Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
5.1
Événements indésirables observés
Les événements majeurs et mineurs ont été classifiés conformément
aux définitions recommandées de la FDA concernant l'évaluation de
la sécurité de l'ablation. 13 événements majeurs au total ont été
rapportés pour 11 patients transitoire, un bloc AV de premier degré,
une tamponade cardiaque en raison d'une perforation du ventricule
droit, un arrêt cardiaque, une effusion péricardique, une insuffisance
cardiaque, un accident cardiovasculaire, un microdéplacement due la
dérivation auriculaire, une insuffisance rénale aiguë, une pneumonie,
une fièvre et la survenue soudaine de douleurs sévères au dos, dans
la poitrine et dans la partie abdominale supérieure.
Événements indésirables –
Majeurs, mineurs procéduraux et décès
Population : Tous les patients recrutés (N=251)
Événements majeurs
Événements mineurs procéduraux
Décès de patients
Trois (3) patients sont décédés durant l'étude.
37 événements indésirables mineurs procéduraux au total (comme
résumé dans le tableau ci-dessous) ont été rapportés pour 29
patients :
Événements indésirables procéduraux
Population: Tous les patients recrutés (N=251)
Termes COSTART
ECG anormal
Vision anormale
Réaction au site d'application
Asthénie
Douleurs lombaires
Bloc de branche
Douleurs thoraciques
Vertiges
Ecchymose
Fièvre
Douleurs au site d'injection, hémorragie ou masse
Nausées (avec ou sans vomissements)
Douleurs au cou
Douleurs
Syncope (vasovagale)
Arythmie ventriculaire
5.2
Événements indésirables anticipés
Les événements indésirables (par ordre alphabétique) qui peuvent
être associés à un cathétérisme et une ablation sont les suivants,
sans y être limités :
•
anaphylaxie (réaction allergique) avec problèmes de respiration,
baisse de la tension artérielle et éventuellement la mort
•
angine de poitrine (incommodité thoracique)
•
arythmie (battements cardiaques irréguliers)
•
veineuse (formation d'un caillot dans la paroi interne de l'artère,
au site d'entrée)
•
auriculo-ventriculaire (une communication entre l'artère et la
veine au site d'insertion du cathéter)
•
douleurs dans l'aine
•
perforation cardiaque (orifice dans la membrane tapissant
l'intérieur du cœur)
•
formation d'un hématome (meurtrissure ou saignement dans les
tissus corporels) dans la zone de l'aine
•
hypotension (baisse de la tension artérielle)
•
infection
•
infarctus du myocarde (crise cardiaque)
•
ricardique ou tamponade cardiaque (collecte de sang dans la
membrane tapissant l'intérieur du cœur)
•
pneumothorax (une accumulation d'air ou de gaz dans l'espace
pleural)
•
perte de sang significative pouvant mener à une transfusion
sanguine
Nombre d'
Nombre Pourcentage
Evénements
Patients
de Patients
13
11/251
37
29/251
3
3/251
Nombre de
survenues
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Total:
37
PK5014758 / Rev. 11 / Page 8
•
brûlures de la peau (traumatismes de la peau causés par le
courant électrique)
•
événements thrombotiques, notamment accident vasculaire
cérébral et embolie pulmonaire
•
bloc cardiaque complet non intentionnel nécessitant un
entraîneur du rythme cardiaque
•
paroi de vaisseau ou traumatisme valvulaire pouvant nécessiter
une réparation chirurgicale
6.
ÉTUDES CLINIQUES
Le cathéter pour ablation Stinger*, utilisé en association avec des
dispositifs accessoires connexes, a été évalué dans le cadre d'une
étude clinique avec le générateur EPT-1000 TC RF et un autre
générateur RF relevant du domaine de la recherche dans le
traitement des tachycardies supraventriculaires (TSV).
Conception de l'étude
Le cathéter pour ablation Stinger* a été évalué dans le cadre d'un
essai prospectif, multi-centrique. Un succès complet a été défini
comme étant la proportion de patients dont le traitement avec le
4.4%
dispositif à l'étude a réussi : 1) à éliminer le fonctionnement de voies
11%
de conduction aberrantes chez des patients présentant des
1.2%
tachycardies supraventiculaires symptomatiques causées par des
voies de conduction secondaires, 2) à éliminer le fonctionnement de
voies de conduction aberrantes chez des patients présentant des
tachycardies supraventiculaires symptomatiques causées par une
TNAVR, 3) à faire l'ablation du nœud AV pour le contrôle d'une
réponse ventriculaire rapide chez des patients présentant des
tachycardies symptomatiques, résistantes aux médicaments.
Long terme (Chronique) a été défini comme étant la proportion de
patients présentant un succès complet, qui, 3 mois au minimum
après l'ablation, continuent à manifester :
- une absence de symptômes associés à une arythmie d'indice ; ou
- un bloc auriculo-ventriculaire actif.
Patients étudiés
Patients recrutés dans l'étude
Patients sortis de l'étude avant son démarrage
- arythmie cible non inductible
- arythmie cible non indiquée
Patients traités dans l'étude
Critères démographiques
Population : Tous les patients pour lesquels un traitement a été tenté
Patients de sexe masculin 68% (167) / Patients de sexe féminin 32% (80)
Âge (années)
Durée des symptômes
de TSV (années)
Fréquence des symptômes
de TSV (fois/an)
No. d'épisodes de TSV
(durant les 6 derniers mois) 212
No. de visites à l'hôpital
(durant les 6 derniers mois) 247
Voie de conduction secondaire - cachée
Voie de conduction secondaire - non-cachée
Voie de conduction secondaire – les deux types
TNAVR
Ablation du noeud AV pour le contrôle du rythme 14%
Remarque: 4 patients ont été traités pour à la fois une voie de
conduction secondaire et une TNAVR.
Données de la procédure
De l'énergie a presque toujours été administrée (99%, 240/242
patients) en utilisant le mode de température constant. (63%,
administrations d'énergie de 41/65). La raison pour laquelle il a été
mis fin à l'administration d'énergie a habituellement été basée sur
l'obtention de l'intervalle de temps souhaité (56%, 882/1588).
Critères démographiques des patients
N=247
N
Moyenne Écart. Minimum Maximum Valeur
Type
247
51.3
244
13.6
224
99.6 238.4
28.1
1.1
Nombre de types d'arythmies testé
251
4
3
1
247
médiane
15.9 18.0
90.0 50.0
13.6
0.0
69.9
9.6
0.1 1826.3 12.0
76.7
0.0
600.0
6.0
1.3
0.0
8.0
1.0
Percent of Nombre d'
Patients
arythmies
N=247
N=251
10%
25
10%
25
1%
3
66%
163
35
Werbung
