Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
5.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger* (4mm Ηλεκτρ διο κρου)
μελετ θηκε σε 251 ασθενε ς που υποβλ θηκαν σε
ηλεκτροφυσιολογικ χαρτογρ φηση και σε κατ λυση με καθετ ρα
RF για τη θεραπε α πρ σθετων κολποκοιλιακ ν οδ ν που
συντηρο ν την αρρυθμ α, τη θεραπε α της κολποκοιλιακ ς
κομβικ ς ταχυκαρδ ας επανεισ δου και την κατ λυση της
κολποκοιλιακ ς σ νδεσης σε ασθενε ς με συμπτωματικ
ταχυκαρδ α, ανθεκτικ στα φ ρμακα.
5.1
Παρατηρηθ ντα ανεπιθ μητα συμβ ντα
Τα με ζονα και τα ελ σσονα ανεπιθ μητα συμβ ντα ταξινομ θηκαν
σ μφωνα με τους ορισμο ς που προτε νει ο FDA για την
αξιολ γηση της ασφ λειας της κατ λυσης. Αναφ ρθηκαν
συνολικ 13 με ζονα ανεπιθ μητα συμβ ντα σε 11 ασθενε ς. Σε
αυτ τα ανεπιθ μητα συμβ ντα περιλαμβ νονταν παροδικ ς
πλ ρης καρδιακ ς αποκλεισμ ς και παροδικ ς καρδιακ ς
αποκλεισμ ς, κολποκοιλιακ ς αποκλεισμ ς πρ του βαθμο ,
επιπωματισμ ς λ γω δι τρησης της δεξι ς κοιλ ας, καρδιακ
ανακοπ , υγρ περικαρδ τιδα, καρδιακ ανεπ ρκεια,
καρδιαγγειακ επεισ διο, μικρομετατ πιση κολπικ ς απαγωγ ς,
οξε α νεφρικ ανεπ ρκεια, πνευμον α, πυρετ ς και αιφν δια ναρξη
σοβαρ ς δυσφορ ας στη ρ χη, το θ ρακα και την αν τερη
κοιλιακ χ ρα.
Ανεπιθ μητα συμβ ντα - Με ζονα, ελ σσονα που σχετ ζονται με την
επ μβαση και θ νατοι
Πληθυσμ ς:
λοι οι εγγεγραμμ νοι ασθενε ς (N=251)
Με ζονα συμβ ντα
Ελ σσονα συμβ ντα που
σχετ ζονται με την επ μβαση
Θ νατοι ασθεν ν
Κατ τη δι ρκεια της μελ της απεβ ωσαν τρεις (3) ασθενε ς.
Κανε ς απ τους θαν τους αυτο ς δεν θεωρ θηκε τι σχετιζ ταν
με τη χρ ση της συσκευ ς της μελ της.
Αναφ ρθηκαν συνολικ 37 ελ σσονα ανεπιθ μητα συμβ ντα που
σχετ ζονταν με την επ μβαση (τα οπο α αναφ ρονται συνοπτικ
στον παρακ τω π νακα) σε 29 ασθενε ς:
Ανεπιθ μητα συμβ ντα που σχετ ζονται με την επ μβαση
Πληθυσμ ς:
λοι οι εγγεγραμμ νοι ασθενε ς (N=251)
____________________________________________________________
ροι COSTART
Αν μαλο ΗΚΓ
Ανωμαλ ες ρασης
Αντ δραση στο σημε ο εφαρμογ ς
Εξασθ νιση
Ραχιαλγ α
Αποκλεισμ ς σκ λους
Θωρακικ
λγος
Ζ λη
Εκχ μωση
Πυρετ ς
Π νος, αιμορραγ α
σχηματισμ ς
μ ζας στο σημε ο της νεσης
Ναυτ α (με
χωρ ς μετο)
Π νος στον αυχ να
Π νος
Συγκοπ (αγγειοπνευμονογαστρικ )
Κοιλιακ αρρυθμ α
____________________________________________________________
5.2
Αναμεν μενα ανεπιθ μητα συμβ ντα
Ανεπιθ μητα συμβ ντα (σε αλφαβητικ σειρ ) τα οπο α πιθαν ν να
σχετ ζονται με τον καθετηριασμ και την κατ λυση
περιλαμβ νουν, αλλ δεν περιορ ζονται, στα εξ ς:
•
αναφυλαξ α (αλλεργικ αντ δραση) με αναπνευστικ
προβλ ματα, με ωση της π εσης του α ματος και πιθαν ν
θ νατο
•
στηθ γχη (θωρακικ δυσφορ α)
•
αρρυθμ α (ακαν νιστοι καρδιακο παλμο )
Αριθμ ς
Αριθμ ς
Ποσοστ
συμβ ντων
ασθεν ν
ασθεν ν
13
11/251
4,4%
37
29/251
3
3/251
1,2%
Αριθμ ς
εμφαν σεων
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Σ νολο:
37
PK5014758/Rev. 11/ Page 32
•
αρτηριακ /φλεβικ θρ μβωση (σχηματισμ ς θρ μβου στο
εσωτερικ το χωμα της αρτηρ ας στο σημε ο εισ δου)
•
κολποκοιλιακ συρ γγιο (οδ ς επικοινων ας μεταξ της
αρτηρ ας και της φλ βας στο σημε ο εισαγωγ ς του καθετ ρα)
•
ραχιαλγ α /και π νος στη βουβωνικ χ ρα
•
καρδιακ δι τρηση (οπ στο το χωμα της καρδι ς)
•
δημιουργ α αιματ ματος (μωλωπισμ ς
σωματικ ν ιστ ν) στη βουβωνικ περιοχ
•
υπ ταση (με ωση της π εσης του α ματος)
•
λο μωξη
•
μφραγμα μυοκαρδ ου (καρδιακ προσβολ )
•
υγρ περικαρδ τιδα
α ματος στο το χωμα της καρδι ς)
6.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger*, σε συνδυασμ με τις σχετικ ς
περιφερειακ ς συσκευ ς, αξιολογ θηκε σε μ α κλινικ μελ τη μαζ
με τη γενν τρια RF EPT-1000 και μ α ακ μη ερευνητικ γενν τρια
RF, για τη θεραπε α των υπερκοιλιακ ν ταχυκαρδι ν (SVT).
Σχεδιασμ ς της μελ της
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger* αξιολογ θηκε σε μια προοπτικ ,
πολυκεντρικ δοκιμ . Η μεση επιτυχ α ορ στηκε ως το ποσοστ
των ασθεν ν στους οπο ους η θεραπε α με την εξεταζ μενη
συσκευ π τυχε τα παρακ τω: 1) απ λειψε τη λειτουργ α
αν μαλων οδ ν σε ασθενε ς με συμπτωματικ SVT που οφε λεται
σε πρ σθετες οδο ς, 2) απ λειψε τη λειτουργ α αν μαλων οδ ν
σε ασθενε ς με συμπτωματικ SVT που οφε λεται σε κολποκοιλιακ
κομβικ ταχυκαρδ α επανεισ δου (AVNRT), 3) κατ λυσε τον
κολποκοιλιακ κ μβο για τον λεγχο ταχε ας κοιλιακ ς αντ δρασης
σε ασθενε ς με συμπτωματικ ταχυκαρδ α.
Η μακροπρ θεσμη (χρ νια) επιτυχ α ορ στηκε ως το ποσοστ των
ασθεν ν με μεση επιτυχ α οι οπο οι για τουλ χιστον 3 μ νες μετ
την κατ λυση, εξακολουθο σαν να παρουσι ζουν τα παρακ τω:
11%
- απουσ α συμπτωμ των που να συνδ ονται με τον δε κτη
αρρυθμ ας
- αποτελεσματικ κολποκοιλιακ αποκλεισμ .
Ασθενε ς που μελετ θηκαν
Ασθενε ς που εγγρ φηκαν στη μελ τη
Ασθενε ς που διαγρ φηκαν πριν απ τη μελ τη
- μη επαγ γιμη αρρυθμ α-στ χος
- μη ενδεικνυ μενη αρρυθμ α-στ χος
Ασθενε ς που ακολο θησαν θεραπε α μελ της
Δημογραφικ στοιχε α
Πληθυσμ ς: Σ νολο ασθεν ν στους οπο ους επιχειρ θηκε θεραπε α
Ηλικ α ( τη)
Δι ρκεια συμπτωμ των
SVT ( τη)
Συχν τητα συμπτωμ των
SVT (φορ ς/ τος)
Αριθμ ς επεισοδ ων SVT
(τους τελευτα ους 6 μ νες)
Αριθμ ς επισκ ψεων σε νοσοκομε ο
(τους τελευτα ους 6 μ νες)
Αριθμ ς τ πων αρρυθμ ας που αντιμετωπ στηκαν
Συγκαλυμμ νη πρ σθετη οδ ς
Μη συγκαλυμμ νη πρ σθετη οδ ς
Πρ σθετη οδ ς - και οι δ ο τ ποι
AVNRT
Κατ λυση κολποκοιλιακο κ μβου
για λεγχο ρυθμο
Σημε ωση: Σε 4 ασθενε ς εφαρμ στηκε αγωγ τ σο για πρ σθετη οδ
καρδιακ ς επιπωματισμ ς (συλλογ
Δημογραφικ στοιχε α ασθεν ν
N=247
νδρες 68% (167) / Γυνα κες 32% (80)
N
Μ σος
Τυπ. Ελ χιστο Μ γιστο Δι μεσος
ρος
Απ κλ.
247
51,3 15,9 18,0
244
13,6 13,6
224
99,6 238,4
212
28,1 76,7
247
1,1
1,3
Ποσοστ ασθεν ν
N=247
10%
10%
1%
66%
14%
αιμορραγ α εντ ς των
251
4
3
1
247
90,0 50,0
0,0
69,9
9,6
0,1 1826,3 12,0
0,0
600,0
6,0
0,0
8,0
1,0
Αριθμ ς
αρρυθμι ν
N=251
25
25
3
163
35
σο και για AVNRT.
Werbung
