Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 47

Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
Ablasjonskateter bruksanvisning
Les dette dokumentet i sin helhet før bruk.
Engangsbruk.
Steril, ikke-pyrogenisk dersom emballasjen ikke er åpnet eller
skadet.
Forholdsregler: Føderal (USA) lovgiving begrenser salg av denne
enheten til andre en lege eller beordret av lege.
INNHOLD
1. ENHETSBESKRIVELSE
2. INDIKASJONER OG BRUK
3. KONTRAINDIKASJONER
4. ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER
5. SKADELIGE HENDELSER
5.1 Observerte skadelige hendelser
5.2 Forventede skadelige hendelser
6. KLINISKE STUDIER
7. PASIENT BEHANDLING
7.1 Pre-Prosedyre og Post-Prosedyre behandling
7.2 Valg av temperatur av styrkekontroll
7.3 Spesifikk pasientpopulasjoner
8. PASIENT RÅDGIVINGSINFORMASJON
9. LEVERINGSMÅTER
9.1 Innpakking
9.2 Lagring
9.3 Lagringstid
10. BESKRIVELSER FOR BRUK
10.1 Legens opplæring
10.2 Kompatible RF-generatorer og tilleggsutstyr
10.3 Håndtering og forberedelser
10.4 Bruksanvisning
1. ENHETSBESKRIVELSE:
Bard Electrophysiology Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM Ablasjonskateter er et radioopak (ikke
gjennomtrengelig), fleksibelt, isolert kateter med et polymerskaft.
Kateterets handtak har en skyvemekanisme, som, når den
beveges fram eller tilbake, fra nøytral posisjon, gir en krumming
av den distale spissen. Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM ablasjonskateter er tilgjengelig i (7) forskjellige
krummings konfigurasjoner designert "A" til "G" og er tilgjengelig
som vist i figur 1.
Stinger* / Stinger* S: For ablasjon, leverer den distale spissen
opp til 70W med radiofrekvensenergi (RF) når den er i bruk med
en kompatibel RF-generator.
Stinger* / Stinger* SM: For ablasjon, leverer den distale spissen
opp til 50W med radiofrekvensenergi (RF) når den er i bruk med
en kompatibel RF-generator.
Referer til seksjon 10, bruksanvisning, for spesifikasjonene til en
kompatibel RF-generator.
2. INDIKASJONER OG BRUK
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablasjonskateter er
indikert for å skape fokale endocardiale lesjoner under cardiac
ablasjonsprosedyrer, for å behandle arytmier; og for cardiac
elektrofysiologisk kartlegging og levering av diagnostisk pacings
stimuli.
3. KONTRAINDIKASJONER
• Kateteret skal ikke brukes under forhold der manipulering av
kateteret vil være utrygt (eksempel intracardiac mural
thrombi).
• Den transseptale framgangsmåten er kontraindisert hos
pasienter med venstre atrial thrombi eller myxom, eller
interatrial ledeplate-reparasjon.
• Den tilbakegående transaorta framgangsmåten er
kontraindisert hos pasienter med aorta ventilerstatning.
4. ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER
Advarsler
• Denne innretningen bør kun brukes av en lege med lang
opplæring i teknikker for intrakardiale elektrofysiologi
studier, kateterablasjon, og midlertidig pacing.
• Risikoen ved bruk av elektrofysiologiske katetre
inkluderer de risikoer som er relatert til
hjertekateterisasjon, slik som tromboembolisme,
perforering, tamponade, pneumotoraks, og infeksjon.
Induksjonen av en utilsiktet arytmi er en kjent
komplikasjon av elektrofysiologiske prosedyrer
• Pasienter som undergår en modifikasjon av AV nodal
eller ablasjon av septale tilgangsbaner har risiko for
inngående AV blokkering. Det er klokt å bruke lavere
initial strøm på disse pasientene og overvåke tidligere
oppføringer under RF-strømlevering.
• Bruk ikke overdreven makt for å sette inn eller trekke ut
kateteret når det er motstand i kateteret, ellers kan
vevsskade eller perforering oppstå.
• Varsomhets vurderinger, skal gjøres ved bruk av
kateteret hos gravide kvinner.
Kateterablasjonsprosedyrer kan potensielt utsette
pasient og laboratoriepersonell for signifikant
røntgeneksponering. Tiltak må gjøres for å minimalisere
eksponeringen.
• Pacemakere og implanterbare
kardiovertere/defribrilatorer kan bli uheldig påvirket av
RF-signaler. Det er derfor viktig å:
-
-
-
-
• Pasienter med venstresidig ablasjon bør overvåkes
innen ablasjon for klinisk manifestasjon av hjerteinfarkt
eller slag.
• Alle justeringer av kateter skal gjøres veiledet av
fluoroskopi.
• Brukes kun med korrekte Bard TempLink*
forlengelseskabel. Bruk sammen med annen kabel kan
medføre en alvorlig sikkerhetsrisiko.
Forholdsregler
• Ikke benytt ablasjon gjennom de proksimale (ring)
elektrodene. Dette kateteret er kun konstruert for
ablasjon gjennom den distale spissen.
• For mye bøying, eller bukt på elektrodekateteret, kan
medføre skade på de interne ledningene.
• Unngå neddykking av kateterhandtak i noen form for
væsker.
• Hvis plutselig, dramatisk økning av impedans
observeres under ablasjon, undersøk spissen på
ablasjonselektroden for koagulering. Hvis koagulering
er tilstede, fjern forsiktig substansen fra
ablasjonselektroden. Hvis ablasjonselektroden viser
seg å være løs eller hvis det er bevegelse av noen som
helst proksimal ring etter rengjøring, ikke bruk kateteret.
• Hvis plutselig dramatisk økning av impedans
observeres under ablasjon, undersøk spissen på
kateteret for koagulering. Hvis koagulering er tilstede,
fjern forsiktig substansen fra spissen på kateteret. Hvis
den distale spissen viser seg å være løs eller hvis det er
bevegelse av noen som helst proksimal ring etter
rengjøring, ikke bruk kateteret.
• Sørg for at kateterspissen satt i nøytral posisjon før den
fjernes fra pasienten.
• Etter bruk, kan dette produktet potensielt være en
mikrobiologisk risiko. Behandles og kastes i følge
akseptert medisinsk praksis, og gjeldende lokal, stat
eller nasjonal lovgiving.
5. SKADELIGE HENDELSER
Stinger* ablasjonskateter (4 mm elektrodespiss) er studert brukt
hos 251 pasienter behandlet med elektrofysiologisk (EP)
kartleggings og RF ablasjonsterapi for behandling av (i)
atrioventrikulær (AV) tilleggs nervefiberkjeder som støtter arytmi;
(ii) behandling av AV nodal re-entrings tachycardia; og (iii)
ablasjon av AV knuter hos pasienter med symptomatiske
medisinresistent tachycardia.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 47
ha midlertidige eksterne kilder av pacing
tilgjengelig under ablasjon.
midlertidig reprogrammering av pacing-enheten
minimums uttak eller 000 modus for å minimere
risikoen for pacing,
utfør komplett pacingsanalyse etter ablasjon, og
bruk ekstrem varsomhet under ablasjon når den
utføres i nærhet av implanterte
cardioverter/defibrillator under levering av RF-
energi.