Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 29

Dados de Procedimento
A energia era quase sempre (99%, 240/242 doentes) distribuída
usando o modo de temperatura constante. Cateteres eram mais
vezes trocados devido à necessidade de uma curvatura do
cateter diferente (63%, 41/65 distribuição de energia). A razão
para terminar a distribuição da energia era geralmente baseado
em ser alcançado o intervalo de tempo desejado (56%,
882/1588).
ENERGIA / TEMPERATURA / TEMPO DE PROCEDIMENTO
número médio de aplicações de energia ao doente.. 6.5 ± 6.2
duração média por aplicação......................................43.3 ± 29.2 segundos
duração média para todas as aplicações
de energia num só procedimento.............................283.4 ± 280.2segundos
regulação da temperatura...........................................61.2 ± 5.2°C
temperatura distribuída actual.....................................55.7 ± 7.2°C.
tempo (procedimento) de ablação médio ..................63.2 ± 62.5 minutos
tempo médio de fluoroscopia......................................24.4 ± 22.1 minutos
Efeito Agudo e de Longo Termo
Dos 247 doentes tratados com o Cateter de Ablação Stinger* ,
foi alcançado sucesso agudo em 230 doentes (93%). Houveram
um total de 17 falhas agudas das quais 12 procedimentos foram
completados com um dispositivo não-protocolo, não foi
distribuída energia em 4 procedimentos devido a avaria do
gerador RF, e o dispositivo do estudo não foi usado num 1
doente devido à anatomia tortuosa do doentes.
Resultados do Sucesso para Arritmias Específicas
Sucesso Agudo
230/247
CI: 89%
Sucesso de Longo
Termo a 3 meses 219/226**
CI: 95%
Os quadros mostram % (do número de sucessos /números avaliados)
* Intervalos de confiança exactos 95% (CI) baseados na distribuição
binominal
** Quatro (4) doentes não foram avaliados para sucesso de longo prazo
devido a 1 morte e 3 perdidos no seguimento antes dos 3 meses .
Medicamentos Anti-arrítmicos: Para este estudo, um
medicamento foi considerado anti-arrítmico se fosse dado
especificamente para tratamento da arritmia do doente.
Medicamentos Anti-arrítmicos
% of Patients
Antes da Ablação
Todos 68%
Vias subsidiárias 53%
AVNRT 68%
Nodosidade AV 88%
>1 Type 75%
7. TRATAMENTO DO DOENTE
7.1 Pré-Procedimento e Pós-Procedimento
O doente deve ser preparado para a ablação de acordo com a
prática normal no local clínico, por exemplo:
a) parar drogas anti-arrítmicas 5 meia-vidas antes da ablação,
b) terapêutica anti-coaguladora como por exemplo heparina, e
c) um estudo eletrofisiológico de linha base documentando a
presença da arritmia.
T
otal* subsidiária AVNRT AV
Via nodosidade
93% 88% 95% 91%
43/49 151/159 32/35
96%
97% 93% 97% 100%
38/41 146/150 31/31
99%
% of Doentes
@ 3 Meses
(156/230) 11%
(23/43) 5%
(102/151) 7%
(28/32) 39%
(3/4) 0%
7.2 Escolha do Modo da Temperatura ou de Controle de Energia e
Refira-se ás Direcções para Utilização de um gerador de RF
compatível para informação sobre a escolha entre os modos de
controlo da temperatura ou energia.
7.3 Populações Específicas de Doente
A segurança e eficácia do Cateter de Ablação Stinger* não foi
estudada em:
* Doentes assintomáticos; e
* Doentes que estejam grávidas.
8. INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AO DOENTE
Doentes podem requerer terapêutica de anti-coagulação e/ou
anti-plaquetas durante um período indefinido baseado na
condição do doente.
9. COMO FORNECIDO
O Cateter de Ablação Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
é fornecido estéril (EO). O dispositivo é um eixo de cateter 7F
com comprimento utilizável de 85 +2/-5cm ou 115 +2/-5cm,, e os
seguintes recursos:
Tipos de curva:
Número de eléctrodos:
Eléctrodo de ponta:
Tipo de conector:
Espaçamento :
Segue-se um diagrama do Cateter de Ablação Stinger*/
Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM .
PONTA
DEFLECTORA
BI-DIRECCIONAL
>1 Type
100%
4/4
9.1 Embalagem
O Cateter de Ablação Stinger*/ Stinger* M/S tinger* S/
100% Stinger* SM é fornecido ESTÉRIL. A ponta do cateter é segura
4/4
num tubo protector para a manter direita. O cateter é
posicionado num tabuleiro de PVC com uma tampa de PVC
mantendo-o no tabuleiro. O tabuleiro com tampa é colocado
numa bolsa e caixa. A bolsa selada é colocada numa caixa
dobrável. Tanto a bolsa como a caixa dobrável estão rotulados
estéril a menos que a embalagem esteja danificada ou aberta.
9.2 Armazenagem
O Cateter de Ablação Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
tem que ser armazenado num local frio e seco. Temperatura de
armazenagem deve ser entre 0° e 45°C.
9.3 Validade
O Cateter de Ablação Stinger*/Stinger* S/Stinger* M/Stinger* SM
tem uma validade de três (3) anos.
10. DIRECÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
10.1 Formação do Médico
Os médicos têm que estar familiarizados com as técnicas e
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devidamente treinados para mapeamento cardíaco e ablação.
(2/41)
Todos os procedimento de mapeamento e ablação têm que ser
executados num laboratório de electrofisiologia completamente
(11/150)
equipado.
(12/31)
(0/4)
10.2 Gerador de RF compatível e Acessórios
O Cateter de Ablação Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
deve ser só usado com um gerador de RF comercializado
legalmente que é provado ser seguro e eficaz para ablação
cardíaca. O Cateter de Ablação Stinger*/Stinger* M/Stinger*
S/Stinger* SM é para ser usado com o devido Cabo de Extensão
TempLink*/TempLink* M da Bard.
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A, B, C, D, E, F & G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 Pin
2mm/5mm/2mm
MECANISMO CURSOR
EIXO
85 - 115 CM
PUNHO CONECTOR