Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Incidenter större, procedurmässiga mindre, och dödsfall
Population: Alla rekryterade patienter (N=251)
Större incidenter
Procedurmässiga mindrer
incidente
Patientdödsfall
Tre (3) patienter avled under studien. Inget av dödsfallen ansågs
vara relaterat till användningen av studieinstrumentet.
Totalt 37 smärre procedurmässiga incidenter (enligt
sammanfattningen i tabellen nedan) rapporterades för 29
patienter:
Procedurmässiga incidenter
Population: Alla rekryterade patienter (N=251)
COSTART termer
Onormalt EKG
Onormal syn
Reaktion på applikationsstället
Asteni
Ryggsmärta
Grenblock
Bröstsmärta
Yrsel
Utgjutning
Feber
Smärta, blödning eller resistens på injektionsstället
Illamående (med eller utan kräkning)
Halssmärta
Smärta
Synkope (vasovagal)
Ventrikelarytmi
5.2
Förväntade incidenter
Incidenter som kan associeras med kateterisering och ablation
inkluderar, men är inte begränsade till:
•
anafylax (allergisk reaktion) med andningssvårigheter,
blodtrycksfall och eventuell död
•
angina (smärtor i bröstet)
•
arytmi (oregelbundna hjärtslag)
•
arteriell/venös trombos (blodlevring på insidan av
artärväggen vid ingångsstället)
•
AV-fistel (en förbindelse mellan artär och ven vid platsen för
kateterinsättningen)
•
ryggsmärtor och/eller ljumsksmärtor
•
hjärtperforation (hål i hjärtats invändiga beklädnad)
•
hematombildning (blåmärken eller blödning i kroppsvävnad) i
ljumskområdet
•
hypotension (blodtrycksfall)
•
infektion
•
myokardinfarkt (hjärtattack)
•
perikardexsudat eller hjärttamponad (blodansamling i
hjärtats invändiga beklädnad)
•
pneumothorax (en ansamling av luft eller gas i
pleurarummet)
•
betydande blodförlust som kan leda till blodtransfusion
brännmärken
•
i huden (hudskador orsakade av elströmmen)
•
tromboser inklusive stroke och lungemboli
•
oavsiktligt totalt hjärtblock som kräver pacemaker
•
kärlvägg eller klafftrauma som kan leda till kirurgisk åtgärd
6.
KLINISKA PRÖVNINGAR
Stinger* ablationskateter, använd tillsammans med relaterade
tillbehörsinstrument, utvärderades i en klinisk prövning med EPT-
1000 TC RF-generatorn och ytterligare en undersökande RF-
generator för behandling av supraventrikulära takykardier (SVT).
Antal
Antal
incidenter
patienter
13
11/251
37
29/251
3
3/251
Antal händelser
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Totalt:
37
PK5014758 / Rev. 11 / Page 40
Prövningsutformning
Stinger* ablationskateter utvärderades i en prospektiv multi-
centerprövning. Akut framgång definierades som proportionen
Patienter
i procent
av patienter där behandlingen med studieinstrumentet kunde: 1)
eliminera funktionen av avvikande nervbanor hos patienter med
4.4%
symptomatisk SVT orsakad av accessoriska nervbanor, 2)
11%
eliminera funktionen av avvikande nervbanor hos patienter med
symptomatisk SVT orsakad av AVNRT, 3) avlägsnande av AV-
1.2%
knutan för att kontrollera en snabb ventrikulär respons hos
patienter med symptomatiska, läkemedelsresistenta takykardier.
Långsiktig (kronisk) framgång definierades som proportionen av
akuta framgångspatienter, som vid minst 3 månader efter
ablation fortfarande har:
- frånvaro av symptom relaterade till indexarytmin; eller
- effektivt AV-block.
Studerade patienter
Patienter som skrivits in i studien
Patienter behandlade i studien
Demografi
Population: Alla patienter där behandling prövats N=247
Ålder (år)
SVT-symptomens
varaktighet (år)
Frekvens av SVT
symptom (gånger/år)
Antal SVT-episoder
(under senaste 6 mån.)
Antal sjukhusbesök
(under senaste 6 mån.)
Accessorisk nervbana – dold
Accessorisk nervbana – ej dold
Accessorisk nervbana – båda typerna
AVNRT
Ablation av AV-knutan för frekvenskontroll
Obs! 4 patienter behandlades både för en accessorisk nervbana och AVNRT.
Procedurdata
Energi levererades nästan alltid med hjälp av konstant
temperaturlägeKatetrarna byttes oftast ut på grund av behovet av
en annan kateterkurva (63%, 41/65 energileveranser). Skälet till
att avsluta energileveransen baserades vanligtvis på att önskat
tidsintervall uppnåtts (56 %, 882/1588).
genomsnittligt antal energiapplikationer
per patient
genomsnittlig tidslängd per applikation
genomsnittlig tidslängd för samtliga
energiapplikationer i en enstaka procedur 283.4 ± 280.2 sekunder
temperaturinställning
faktisk levererad temperatur
genomsnittlig tid för ablation (procedur) 63.2 ± 62.5 minuter
genomsnittlig genomlysningstid
Patienter som avbrutit före studien
- målarytmi ej inducerbar
- målarytmi ej indikerad
Patientdemografi
Män 68 % (167) / Kvinnor 32 % (80)
N
Medelvärde
247
51.3
244
13.6
224
99.6
212
28.1
247
1.1
Antal behandlade arytmityper
ENERGI / TEMPERATUR / PROCEDURTID
251
4
3
1
247
Std. Avv. Minimal Maximal Median
15.9
18.0
90.0
50.0
13.6
0.0
69.9
9.6
238.4
0.1 1826.3
12.0
76.7
0.0
600.0
6.0
1.3
0.0
8.0
1.0
Procent av
Antal
patienter
arytmier
N=247
N=251
10%
25
10%
25
1%
3
66%
163
14%
35
6.5 ± 6.2
43.3 ± 29.2 sekunder
61.2 ± 5,2°C
55.7 ± 7.2°C.
24.4 ± 22.1 minuter
Werbung
