Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 15

Catetere di ablazione Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM Informazioni per l'uso
Leggere interamente questa pubblicazione prima di procedere
all'uso del prodotto.
Monuso.
Sterile, non pirogeno salvo apertura o danneggiamento della
confezione.
Attenzione: Secondo le leggi federali statunitensi questo strumento può
essere venduto solo da o per ordine di un medico.
INDICE
1. DESCRIZIONE DELLO STRUMENTO
2. INDICAZIONI E USO
3. CONTROINDICAZIONI
4. AVVERTENZE e PRECAUZIONI
5. EVENTI AVVERSI
5.1 Altri eventi avversi osservati
5.2 Eventi avversi previsti
6. STUDI CLINICI
7. TRATTAMENTO DEL PAZIENTE
7.1 Trattamento prima e dopo la procedura
7.2 Scelta della temperatura del Comando potenza
7.3 Popolazioni specifiche di pazienti
8. INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
9. COME VIENE FORNITO
9.1 Imballaggio
9.2 Conservazione
9.3 Durata di conservazione
10. ISTRUZIONI PER L'USO
10.1 Addestramento del medico
10.2 Generatori RF e accessori compatibili
10.3 Gestione e preparazione
10.4 Istruzioni per l'uso
1. DESCRIZIONE DELLO STRUMENTO:
Il catetere di ablazione Bard Electrophysiology Stinger*/ Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM è un catetere isolato, flessibile e radiopaco
con cannula di polimeri. L'impugnatura del catetere è dotata di un
meccanismo a cursore che, quando viene spostato avanti o indietro
dalla posizione neutra, provoca una incurvatura della punta distale.
Il catetere di ablazione The Stinger*/Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM è disponibile in (7) diverse configurazioni di curve,
contrassegnate da "A" a "G", che sono disponibili come in Fig. 1.
Stinger* / Stinger* S: Per l'ablazione, la punta distale emette
fino a 70W di energia in radiofrequenza (RF) quando è utilizzata
in abbinamento a un generatore RF compatibile.
Stinger* M / Stinger* SM: Per l'ablazione, la punta distale emette
fino a 50W di energia in radiofrequenza (RF) quando è utilizzata
in abbinamento a un generatore RF compatibile.
Per le specifiche di un generatore compatibile, consultare la
Sezione 10, Istruzioni per l'uso.
2. INDICAZIONI E USO
Il catetere di ablazione The Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM è indicato per creare lesioni focali endocardiche nel
corso di procedimenti di ablazione cardiaca per curare aritmie; e
per la mappatura cardiaca elettrofisiologica e la
somministrazione di stimolazione diagnostica.
3. CONTROINDICAZIONI
• Il catetere non deve essere utilizzato in condizioni in cui la
manipolazione del catetere non risulta sicura (p. es. nel caso
di trombosi murale intracardiaca).
• L'approccio transettale è controidindicato in pazienti con
trombo atriale sinistro o mixoma, o patch interatriale.
• L'approccio transaortico retrogrado è controindicato nei
pazienti che hanno avuto una sostituzione di valvola aortica.
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze
• Questo strumento deve essere usato solo da medici
perfettamente addestrati nelle tecniche degli studi di
elettrofisiologia cardiaca, di ablazione con catetere e di
stimolazione temporanea.
• Tra i rischi connessi all'impiego di cateteri per
elettrofisiologia figurano quelli relativi alla
caterizzazione cardiaca come tromboembolia,
perforazione, tamponamento, pneumotorace, e
infezione. L'induzione di un'aritmia inintenzionale è una
complicanza nota delle procedure di elettrofisiologia.
• I pazienti che presentano modifiche del nodo AV o
l'ablazione delle vie accessorie, sono soggetti al rischio
di involontario blocco AV. Con questi pazienti è
prudente utilizzare inizialmente una potenza minore e
monitorare la conduzione anteriore durante la
somministrazione di energia a radiofrequenza.
• Non impiegare una forza eccessiva per introdurre o
estrarre il catetere quando si incontra resistenza perché
potrebbero verificarsi danni o perforazione ai tessuti .
• L'uso del catetere su donne gravide è soggetto a
particolari cautele. Le procedure di ablazione mediante
catetere potrebbero esporre il paziente e il personale di
laboratorio a notevoli quantità di radiazioni. Occorre
prendere precauzioni per minimizzare l'esposizione.
Il funzionamento di pacemaker e cardioversori/
•
defibrillatori impiantabili può essere
compromesso dall'emissione di segnali di
radiofrequenza. E' quindi importante:
-
-
-
-
• I pazienti sottoposti ad ablazione sul lato sinistro
devono essere monitorati dopo l'ablazione per accertare
se sussistono manifestazioni cliniche di infarto del
miocardio o ictus cerebrale.
• Tutte le regolazioni del catetere dovrebbe essere
effettuate mediante opportuna tecnica fluoroscopica.
• Utilizzare solo con l'appropriato Cavo di estensione
Bard TempLink*. L'uso di un altro tipo di cavo può
causare un grave pericolo di sicurezza.
Precauzioni
• Non effettuare l'ablazione tramite gli elettrodi (ad anello)
prossimali. Questo catetere è progettato per l'ablazione
tramite la sola punta distale.
• La flessione o l'inginocchiamento eccessivi del catetere
ad elettrodo possono danneggiare i fili interni.
• Evitare di immergere l'impugnatura del catetere in
soluzioni di qualsiasi tipo.
• Se durante l'ablazione si osserva un improvviso ed
elevato aumento dell'impedenza, esaminare l'estremità
del catetere per vedere se ci sono coaguli. Se è
presente un coagulo, asportare con cautela la sostanza
dalla punta del catetere. Se l'estremità distale si muove
o se dopo la pulizia si nota che un qualsiasi anello
prossimale non è ben saldo, non usare il catetere.
• Accertarsi che l'estremità del catetere sia stata riportata
in posizione neutra prima della rimozione dal paziente.
• Una volta usato, questo prodotto potrebbe
rappresentare un rischio biologico potenziale.
Maneggiare e smaltire in osservanza alla corretta pratica
medica e alle normative, locali, statali e federali in
vigore.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 15
avere a disposizioni fonti di stimolazione
temporanee esterne durante l'ablazione,
riprogrammare temporaneamente il dispositivo
stimolatore al minimo o in modalità 000 per
minimizzare il rischio di funzionamento
inappropriato.,
effettuare una completa analisi della stimolazione
dopo l'ablazione, e
prestare estrema attenzione nel corso
dell'ablazione quando ci si trova in prossimità di un
cardioversore/defibrillatore impiantato durante
l'emissione di energia a radiofrequenza.