Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 17

Data della procedura
L'energia è stata quasi sempre somministrata utilizzando la
modalità Temperatura costante. I cateteri sono stati per lo più
cambiati per esigenza di una diversa curvatura del catetere
(63%, 41/65 somministrazioni di energia). Il motivo per cui si è
interrotta la somministrazione di energia è dipeso di solito dal
fatto di avere raggiunto l'intervallo di tempo desiderato (56%,
882/1588).
ENERGIA / TEMPERATURA / TEMPO DELLA PROCEDURA
numero medio di applicazioni di
energia per paziente ......................................... 6.5 ± 6.2
durata media per applicazione.......................43.3 ± 29.2 secondi
durata media per tutte le applicazioni di
energia in un'unica procedura.....................283.4 ± 280.2 secondi
regolazione della temperatura .......................61.2 ± 5,2°C
temperatura effettivamente somministrata...55.7 ± 7,2°C.
tempo medio di ablazione (procedura) .........63.2 ± 62.5 minuti
tempo medio della fluoroscopia ....................24.4 ± 22.1 minuti
Efficacia acuta e a lungo termine
Dei 247 pazienti trattati col catetere di ablazione Stinger* il
successo acuto è stato ottenuto per 230 di essi (93%). Si sono
registrati in totale 17 fallimenti acuti di cui 12 procedimenti sono
stati completati con un dispositivo senza protocollo, l'energia non
è stata somministrata in 4 procedimenti a causa di
malfunzionamento del generatore RF e lo strumento dello studio
non è stato impiegato con un paziente a causa della sua tortuosa
anatomia.
Risultati positivi per aritmie specifiche
Totale *
Successo acuto 93%
230/247
IC: 89%
96%
Successo a lungo 97%
termine a 3 mesi 219/226**
IC: 95%
99%
I dati della tabella mostrano la % (numero successi/numero casi valutati
* Intervalli confidenza (IC) 95% esatti basati sulla distribuzione binomiale
** Quattro (4) pazienti non valutati a lungo termine, 1 per morte e 3 per follow
up interrotto prima dei tre mesi .
Farmaci antiaritmici: Ai fini di questo studio, un farmaco è stato
considerato antiaritmico se somministrato per curare
specificatamente l'aritmia del paziente.
Farmaci antiaritmici
Prima dell'ablazione
Tutti
Vie accessorie
AVNRT
Nodo AV
>1Tipo
7. TRATTAMENTO DEL PAZIENTE
7.1 Prima e dopo la procedura
Il paziente deve essere preparato all'ablazione secondo la
pratica standard in vigore nell'istituto clinico, per esempio:
a) interrompere i farmaci antiaritmici almeno 5 emivite prima
della procedura di ablazione,
b) terapia anticoagulante come l'eparina, e
c) uno studio elettrofisiologico di base documentante la
presenza di aritmia.
Percorso AVNRT Nodo >1 Tipo
accessorio AV
88% 95% 91%
43/49 151/159 32/35
93% 97% 100%
38/41 146/150 31/31
% di pazienti % di pazienti
@ 3 mesi
68% (156/230) 11% (25/226)
53% (23/43) 5% (2/41)
68% (102/151) 7% (11/150)
88% (28/32) 39% (12/31)
75% (3/4) 0%
7.2 Scelta della temperatura o della modalità di controllo della
potenza
Per informazioni relative alla scelta tra le temperature o le
modalità di controllo dell'energia, fare riferimento alle Istruzioni
per l'uso di un generatore RF compatibile.
7.3 Popolazioni specifiche di pazienti
La sicurezza e l'efficacia del catetere di ablazione Stinger* non
sono state studiate in:
* Pazienti asintomatici; e
* Pazienti gravide.
8. INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
I pazienti, a seconda delle condizioni individuali, possono
richiedere terapia anticoagulante e/o antiaggregante piastrinica
per un periodo indefinito.
9. COME VIENE FORNITO
Il catetere di ablazione Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
è fornito sterile (EO). Il presente dispositivo è un asse per
catetere con corpo 7F, con una lunghezza utile di 85 +2/-5 cm o
115 +2/-5 cm e le seguenti caratteristiche:
Tipi di curve:
Numero degli elettrodi
Elettrodo a punta:
Tipo di connettore:
Spaziatura:
Di seguito, un diagramma del catetere di ablazione Stinger*/
Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM.
ESTREMITA'
FLESSIBILE
BIDIREZIONALE
100%
4/4
100%
4/4
9.1 Imballaggio
Il catetere di ablazione Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
è fornito STERILE. La punta del catetere è protetta da un tubicino
per mantenerla diritta. Il catetere è posizionato in un vassoio in
PVC con un coperchio in PVC che lo tiene fissato nel vassoio
stesso. Il vassoio col coperchio si trova in una sacca sigillata. La
sacca sigillata è posta in un involucro di cartone pieghevole.
Sacca e involucro in cartone sono etichettati come sterili, a meno
che la confezione non sia danneggiata o aperta.
9.2 Conservazione
Il catetere di ablazione Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger*
SM deve essere conservato in luogo fresco e asciutto. La
temperatura di stoccaggio deve essere compresa tra 0° e 45°C.
La temperatura di stoccaggio deve essere compresa tra 0° e
45°C.
9.3 Durata di conservazione
Il catetere di ablazione Stinger*/Stinger* S/Stinger* M/Stinger* SM
ha data di scadenza a tre (3) anni.
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10. ISTRUZIONI PER L'USO
10.1 Addestramento del medico
I medici devono conoscere perfettamente le tecniche della
mappatura cardiaca e delle procedure di ablazione e avere un
idoneo addestramento. Tutte le procedure di mappatura e
ablazione devono essere eseguite in un laboratorio di
elettrofisiologia perfettamente attrezzato.
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A, B, C, D, E, F e G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 Pin
2mm/5mm/2mm
IMPUGNATURA
MECCANISMO DE INSERTIMENTO
CANNULA
85 - 115 CM
CONNETTORE