kezelés
történt.
Eljárási adatok
Az energia majdnem mindig az állandó hőmérsékletű üzemmód
alkalmazásával került leadásra. A katéterek cseréjére leggyakrabban egy
eltérő katéterív szükségessége miatt került sor (63%, 41/65
energiaszolgáltatás). Az energiaszolgáltatás megszüntetésének oka
általában a kívánt időtartam elérése volt (56%, 882/1588).
ENERGIA / HŐMÉRSÉKLET / ELJÁRÁSI IDEJE
Páciensenkénti energiaszolgáltatás
számának középértéke.................................... 6,5 ±
Szolgáltatásonkénti időtartam középértéke .. 43,3 ± 29,2
Az összes szolgáltatás időtartamának
középértéke egyetlen eljáráson belül............ 283,4 ± 280,2
Hőmérséklet beállítás ..................................... 61,2 ± 5,2°C
Ténylegesen szolgáltatott hőmérséklet ......... 55,7 ± 7,2°C
Ablatiós (eljárási) idő középértéke ................. 63,2 ± 62,5 perc
Fluoroszkópia idejének középértéke ............. 24,4 ± 22,1 perc
Akut és hosszú időtartamú hatékonyság
A Stinger* Ablatiós katéterrel kezelt 247 páciens közül 230 páciensnél
lett elérve akut siker (93%). Összesen 17 akut sikertelenség történt,
melyek közül 12 eljárás nem a protokollnak megfelelő eszközzel volt
elvégezve, 4 eljárásnál az RF generátor meghibásodása miatt nem lett
energia szolgáltatva, és 1 páciensnél a páciens tekervényes anatómiája
miatt nem került alkalmazásra a vizsgálati eszköz.
Sikeres eredmények specifikus arrhythmiák esetén
Összes* Másodlagos AVNRT
Akut siker 93%
230/247
CI: 89%
96%
Hosszú időtar-
tamú siker 97%
3 hónapnál 219/226**
CI: 95%
99%
A táblázat adatai % értéket mutatnak (siker száma/értékelés száma)
* Pontosan 95% bizonyossági intervallumok (CI) a binominális
eloszlás alapján
** Négy (4) páciens nem lett kiértékelve hosszú időtartamú sikerre, 1
elhalálozás miatt, valamint 3 esetben a 3 hónapos időszak letelte
előtt a nyomon követés elől történt elvesztés miatt.
Antiarrhythmiás gyógyszerek: Ehhez
a vizsgálathoz egy gyógyszer akkor számított antiarrhyhtmiás
gyógyszernek, ha azt kimondottan a páciens arrhythmiájának kezelésére
adták.
Páciensek Arrhythmiák
százaléka száma
N=247 N=251
10% 25
10% 25
1% 3
66% 163
14% 35
6,2
másodperc
másodperc
A V >1 Típus
Pálya Csomópont
88% 95% 91% 100%
43/49 151/159 32/35 4/4
93% 97% 100% 100%
38/41 146/150 31/31 4/4
PK5014758 / Rev. 11 / Page 57
Antiarrhythmiás gyógyszerek
Páciensek %-a
Ablatio előtt
Mind 68% (156/230)
Másodlagos Pályák
AVNRT 68% (102/151)
AV csomópont
>1 Típus
7. A PÁCIENS KEZELÉSE
7.1 Eljárás előtti és eljárás utáni
A pácienst az adott klinikai helyszín szabványos eljárási rendje szerint
kell előkészíteni az ablatióra, pl.:
a) az arrhythmia ellenes gyógyszerek adagolásának abbahagyása
legalább 5 felezési idővel az ablatiós eljárás előtt ,
b) alvadásgátló terápia, pl. heparin alkalmazása, és
c) az arrhythmia meglétét dokumentáló bázisként szolgáló
elektrofiziológiás vizsgálat.
7.2 Hőmérsékletszabályzás vagy teljesítményszabályzás kiválasztása
A hőmérsékletszabályzási vagy teljesítményszabályzási üzemmódok
közötti választáshoz lásd egy kompatíbilis RF generátor Használati
utasítását.
7.3 Specifikus páciens népességi adatok
A Stinger* Ablatiós katéter biztonsága és hatékonysága mindeddig
nem lett megállapítva a következőknél:
* Tünetmentes pácienseknél; valamint
* Terhes pácienseknél.
8. PÁCIENS TANÁCSADÁSI INFORMÁCIÓK
A páciensek állapotuktól függően meghatározatlan időtartamig
alvadásgátló illetve thrombocitaellenes terápiára szorulhatnak.
9. KISZERELÉS
A Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM Ablatiós katéter steril
állapotban (EO) kerül kiszerelésre. Az eszköz egy 7F katéter szár,
melynek hasznos hossza 85 +2/-5cm illetve 115 +2/-5cm, a következő
jellemzőkkel:
Ív típusok: A, B, C, D, E, F és G
Elektródák száma: 4
Csúcs elektróda: 7Fx 4mm / 8Fx 5mm
Csatlakozó típusa: 10 tüskés
Térköz: 2mm/5mm/2mm
Az alábbiakban a Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM Ablatiós
katéter rajza látható.
KÉT IRÁNYBAN
ELHAJLÍTHATÓ
VÉGZŐDÉS
SZÁR
85-115 CM
9.1 Csomagolás
A Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM Ablatiós katéter STERIL
állapotban kerül kiszerelésre. A katéter csúcsát a csúcs
egyenességének biztosítása érdekében egy védőcső rögzíti. A katéter
egy PVC tálcában helyezkedik el, és egy PVC fedél tartja a helyén a
tálcában. A fedéllel ellátott tálca egy légmentesen zárt tasakba van
helyezve. A légmentesen zárt tasak egy kartondobozban helyezkedik
el. Mind a tasakon, mind a kartondobozon fel van tüntetve, hogy azok
tartalma steril, kivéve, ha a csomagolás sérült, illetve fel van bontva.
Páciensek %-a
3 hónapnál
11%(25/226)
53%(23/43) 5%(2/41)
7% (11/150)
88% (28/32) 39% (12/31)
75%(3/4) 0% (0/4)
FOGANTYÚ
CSATLAKOZÓ
TOLÓKA
SZERKEZET