Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 11

Stinger* /Stinger* M /Stinger* S/ Stinger* SM
Ablationskatheter Gebrauchsinformationen
Lesen Sie dieses Dokument vor der Anwendung des Produkts
vollständig durch.
Einmalbenutzung. Bis zur Beschädigung oder bis zum Öffnen der
Verpackung steril und nicht pyrogen.
Achtung: Nach-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt
nur durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anweisung abgegeben
werden.
INHALTSVERZEICHNIS
1. GERÄTEBESCHREIBUNG
2. INDIKATION UND BENUTZUNG
3. GEGENANZEIGEN
4. WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN
5. NEBENWIRKUNGEN
5.1 Festgestellte Nebenwirkungen
5.2 Voraussichtliche Nebenwirkungen
6. KLINISCHE STUDIEN
7. PATIENTENBEHANDLUNG
7.1 Vor- und Nachbehandlung
7.2 Temperaturwahl oder Spannungssteuerung
7.3 Spezifische Patientengruppen
8. PATIENTENBERATUNG
9. LIEFERUNG
9.1 Verpackung
9.2 Lagerung
9.3 Lebensdauer
10. BENUTZUNGSANWEISUNGEN
10.1 Training der Ärzte
10.2 Kompatible HF-Generatoren und Zubehör
10.3 Vorbereitung und Benutzung
10.4 Gebrauchsanweisungen
1. GERÄTEBESCHREIBUNG:
Der Bard elektrophysiologische Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM Ablationskatheter ist ein strahlenundurchlässiger,
flexibler, isolierter Katheter mit einem polymeren Schaft. Der
Handgriff des Katheters ist mit einer Gleitermechanik versehen, durch
die, wenn sie vom neutralen Punkt aus vor oder zurück bewegt wird,
die distale Spitze eine Kurve beschreibt. Der Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM Ablationskatheter ist in (7) unterschiedlichen
Kurvenkonfigurationen lieferbar. Sie werden mit "A" bis "G"
bezeichnet und in der Abbildung 1 dargestellt.
Stinger* / Stinger* S: Zur Ablation liefert die distale Spitze eine
Energie von bis zu 70 Watt Hochfrequenz (HF), wenn sie in
Verbindung mit einem kompatiblen HF-Generator benutzt wird.
Stinger* M / Stinger* SM: Zur Ablation liefert die distale Spitze eine
Energie von bis zu 50 Watt Hochfrequenz (HF), wenn sie in
Verbindung mit einem kompatiblen HF-Generator benutzt wird.
Angaben über kompatible Generatoren finden Sie im Abschnitt 10,
Benutzungsanweisungen.
2. INDIKATION UND BENUTZUNG
Der Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM Ablationskatheter
wurde für die Erzeugung fokaler, endokardialer Verletzungen
während einer kardialen Ablation entwickelt, um
Herzrhythmusstörungen zu behandeln, für kardiale
elektrophysiologische Zuordnungen und um diagnostische
Schrittstimuli zu erreichen.
3. GEGENANZEIGEN
• Der Katheter sollte nicht unter Konditionen benutzt werden, bei
denen Manipulationen des Katheters unsicher sind (z.B. bei
intrakardialen Wand-Thrombosen).
• Ein transseptualer Zugang ist bei Patienten mit einem linken
Vorhoftrombus, einem Myxom oder einer interartiellen Wandstelle
gegenangezeigt.
• Ein rückwärtiger transoratischer Zugang ist bei Patienten mit
einer Aorta-Ersatzventil gegenangezeigt.
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Warnhinweise
• Dieses Gerät darf nur von Ärzten benutzt werden, die
ausführlich in den Techniken der interkardialen,
elektrophysiologischen Lehren, Katheterablationen und
temporärem Pacing ausgebildet wurden.
• Die Benutzung eines elektrophysiologischen Katheters
schließt die Risiken ein, die im Zusammenhang mit einer
Herz-Katheterisierung, wie z.B. Thromboembolismus,
Perforation, Tamponade, Pneumothorax und Infektion
stehen. Die Einleitung einer unerwarteten Arrhythmie ist
eine bekannte Komplikation des elektrophysiologischen
Verfahrens.
• Patienten mit einem modifizierten AV-Knoten oder
Entfernung einer septalen, zusätzlichen Leitungsbahn
haben das Risiko eines inadverten AV-Blocks. Aus
Vorsichtsgründen wird bei diesen Patienten eine geringere
Anfangsspannung empfohlen. Außerdem sollte die vordere
Leitung während der HF-Spannungszufuhr aufgezeichnet
werden.
• Wenden Sie bei einem Widerstand keinen verstärkten Druck
aus, um den Katheter vorzuschieben oder zurückzuziehen.
Dadurch kann Gewebe beschädigt werden oder eine
Perforation auftreten.
• Bei schwangeren Frauen ist die Benutzung eines Katheters
sorgfältig zu überprüfen. Eingriffe wie eine Katheterablation
können den Patienten und das medizinische Personal einer
signifikanten Röntgenstrahlenbelastung aussetzen. Es
sollten Schritte zur Minimierung der Belastung
unternommen werden.
• Herzschrittmacher und implantierte Defibrillatoren können
durch die Hochfrequenzsignale negativ beeinflußt werden.
Es ist daher wichtig:
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• Patienten mit einer linksseitigen Ablation sollten nach der
Ablation für klinische Protokolle von Myokardinfarkten oder
Anfällen überwacht werden.
• Alle Einstellungen des Katheters müssen unter
Röntgendurchleuchtung erfolgen.
• Benutzen Sie nur die entsprechenden Bard TempLink*
Verlängerungskabel. Die Anwendung anderer Kabel kann
mit einem ernsten Sicherheitsrisiko verbunden sein.
Vorsichtsmaßnahmen
• Führen Sie keine Ablation durch körpernahe (Ring-)
Elektroden durch. Dieser Katheter wurde nur für die
Ablation mit der Distalspitze entwickelt.
• Starkes Biegen oder Knicken des Elektrodenkatheters kann
zur Beschädigung der inneren Drähte führen.
• Der Katheterhandgriff darf nicht in Flüssigkeiten
eingetaucht werden.
• Sollten während der Ablation plötzliche dramatische
Widerstände beobachtet werden, prüfen Sie den Katheter auf
Koagulum. Sollte Koagulum vorhanden sein, entfernen Sie die
Substanz sorgfältig von der Katheterspitze. Sollte die
Distalspitze sich lösen oder sollte sich nach der Reinigung einer
der körpernahen Ringe bewegen lassen, benutzen Sie den
Katheter nicht mehr.
• Es ist darauf zu achten, daß die Katheterspitze wieder in die
Neutralstellung gebracht wurde, bevor der Katheter aus dem
Körper des Patienten entfernt wird.
• Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt eine
potentielle biologische Gefahrenquelle dar. Behandeln und
entsorgen Sie dieses Produkt entsprechend der
medizinischen Praxis und den anwendbaren örtlichen,
staatlichen Bundesvorschriften.
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eine temporäre externe Quelle zur Pacingsteuerung
während der Ablation zur Verfügung zu haben,
das Pacingsteuerungsgerät auf einen minialen
Ausgang oder den 000 Modus zu reprogrammieren, um
das Risiko einer nicht geeigneten Pacingsteuerung zu
minimieren,
eine vollständige Pacinganalyse nach der Ablation
durchzuführen und
während der Ablation größte Vorsicht walten zu lassen,
wenn in unmittelbarer Nähe des implantierten
Defibrillators mit Hochfrequenzenergie gearbeitet wird.