Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Bard Ajust Helical Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Bard Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Ajust Helical
  6. Gebrauchsanweisung

Bard Ajust Helical Gebrauchsanweisung

Anpassbares schlingensystem mit einer inzi
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 10

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
2 - English
10 - German/Deutsch
18 - Spanish/Español
26 - Portuguese/Português
34 - Danish/Dansk
42 - Finnish/Suomi
50 - Polish/Polski
58 - Czech/Česky
66 - Traditional Chinese/
繁體中文
74 - Russian/Русский
82 - Slovak/Slovensky
Manufacturer:
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014 USA
1.800.526.4455
www.bardmedical.com
Bard Limited
Forest House
Brighton Road
Crawley, West Sussex
RH11 9BP UK
+44 1293 527 888
6 - French/Français
14 - Italian/Italiano
22 - Dutch/Nederlands
30 - Greek/Eλληνéκά
38 - Swedish/Svenska
46 - Norwegian/Norsk
54 - Hungarian/Magyar
62 - Turkish/Türkçe
70 - Korean/한국어
78 - Lithuanian/Lietuvių
PK0302716
10/2011

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Bard Ajust Helical

Inhaltszusammenfassung für Bard Ajust Helical

  • Seite 1 62 - Turkish/Türkçe 66 - Traditional Chinese/ 70 - Korean/한국어 繁體中文 74 - Russian/Русский 78 - Lithuanian/Lietuvių 82 - Slovak/Slovensky Manufacturer: C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA 1.800.526.4455 www.bardmedical.com Bard Limited Forest House Brighton Road Crawley, West Sussex...

  • Seite 2: Contraindications

    English ADJUSTABLE SINGLE-INCISION SLING ® just elicAl Instructions For Use CAUTiOn Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. This product is intended for use only by physicians trained in the surgical procedures and techniques required for the treatment of female stress urinary incontinence and the implantation of nonabsorbable meshes.
  • Seite 3 • Patients should be advised that pregnancy following a sling implant procedure may negatively affect the success of such implant procedure and incontinence may recur. The patient is advised to consult with the physicians in case of a planned pregnancy. •...
  • Seite 4 Insert the introducer into the vaginal dissection laterally through one of the dissected planes toward the cephalad aspect of the ischiopubic ramus. 2. Angle the introducer towards the superior-medial aspect of the obturator foramen. Allow the introducer to drift cephalad to position the anchor behind the ischiopubic ramus.
  • Seite 5 For additional information, to place an order, or to report adverse events experienced in the US, contact C. R. Bard, Inc., Customer Service at 1-800-526-4455. For additional information, to place an order, or to report adverse events experienced in European markets, contact Bard Limited at +44 1293 527 888.
  • Seite 6 French/Français ® BANDELETTE AJUSTABLE à INCISION UNIqUE just elicAl Mode d’emploi ATTEnTiOn Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Ce produit ne doit être utilisé que par les médecins formés aux interventions et techniques chirurgicales nécessaires au traitement de l’incontinence urinaire à...

  • Seite 7: Événements Indésirables

    Le système de bandelette A • est un dispositif à usage unique. Ne jamais restériliser aucune partie du ® just elicAl système de bandelette A . La réutilisation et/ou le reconditionnement peuvent soumettre la patiente ou ® just elicAl l’utilisateur à un risque d’infection, compromettre l’intégrité des structures et/ou les caractéristiques matérielles et conceptuelles essentielles du dispositif, ce qui peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou entraîner des blessures, une maladie ou le décès de la patiente.
  • Seite 8 REMARQUE : Avant d’insérer l’introducteur, lire les recommandations de positionnement ci-dessous : • Lorsque les ancrages sont correctement déployés à l’emplacement anatomique adéquat, ils permettent une fixation solide dans les tissus environnants. • Si un ancrage est positionné de manière incorrecte (par exemple si l’indicateur de ligne médiane se trouve à plus de 1 cm de l’urètre), tirer délicatement pour «...
  • Seite 9 Pour plus d’informations, pour passer une commande ou pour signaler des événements indésirables aux États-Unis, contacter le service clientèle de C. R. Bard, Inc. au 1-800-526-4455. Pour plus d’informations, pour passer une commande ou pour signaler des événements indésirables en Europe, contacter Bard Limited au +44 1293 527 888.

  • Seite 10: Vorsichtsmassnahmen

    German/Deutsch ® ANpASSBArES SChLINGENSySTEM MIT just elicAl EINEr INzISION Gebrauchsanweisung AChTUng Laut US-amerikanischen Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in den chirurgischen Verfahren und Techniken zur Behandlung weiblicher stressbedingter Harninkontinenz und der Implantation nicht resorbierbarer Netze geschult sind.

  • Seite 11: Vorgehensweise Zur Implantation H

    Das A Schlingensystem ist nur zum einmaligen Gebrauch. Keinen Teil des A • Schlingensystems ® ® just elicAl just elicAl wieder sterilisieren. Die erneute Verwendung und/oder Verpackung kann zu einem Infektionsrisiko für Patientin oder Anwender führen oder die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften des Produkts beeinträchtigen, was zu einem Versagen des Produkts führen kann, und/oder Verletzungen, Krankheiten oder Tod der Patientin verursachen kann.
  • Seite 12 • Wenn ein Anker nicht richtig positioniert ist (z. B. Mittenanzeige mehr als 1 cm von der Urethra entfernt), durch sachten Zug die Fixierung „testen“. Wenn der Anker mit wenig Kraft und minimaler Geweberuptur gelöst oder entfernt werden kann, den Anker erneut in das Einführbesteck laden und das Einführen wiederholen. Bei deutlichem Widerstand wird empfohlen, die Schlinge lateral einzuschneiden, damit das umliegende Gewebe nicht geschädigt wird.
  • Seite 13 Für weitere Informationen, zum Aufgeben einer Bestellung oder zur Meldung von Nebenwirkungen wenden Sie sich in den USA bitte an C. R. Bard, Inc., Customer Service unter 1-800-526-4455. Für weitere Informationen, zum Aufgeben einer Bestellung oder zur Meldung von Nebenwirkungen wenden Sie sich auf den europäischen Märkten bitte an Bard Limited unter +44 1293 527 888.

  • Seite 14: Descrizione Del Dispositivo

    Italian/Italiano ® just elicAl SLING rEGOLABILE A SINGOLA INCISIONE Istruzioni per l’uso ATTEnZiOnE La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso da parte di medici con formazione nelle procedure e nelle tecniche chirurgiche necessarie per il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress femminile e l’impianto di reti non assorbibili.
  • Seite 15 • Le pazienti devono essere informate che una gravidanza dopo l’impianto di uno sling può compromettere il successo della procedura di impianto e che l’incontinenza può ripresentarsi. Si consiglia alla paziente di consultarsi con il medico in caso abbia in programma una gravidanza. •...
  • Seite 16 • Se un’ancoretta viene posizionata erroneamente (es. l’indicatore della linea mediana si trova a oltre 1 cm di distanza dall’uretra), applicare una lieve trazione per “saggiare” l’ancoraggio. Se l’ancoretta può essere allentata o rimossa con forza ragionevole e con minimo danneggiamento del tessuto, ricaricare l’ancoretta nell’introduttore e ripetere l’inserimento. Se si avverte una resistenza notevole, si consiglia di sezionare lo sling lateralmente per preservare l’integrità...
  • Seite 17 Per maggiori informazioni, fare un’ordinazione o segnalare eventi avversi verificatisi negli Stati Uniti, rivolgersi al servizio clienti di C. R. Bard, Inc. al numero 1-800-526-4455. Per maggiori informazioni, fare un’ordinazione o segnalare eventi avversi verificatisi nei mercati europei, rivolgersi a Bard Limited al numero +44 1293 527 888.

  • Seite 18: Descripción Del Dispositivo

    Spanish/Español SLING AJUSTABLE DE UNA SOLA INCISIóN ® just elicAl Instrucciones de uso AVisO Las leyes federales (de EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Este producto está destinado al uso sólo por médicos con formación en las técnicas y procedimientos quirúrgicos necesarios para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina y para la implantación de mallas irreabsorbibles.

  • Seite 19: Reacciones Adversas

    • Hay que avisar a las pacientes de que el embarazo después de un procedimiento de implantación de un sling podría afectar negativamente al éxito del procedimiento de dicho implante y podría producirse una recidiva de la incontinencia. Se aconseja a la paciente que consulte al médico en caso de que tenga previsto quedarse embarazada. •...
  • Seite 20 • Si el anclaje se coloca incorrectamente (p. ej.: si el indicador de la línea media está a más de 1 cm de la uretra), aplique una tracción suave para “probar” si está seguro. Si el anclaje se puede aflojar o retirar con una fuerza razonable y una alteración tisular mínima, vuelva a cargar el anclaje dentro del introductor y repita la inserción.
  • Seite 21 Para obtener información adicional, para hacer un pedido o para notificar acontecimientos adversos en EE.UU., póngase en contacto con el Servicio al Cliente de C. R. Bard, Inc. en el 1-800-526-4455. Para obtener información adicional, para hacer un pedido o para notificar acontecimientos adversos que hayan ocurrido en mercados europeos, póngase en contacto con Bard Limited en el +44 1293 527 888.

  • Seite 22: Waarschuwingen

    Dutch/Nederlands ® AANpASBArE SLING MET ééN INCISIE just elicAl Gebruiksaanwijzing WAARsChUWing Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht. Dit product is uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in de chirurgische procedures en technieken die vereist zijn voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen en de implantatie van niet-resorbeerbare meshes.
  • Seite 23 Het A • -slingsysteem is bedoeld als hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het ® just elicAl -slingsysteem mag opnieuw worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan ® just elicAl leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, en kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen van het hulpmiddel aantasten, wat kan leiden tot een defect aan het hulpmiddel en/of tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
  • Seite 24 OPMERKing: lees onderstaande richtlijnen voor plaatsing voordat het inbrenghulpmiddel wordt ingebracht: • Wanneer de ankers op de juiste anatomische locatie op correcte wijze zijn geplaatst, zorgen zij voor een stevige fixatie in het omringende weefsel. • Als een anker niet correct is geplaatst (bv. als de middellijnindicator zich meer dan 1 cm van de urethra bevindt), trek er dan voorzichtig aan om de stevigheid van de bevestiging te “testen”.
  • Seite 25 Voor bijkomende informatie, om een bestelling te plaatsen of om waargenomen bijwerkingen te rapporteren in de VS neemt u contact op met de klantendienst van C. R. Bard, Inc. op het nummer +1-800-526-4455. Voor bijkomende informatie, om een bestelling te plaatsen of om waargenomen bijwerkingen te rapporteren voor de Europese markt neemt u contact op met Bard Limited op het nummer +44 1293 527 888.

  • Seite 26: Instruções De Utilização

    Portuguese/Português ® FAIxA SUBUrETrAL (SLING) AJUSTávEL, just elicAl DE INCISãO úNICA Instruções de utilização ADVERTÊnCiA A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita de um médico. Este produto destina-se a ser utilizado apenas por médicos com formação nos procedimentos e nas técnicas cirúrgicas necessárias para o tratamento da incontinência urinária de esforço da mulher e para o implante de redes não absorvíveis.
  • Seite 27 O Sistema de Faixa Suburetral A • foi concebido como um dispositivo de utilização única. Não reesterilizar ® just elicAl qualquer porção do Sistema de Faixa Suburetral A . A reutilização e/ou reacondicionamento podem criar ® just elicAl um risco de infecção na doente ou no utilizador, comprometer a integridade da estrutura e/ou das características essenciais do material e da concepção do dispositivo, que podem provocar a falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte da doente.
  • Seite 28 nOTA: Antes da inserção do introdutor, leia as linhas de orientação para a colocação, a seguir: • Quando as âncoras se encontram adequadamente desdobradas na localização anatómica correcta, proporcionam uma fixação segura no tecido circundante. • Se uma âncora estiver incorrectamente posicionada (por ex. se o indicador da linha média estiver a mais de 1 cm de distância da uretra), aplique uma tracção suave para “testar”...
  • Seite 29 Para informações adicionais, para fazer uma encomenda, ou para notificar acontecimentos adversos ocorridos nos EUA, contacte o Serviço de Assistência ao Consumidor (“ Customer Service”) da C. R. Bard, Inc.,através do número 1-800-526-4455. Para informações adicionais, para fazer uma encomenda ou para notificar acontecimentos adversos ocorridos nos mercados europeus, contacte a Bard Limited através do número +44 1293 527 888.

  • Seite 30: Οδηγίες Χρήσης

    Greek/ Eλληνéκά ΡΥθΜΙζΟΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ SlING (ΤΑΙΝΙΑΣ) ΜΟΝΗΣ ΤΟΜΗΣ ® just elicAl Οδηγίες Χρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από ιατρούς με εκπαίδευση στις χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που απαιτούνται...
  • Seite 31 • Για τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος sling στη μεσότητα της ουρήθρας, το sling πρέπει να βρίσκεται σε επίπεδη θέση με ελάχιστη ή καθόλου τάση κάτω από την ουρήθρα. • Το σύστημα sling A προορίζεται ως συσκευή μιας χρήσης. Μην επαναστειρώνετε κανένα τμήμα του ®...
  • Seite 32 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την εισαγωγή του εισαγωγέα, διαβάστε τις κατευθυντήριες οδηγίες τοποθέτησης παρακάτω: • Όταν τα άγκιστρα εκπτυχθούν σωστά μέσα στη σωστή ανατομική θέση, διασφαλίζουν ασφαλή καθήλωση μέσα στον περιβάλλοντα ιστό. • Εάν ένα άγκιστρο τοποθετηθεί εσφαλμένα (π.χ. εάν ο δείκτης μέσης γραμμής είναι πάνω από 1 cm σε απόσταση από την ουρήθρα), εφαρμόστε απαλή έλξη για να ελέγξετε τη στερέωση. Εάν είναι εφικτή η χαλάρωση ή η αφαίρεση του αγκίστρου...
  • Seite 33 Για περισσότερες πληροφορίες, για να κάνετε μια παραγγελία ή για να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στις Η.Π.Α., επικοινωνήστε με την Υπηρεσία πελατών της C. R. Bard, Inc. στο 1-800-526-4455. Για περισσότερες πληροφορίες, για να κάνετε μια παραγγελία ή για να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν...

  • Seite 34: Advarsler

    Danish/Dansk JUSTErBAr SLyNGE TIL ENkELT INCISION ® just elicAl Brugsanvisning ADVARsEl I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning kun sælges af eller efter ordination af en læge. Dette produkt er udelukkende beregnet til at blive benyttet af læger, der er uddannede i kirurgiske indgreb og teknikker til behandling af stressinkontinens hos kvinder samt implantation af ikke-resorbérbare net.
  • Seite 35 Sikkerheden og effektiviteten af implantationsproceduren for A • slyngesystemet er ikke undersøgt ved ® just elicAl behandling af stressinkontinens hos mænd eller børn under 18 år. • Cystoskopi bør overvejes efter lægens skønsmæssige vurdering. • Før indgrebet kontrolleres, at pakningen er intakt. Implantatet eller introducerne må ikke benyttes, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
  • Seite 36 1. Indfør introduceren i den vaginale dissektion lateralt gennem et af dissektionsplanerne mod den kraniale del af ramus ischiopubis. 2. Introduceren vinkles mod foramen obturatums superiore-mediale aspekt. Lad introduceren glide kranialt for at positionere ankeret bag ramus ischiopubis. Kontroller, at ankeret ligger bagved ramus, og skub ankeret ind i vævet ved at trykke let på det med tommelfingeren/fingeren, indtil det ligger en smule bagved ramus.
  • Seite 37 Redskabet må ikke anvendes, hvis pakningens integritet er kompromitteret. inFORMATiOn For at få yderligere oplysninger, for at foretage en bestilling eller rapportere komplikationer i USA, kontaktes C. R. Bard, Inc., Customer Service på 1-800-526-4455 . For at få yderligere oplysninger, for at foretage en bestilling eller rapportere komplikationer i Europa, kontaktes Bard Limited på...
  • Seite 38 Swedish/Svenska ® JUSTErBAr SLyNGA För SINGELINCISION just elicAl Bruksanvisning FÖRsiKTighET Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Denna produkt är avsedd att användas endast av läkare med utbildning i de kirurgiska ingrepp och metoder som krävs för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor och implantationen av ej resorberbara nät.
  • Seite 39 • Säkerheten och effektiviteten för implantationen av A -slyngsystemet har inte fastställts för behandling av ® just elicAl ansträngningsinkontinens hos män eller barn under 18 år. • Cystoskopi bör övervägas enligt läkarens bedömning. • Kontrollera att förpackningen är obruten före användning. Använd inte implantatet eller introducernålarna om förpackningen är öppnad eller skadad.
  • Seite 40 För in introducern i den vaginala dissektionen lateralt genom ett av de dissekerade planen mot den kraniala delen av ramus ischiopubicus. 2. Vinkla introducern mot den övre-mediala delen av foramen obturatum. Låt introducern glida kranialt så att förankringen placeras bakom ramus ischiopubicus. Bekräfta att förankringen är bakom ramus och för med endast ett lätt tryck med tumme/finger in den fasta förankringen i vävnaden tills den befinner sig något bortom ramus.
  • Seite 41 Om du vill ha mer information, göra en beställning eller rapportera biverkningar som uppkommit i USA, kontakta C. R. Bard, Inc., Customer Service på 1-800-526-4455. Om du vill ha mer information, göra en beställning eller rapportera biverkningar som uppkommit inom Europa, kontakta Bard Limited på +44 1293 527 888.
  • Seite 42 Finnish/Suomi ® yhDEN vIILLON kAUTTA ISTUTETTAvA just elicAl SääDETTävä kANNATINvErkkO käyttöohjeet hUOMiO Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Tätä tuotetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutusta virtsan ponnistusinkontinenssissa ja resorboitumattomien verkkojen implantaatiossa tarvittavissa kirurgisissa toimenpiteissä...
  • Seite 43 • Potilaille on neuvottava, että kannatinverkon implantaatiotoimenpiteen jälkeinen raskaus voi vaikuttaa negatiivisesti toimenpiteen onnistumiseen, jolloin virtsankarkailu voi uusiutua. Potilasta kehotetaan keskustelemaan lääkärin kanssa, jos hän suunnittelee raskautta. • -kannatinverkkotoimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole määritetty virtsan ponnistusinkontinenssin ® just elicAl hoidossa miehillä...
  • Seite 44 1. Vie sisäänviejä emättimen dissektiokohtaan lateraalisesti jommankumman dissekoidun tason kautta kohti ramus ischiopubicuksen yläosaa. 2. Suuntaa sisäänviejä ylöspäin peittyneen aukon ylä-mediaaliosaan. Anna sisäänviejän kulkeutua yläosaan, jotta kiinnitin saadaan sijoitetuksi lonkkaluun istuinluu-häpyluuhaaran taakse. Varmista, että kiinnitin on haaran takana, ja kevyesti peukalolla/sormella painamalla työnnä...
  • Seite 45 Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus ei ole ehjä. TiEDUsTElUT Ota Yhdysvalloissa yhteys C. R. Bard, Inc:n asiakaspalveluun numeroon +1 800 526 4455, jos haluat lisätietoja tuotteesta, jättää tilauksen tai ilmoittaa haittatapahtumista. Ota Euroopassa yhteys Bard Limitedin numeroon +44 1293 527 888, jos haluat lisätietoja tuotteesta, jättää...
  • Seite 46 Norwegian/Norsk ® JUSTErBAr SLyNGE (ETT SNITT) just elicAl Bruksanvisning FORsiKTig Føderal lov (USA) begrenser denne anordningen til salg av, eller etter fullmakt fra lege. Dette produktet skal bare brukes av leger som har fått opplæring i kirurgiske prosedyrer og teknikker som kreves ved behandling av stressinkontinens hos kvinner, og implantasjon av ikke absorberbare nett.
  • Seite 47 Sikkerhet og effekt av A • -slyngesystemetimplantatprosedyren har ikke blitt fastslått for behandling av ® just elicAl stressinkontinens hos menn eller barn under 18 års alder. • Cystoskopi bør vurderes etter legens skjønn. • Kontroller emballasjens integritet før bruk. Ikke bruk implantatet eller introducerne dersom pakningen er åpnet eller skadet. •...
  • Seite 48 Før introduceren lateralt inn i den vaginale disseksjonen gjennom ett av de dissekerte planene i retning mot cephalaspektet på ischiopubisk ramus. 2. Vinkle introduceren mot superior-medialaspektet på foramen obturatum. La introduceren vandre mot hodet (cephalad) slik at ankeret kan festes bak ischiopubic ramus. Bekreft at ankeret er bak ramus, og skyv det festede ankeret inn i vevet kun med forsiktig press fra tommel/finger til ankeret er litt forbi ramus.
  • Seite 49 For ytterligere informasjon, for å bestille, eller for å rapportere uheldige bivirkninger/komplikasjoner i USA, ring C. R. Bard, Inc., kundeservice på 1-800-526-4455. For ytterligere informasjon, for å bestille, eller for å rapportere uheldige bivirkninger/komplikasjoner innen Europa, ring Bard Limited på +44 1293 527 888.
  • Seite 50 Polish/Polski ® Regulowany hamak z jednym nacięciem just elicAl instrukcje użycia UWAgA Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten wyrób może być sprzedawany tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza. Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez chirurgów posiadających odpowiednie przeszkolenie w zakresie zabiegów chirurgicznych i technik wymaganych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet i wszczepiania niewchłanialnych siatek.
  • Seite 51 • Pacjentki należy poinformować, że ciąża po zabiegu z użyciem implantu slingu może negatywnie wpłynąć na powodzenie wykonanego zabiegu implantacji, w wyniku czego problem nietrzymania moczu może powrócić. Należy poradzić pacjentce skonsultowanie się z lekarzami w przypadku planowania zajścia w ciążę. •...
  • Seite 52 Wprowadzić intubator bocznie do przecięcia pochwowego przez jedną z płaszczyzn przecięcia ku części głowowej gałęzi kulszowo-łonowej. 2. Ustawić intubator pod kątem względem górno-przyśrodkowego aspektu otworu mięśnia zasłonowego. Pozwolić, aby intubator przesunął się dogłowowo do położenia zaczepu kotwiczącego za gałęzią kulszowo-łonową. Potwierdzić, że zaczep kotwiczący znajduje się...
  • Seite 53 W sprawie dodatkowych informacji, złożenia zamówienia lub zgłoszenia działań niepożądanych na terenie Stanów Zjednoczonych należy kontaktować się z C. R. Bard, Inc., Dział Obsługi Klienta pod numerem 1-800-526-4455. W sprawie dodatkowych informacji, złożenia zamówienia lub zgłoszenia działań niepożądanych na terenie Europy należy kontaktować się...
  • Seite 54 Hungarian/Magyar ® just elicAl Állítható, egy metszéssel felhelyezhető huRok használati utasítás FigYElEM A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre árusítható. A terméket kizárólag a női stressz vizeletinkontinencia kezeléséhez és a fel nem szívódó hálók beültetéséhez szükséges sebészeti eljárásokban és technikákban jártas orvosok használhatják.
  • Seite 55 • A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a hurok beültetése után bekövetkező terhesség hátrányosan befolyásolhatja az adott beültetési eljárás sikerességét, és az inkontinencia visszatérhet. A betegnek ajánlatos az orvosokkal konzultálni, ha teherbe esést tervez. • Az A hurokrendszer biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg férfiaknál, illetve 18 év alatti ®...
  • Seite 56 • Ha a horog nincs megfelelően elhelyezve (pl. a középvonaljelző több mint 1 cm-re van az urethrától), akkor gyengéd húzással „tesztelje” a rögzítés megfelelőségét. Ha a horog mérsékelt erővel és minimális szöveti károsodással meglazítható vagy eltávolítható, töltse be újra a horgot a bevezetőbe, és ismételje meg a bevezetést. Ha jelentős ellenállást észlel, akkor ajánlatos a hurkot laterálisan elvágni a környező...

  • Seite 57: További Információk

    További információkért, megrendelés esetén vagy észlelt nemkívánatos események bejelentéséhez az Egyesült Államokban vegye fel a kapcsolatot a C. R. Bard, Inc. ügyfélszolgálatával az 1-800-526-4455 telefonszámon. További információkért, megrendelés esetén vagy észlelt nemkívánatos események bejelentéséhez Európában vegye fel a kapcsolatot a Bard Limiteddel a +44 1293 527 888 telefonszámon.

  • Seite 58: Obsah Balení

    Czech/Česky ® nastavitelnÁ smyčka zavÁděnÁ s just elicAl použitím jediného řezu návod k použití UPOZORNĚNÍ Federální zákon (USA) omezuje tento prostředek na prodej lékařem nebo na pokyn lékaře. Tento prostředek smí používat pouze lékaři, kteří jsou proškoleni v chirurgických technikách a postupech léčby ženské stresové močové inkontinence a v implantaci nevstřebatelných sítěk.
  • Seite 59 Bezpečnost a účinnost implantace smyčky A • při léčbě stresové inkontinence u mužů a dětí do věku osmnácti ® just elicAl let nebyla stanovena. • Lékař může podle uvážení provést cystoskopii. • Před použitím zkontrolujte, zda není obal poškozen. Je-li obal otevřen či poškozen, implantát či aplikátory nepoužívejte. •...
  • Seite 60 Zaveďte aplikátor do vaginální disekce laterálně skrz jednu rovinu disekce k části ischiopubické větve směřující k hlavě. 2. Nakloňte aplikátor směrem k superiorně mediální části foramen obturatum. Nechte aplikátor posunout kraniálně tak, aby se kotvicí prvek dostal za ramus ischiopubicus. Zkontrolujte, zda je kotvicí prvek za ramem a prsty jemně zatlačte prvek do tkáně...
  • Seite 61 Potřebujete-li další informace, podat objednávku či nahlásit nežádoucí účinky v USA, obraťte se na zákaznický servis společnosti C. R. Bard, Inc. na telefonním čísle 1-800-526-4455. Potřebujete-li další informace, podat objednávku či nahlásit nežádoucí účinky v evropských zemích, obraťte se na zákaznický servis společnosti C. R. Bard, Inc. na telefonním čísle +44 1293 527 888.
  • Seite 62 Turkish/Türkçe ® ayaRlanabİlİR tek İnsİzyon askisi just elicAl kullanma talimatı DİKKAT A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. Bu ürünün sadece kadınlarda stres üriner inkontinans tedavisi ve emilemeyen meshlerin implantasyonu için gerekli cerrahi işlemler ve teknikler konusunda eğitimli doktorlarca kullanılması...
  • Seite 63 • Askı Sistemi implantasyon işleminin erkeklerde ve 18 yaşın altındaki çocuklarda stres üriner inkontinans ® just elicAl tedavisi konusunda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. • Hekimin takdirine bağlı olarak sistoskopi düşünülmelidir. • Kullanmadan önce ambalaj bütünlüğünü kontrol edin. Ambalaj açılmış veya hasarlıysa implant veya introduserleri kullanmayın.
  • Seite 64 İntroduseri vajinal diseksiyon bölgesine, diseksiyonla hazırlanmış düzlemlerden biri yoluyla, iskiopubik ramusun sefalad tarafına doğru lateralde yerleştirin. 2. İntrodusere obturatör foramenin superior-medial tarafına doğru açı verin. Ankoru iskiyopubik ramus arkasında konumlandırmak üzere introduserin sefalad yönde gitmesine izin verin. Ankorun ramusun arkasında olduğundan emin olun ve sadece hafif bir parmak baskısıyla sabit ankoru ramusun biraz ötesine geçecek kadar dokuya doğru itin.
  • Seite 65 Ambalaj bütünlüğü bozulmuş gibi görünüyorsa cihazı kullanmayın. sORUlAR A.B.D.’de daha fazla bilgi almak, sipariş vermek, ve meydana gelen advers olayları bildirmek için C. R. Bard, Inc., Müşteri Hizmetleri ile 1-800-526-4455’ten irtibat kurun. Avrupa pazarlarında daha fazla bilgi almak, sipariş vermek ve meydana gelen advers olayları...
  • Seite 66 Traditional Chinese / 繁體中文 可調整單切口吊帶 ® just elicAl 使用說明 注意 依據聯邦 (美國) 法，本器材僅限由醫生或遵醫囑銷售。本產品僅限接受過女性應力性尿失禁 治療和植入不可吸收網片所需之外科程序和操作訓練的醫生使用。有關與指定程序相關的操 作、併發症和危險，建議醫生參閱醫學文獻。 裝置說明 ® 可調整單切口吊帶系統是一種微創尿道下吊帶，適合用來治療女性應力性尿失 just elicAl 禁。系統包含一可調整聚丙烯網片吊帶，帶有自行固定的聚丙烯永固錨、導引器和調整完成 後用來推進吊帶鎖的撓性通管針。裝置經環氧乙烷最終消毒。請參閱下圖 1，瞭解 ® just elicAl 吊帶系統部件的詳細說明。 裝物 錨釋放桿 用於患者左側 導引器 用於患者右側 錨釋放桿 撓性通管針 吊帶植體 中線指標 調整網片 調整舌片 可調整錨 吊帶鎖 尿道下吊帶...
  • Seite 67 吊帶系統是適合一次性使用的裝置。請勿重新消毒 A • ® ® 吊帶系統的 just elicAl just elicAl 任何部分。重複使用和／或重複包裝均會為病患帶來風險或令使用者出現感染、損及本 器材的結構完整性和／或核心材料與設計特徵，進而使器材失效和／或導致病患受傷、 患病或死亡。 • 應告知病患，在完成吊帶植入程序後緊接著懷孕，可能對此植入程序成功與否造成不利 的影響，尿失禁也可能復發。倘若計畫懷孕，病患應諮詢醫生的意見。 尚未確立 A • ® 吊帶系統植入程序用來治療男性或 18 歲以下孩童應力性尿失禁的 just elicAl 安全性和有效性。 • 醫生應斟酌情況考慮進行膀胱鏡檢查。 • 使用前應檢查包裝是否完好無損。若包裝已開啟或破損，請勿使用植體或導引器。 • 建議在植入時才首次開啟植入材料的包裝。 • 開啟 A ® just elicAl 吊帶系統的托盤後，應小心將部件移到無菌區。不要用倒放托盤的方式 取出部件。 •...
  • Seite 68 備註：插入導引器前，請閱讀以下置入準則 • 若將固定錨妥善植入到正確的解剖位置，可牢牢固定周圍組織。 • 如果固定錨的位置不正確 (例如，中線指標距離尿道超過 1 公分)，輕輕施力牽引「測試」 固定位置。如果用適當的力氣和最低程度的組織分解 ，可讓固定錨鬆脫或可移除固定 錨，請重新將固定錨載入導引器，重新插入。如果有明顯的阻力，建議橫向切開吊帶以保 持周圍組織的完整性。切開後，可執行另一個吊帶程序。 1. 將導引器橫向插入陰道解剖，穿過解剖面之一到坐骨恥骨支的頭部。 2. 讓導引器的角度朝向閉孔上內側。讓導引器緩緩移動至頭側，將固定錨固定到坐骨恥骨支 的後面。確 認固定錨位於坐骨恥骨支後面，只用姆指或手指輕壓，將固定錨推入組織， 直到稍微超出恥骨支為止。 備註：整個插入過程中，讓導引器的把手維持比較水平的平 面，可幫助置入。角度大可能導致固定錨的尖端碰到恥骨聯合體部或恥骨上支的下緣。 3. 沿著把手的軸心轉動把手，使固定錨穿過閉孔肌肉／膜複合體 (通常旋轉把手的角度介於 45 至 60 度，但不超過 90 度)。至少可以聽到明顯砰地一聲，表示已穿通肌肉／膜。應使 用中線指標 評估已置入固定錨的深度。中線指標應稍微超過插入方向的尿道中段 (約 0.5 公分)。 4. 將導引器把手的釋放桿往前推，鬆開固定錨 (參閱圖 3)。往插入時的相反方向，小心收回 導引器的把手。 圖...
  • Seite 69 12. 最後固定好吊帶植體後，取出撓性通管針。 13. 將 Metzenbaum 剪刀插入切口，修剪在前溝高度的尿道側面多餘的調整網片。使用縫線縫 合陰道切口。 儲存 在室溫中儲存。超過裝置標示的最後到期日之後，請勿使用裝置。收到產品後，確定包裝並 未開啓或受損，保持完整密封。如果裝置包裝看起來不完整，請勿使用。 資訊查詢 如需索取更多資訊、訂購產品或通報不良事件，在美國請聯絡 C. R. Bard, Inc. 客戶服務部，電 話 1-800-526-4455；在歐洲市場請聯絡 Bard Limited，電話 +44 1293 527 888。 Bard 和 Ajust 是 C. R. Bard, Inc. 的商標和／或註冊商標。 Copyright © 2011 C. R. Bard, Inc。保留所有權利。...
  • Seite 70 Korean / 한국어 ® 조절 가능한 단일 절개 걸이 just elicAl 사용 설명서 경고 연방법(미국)에 따라 이 기구는 의사가 판매하거나 의사의 주문에 의해서만 판매가 가능합니다. 이 제품은 여성의 복압요실금 치료와 비흡수성 메쉬 이식에 필요한 수술 절차 및 기법에 익숙한 의사만 사용하도록...
  • Seite 71 • 걸이 이식 수술 후 임신할 경우 이식 수술의 성공 여부에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 요실금이 재발할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. 따라서 임신 계획이 있는 환자의 경우 주치의와 상의해야 합니다. • 남성 또는 18세 미만 어린이의 복압요실금에 대한 A ®...
  • Seite 72 유도관을 절개면 중 하나를 통해, 궁둥두덩뼈가지의 머리쪽 방향으로 질 절개부에 가쪽으로 삽입합 니다. 2. 폐쇄구멍의 위안쪽 면을 향해 유도관의 각도를 조정합니다. 앵커가 궁둥두덩뼈가지 뒤에 배치되도 록 유도관을 머리쪽으로 보냅니다. 앵커가 가지 뒤에 놓였는지 확인하고, 엄지나 다른 손가락을 사 용하여 고정된 앵커가 가지를 약간 넘어갈 때까지 조직 안쪽으로 가볍게 누릅니다. 참고: 완전히 통 과하는...
  • Seite 73 이 개봉되거나 손상되지 않았으며 밀봉 상태가 온전하게 유지되었는지 확인하십시오. 포장 무결성이 훼 손된 것처럼 보일 경우 기구를 사용하지 마십시오. 질의 주문하거나 미국 지역에서 발생한 부작용을 보고하려면 C. R. Bard, Inc.의 고객 서비스(전화: 1-800-526-4455)에 자세한 내용을 문의하십시오. 주문하거나 유럽 지역에서 발생한 부작용을 보고하려면 Bard Limited(전화: +44 1293 527 888)에 자세한 내용을 문의하십시오.
  • Seite 74 Russian/ Русский ® РЕГУЛИРУЕМАЯ, ИМПЛАНТИРУЕМАЯ just elicAl ЧЕРЕЗ ОДИН РАЗРЕЗ ПЕТЛЯ Инструкция по применению ВНИМАНИЕ Согласно требованиям федерального законодательства (США), это устройство может продаваться только врачом или по предписанию врача. Это изделие предназначено для применения исключительно врачами, прошедшими подготовку по хирургическим процедурам и методикам, необходимым для лечения стрессового недержания мочи у женщин и имплантации...
  • Seite 75 • Процедура имплантации требует особого внимания к анатомическим структурам и крайней осторожности во избежание повреждения больших сосудов, нервов, мочевого пузыря, кишечника, уретры и других внутренних органов при проведении интродьюсера. • Выпадение тазовых органов может привести к деформации анатомических структур. Если пациентке требуется пластика...
  • Seite 76 Рисунок 2. Правильная ориентация имплантируемой петли по отношению к интродьюсеру перед введением ПРИМЕЧАНИЕ. Перед введением интродьюсера необходимо прочесть указания по установке ниже. • Если фиксаторы развернуты надлежащим образом в правильном месте, они обеспечивают надежное закрепление в окружающих тканях. • В случае если фиксатор установлен неправильно (например, если индикатор средней линии сдвинут более чем на 1 см...
  • Seite 77 Чтобы получить дополнительную информацию, сделать заказ или сообщить о нежелательных явлениях, имевших место в США, обращайтесь в службу по работе с клиентами компании «C. R. Bard, Inc.» по номеру 1-800-526-4455. Чтобы получить дополнительную информацию, сделать заказ или сообщить о нежелательных явлениях, имевших...
  • Seite 78 Lithuanian/Lietuvių ® PRITAIKOMAS VIENO PJŪVIO SLINGAS just elicAl Naudojimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS Pagal Federalinius įstatymus (JAV) šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba jo nurodymu. Šį gaminį gali naudoti tik gydytojai, apmokyti atlikti chirurgines procedūras ir taikyti metodus, skirtus moterų įtampos šlapimo nelaikymui gydyti ir netirpstantiems tinkleliams implantuoti.
  • Seite 79 • slingo sistemos implanto procedūros saugumas ir efektyvumas nėra nustatytas vyrų ir jaunesnių nei 18 ® just elicAl metų vaikų įtampos šlapimo nelaikymo gydymui. • Cistoskopija apsvarstoma gydytojo nuožiūra. • Prieš naudodami, patikrinkite pakuotės vientisumą. Nenaudokite implanto ar įvedimo instrumentų, jei pakuotė buvo atidaryta ar pažeista.
  • Seite 80 Kiškite įvedimo instrumentą į makšties pjūvį lateraline kryptimi per vieną iš įpjautų plokštumų, kranialiai nuo sėdynkaulio ir gaktikaulio šakos. 2. Nukreipkite įvedimo instrumentą viršutine vidurine kryptimi užtvaros angos link. Leiskite įvedimo instrumentui lėtai slinkti kranialiai, kad inkaras atsidurtų už ischiopubinės šakos. Įsitikinkite, kad inkaras yra už šakos ir švelniai paspausdami nykščiu / pirštu pastumkite įtvirtinimo inkarą...
  • Seite 81 Jeigu norite gauti papildomos informacijos, pateikti užsakymą arba pranešti apie nepageidaujamus reiškinius JAV teritorijoje, kreipkitės į „C. R. Bard, Inc.” klientų aptarnavimo tarnybą telefonu 1-800-526-4455. Jeigu norite gauti papildomos informacijos, pateikti užsakymą arba pranešti apie nepageidaujamus reiškinius Europos rinkose, kreipkitės į „Bard Limited“ telefonu +44 1293 527 888.
  • Seite 82 Slovak/Slovensky NASTAVITEĽNÁ SLUČKA A ® JUST elicAl VYŽADUJÚCA JEDEN REZ návod na použitie UPOZORnEniE Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto výrobku lekárovi alebo na jeho predpis. Tento výrobok je určený na použitie iba lekárom zaškoleným na chirurgické postupy a techniky potrebné na liečbu stresovej močovej inkontinencie u žien a implantáciu neabsorbovateľných sieťok.
  • Seite 83 • Pacientky je treba upozorniť, že tehotenstvo po implantácii slučky môže negatívne ovplyvniť úspešnosť takejto implantácie a inkontinencia sa opäť môže objaviť. V prípade plánovaného tehotenstva je potrebné, aby sa pacientka poradila s lekárom. • Bezpečnosť a účinnosť implantácie systému slučky A neboli stanovené...
  • Seite 84 Zavádzač zaveďte laterálne do vaginálnej disekcie cez jednu z disekovaných rovín smerom k prednej časti ramus ischiopubicus. 2. Zavádzač veďte smerom k vrchnej mediálnej časti foramen obturatorius. Nechajte zavádzač prejsť smerom vpred, aby ste kotvičku umiestnili za ramus ischiopubicus. Presvedčte sa, že kotvička sa nachádza za ramusom a jemným tlakom palca/prsta zatlačte fixačnú...
  • Seite 85 Ak potrebujete podrobnejšie informácie, chcete urobiť objednávku alebo nahlásiť výskyt nežiaduceho účinku v USA, kontaktujte spoločnosť C. R. Bard, Inc., Služby zákazníkom na čísle 1-800-526-4455. Ak potrebujete podrobnejšie informácie, chcete urobiť objednávku alebo nahlásiť výskyt nežiaduceho účinku na európskych trhoch, kontaktujte spoločnosť Bard Limited na čísle +44 1293 527 888.
  • Seite 86 Use by Lot number Date limite d’utilisation Numéro de lot Verwendbar bis Los-Nummer Usare entro Numero di lotto Usar antes de Número de lote Houdbaar tot Lotnummer Prazo de validade Número do lote Ημερομηνία λήξης Αριθμός παρτίδας Anvendes før Lotnummer Utgångsdatum Lot-nummer Käytettävä...
  • Seite 87 Do not resterilize Sterilized using Ethylene Oxide STERILE EO Ne pas restériliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Nicht resterilisieren Sterilisiert mit Ethylenoxid Non risterilizzare Sterilizzato mediante ossido di No reesterilizar etilene Niet opnieuw steriliseren Esterilizado con óxido de etileno Não reesterilizar Gesteriliseerd met behulp van Μην...
  • Seite 88 » и «Ajust» являются товарными знаками и/или зарегистрированными товарными знаками компании «C. R. Bard, Inc.». „Bard“ ir „Ajust“ – tai „C. R. Bard, Inc.“ prekiniai ženklai ir (arba) registruoti prekiniai ženklai. Bard a Ajust sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti C. R. Bard, Inc.
  • Seite 89 Packaging complies with The Ordinance on the Avoidance of Packaging Waste. L’emballage est conforme au décret relatif à la prévention des déchets d’emballage. Die Verpackung entspricht der Verordnung über die Vermeidung von Verpackungsabfällen. La confezione è conforme alla direttiva sulla riduzione dei rifiuti di imballaggio.

Inhaltsverzeichnis