Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
5.1
Observerte skadelige hendelser
Større og mindre skadelige hendelser ble klassifisert i følge
FDA's anbefalte definisjoner for evaluering av ablasjonssikkerhet.
Et totalt antall på 13 større skadelige hendelser ble rapportert for
11 pasienter. Disse hendelsene inkluderer transient fullstendig
hjerteblokkering og transient hjerteblokkering, første grad av AV
blokkering, tamponade fra RV perforasjon, hjertestans,
pericardial bloduttredelse, hjertesvikt, CVA, atrila leder
mikroforskyvning, akutt nyresvikt, lungebetennelse, feber, og
plutselig anfall av alvorlig rygg, bryst og øvre abdominal ubehag.
Skadelige hendelser, store, mindre prosedyre og død
Populasjon: Alle pasienter innrullert (N=251)
Hendelser
Store hendelser
Prosedyrer, mindre hendelser
Pasienter som døde
Tre (3) pasienter døde i løpet av studien. Ingen av dødsfallene
ble vurdert å være relatert til bruk av forskningsenheten.
En total på 37 mindre prosedyre skadelige hendelser (som
oppsummert i tabellen under) ble rapportert for 29 pasienter:
Prosedyrer, skadelige hendelser
Populasjon: Alle pasienter innrullert (N=251)
COSTART vilkår
hendelser
Abnormal ECG
Abnormalt syn
Reaksjon på behandlingsområdet
Asthenia
Ryggsmerte
Bundle Branch Block
Brystsmerte
Svimmelhet
Ecchymosis
Feber
Smerte ved behandlingssted, blødning eller klumping
Kvalme (med eller uten oppkast)
Nakkesmerte
Smerte
Syncope (vasovagal)
Ventrikulær arytmi
5.2
Forventede skadelige hendelser
Uheldige hendelser (i alfabetisk rekkefølge) som kan assosieres
med kateterisering og ablasjon inkluderer, men er ikke begrenset
til:
•
Anafylakse (allergisk reaksjon) med pusteproblemer,
blodtrykksfall og mulig død
•
Angina (bryst ubehag)
•
Arytmi (irregulær hjerterytme)
•
Arteriell/venøs trombose (propp formasjon på innsiden av
pulsåren på inngangssiden)
•
AV fistla (en kommunikasjon mellom arterie og vene ved
stedet for innsetting av kateter)
•
Rygg og/eller lyskesmerter
•
Cardiac perforering (hull i hjertets innvendige kant)
•
Hematom formasjon (Bloduttredelser eller blødninger i
kroppsvev) lyskeområde
•
Hypertensjon (blodtrykksfall)
•
Infeksjon
•
Myocardial infarkt (Hjerteinfarkt)
•
Perikardial bloduttredelse eller cardiac tamponade
(blodansamling innenfor hjertets innvendige kant)
•
Pneumotoraks (en akkumulering av luft eller gass i det
pleurale området)
•
Signifikant blodtap som kan medføre behov for
blodoverføring.
•
Hud forbrenninger (skade til huden forårsaket av de
elektriske bølgene)
•
Trombose hendelser, inkludert slag og pulmonær emboli
•
Utilsiktet fullstendig hjerteblokkering som krever en
pacemaker
•
Traume på årevegg eller valvular traume som kan medføre
behov for kirurgisk utbedring
Antall av
Antall av
Prosent av
Pasienter
Pasienter
13
11/251
4,4 %
11%
37
29/251
3
3/251
1,2 %
Antall av
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Total:
37
6.
KLINISKE STUDIER
Stinger* ablasjonskateter, brukt sammen med relatert
tilleggsutstyrsenheter, ble evaluert i en klinisk studie med EPT-
1000 TC RF-generatoren, for behandling av supraventrikulær
tachycardia (SVT)
Studieoppbygging
Stinger* ablasjonskateter ble evaluert i et framtidig, multisenter
forsøk. Direkte suksess ble definert som, den proporsjonen av
pasientene der behandling med forsøksenheten viste at den
kunne: 1) eliminere funksjonen til avvikende nervefiberkjeder i
pasienter med symptomatisk SVT, forårsaket av tileggs-
nervefiberkjeder, 2) eliminere funksjonen av avvikende
nervefiberkjeder hos pasienter med symptomatisk SVT,
forårsaket av AVNRT, 3) ablatere AV noden for kontroll av hurtig
ventrikulær respons hos pasienter med symptomatisk, medisin-
resistent tachycardia.
Langtids (kronisk) suksess ble definert som den proporsjonen av
pasientene som hadde direkte suksess, som, etter minimum 3
måneder etter ablasjon fortsatt hadde:
- fravær av symptomer relatert til indeks arytmi; eller
- effektiv AV forstoppelse.
Pasienter studert
Pasienter innrullert i studien............................................ 251
- målsatt arytmi ikke-induserbar
- målsatt arytmi ikke indikert ...... .................................... 1
Pasienter behandlet i studien ......................................... 247
Demografi
Populasjon: Alle pasienter forsøkt behandlet
Alder (år)
Varighet av SVT
Symptomer (år)
Frekvens av SVT
Symptomer (tider/år)
Antall av SVT episoder
(i løpet av siste 6 mnd)
Antall av sykehusbesøk
(i løpet av siste 6 mnd)
Avvikende nervefiberkjede-Skjulte
Avvikende nervefiberkjede- Ikke-skjulte 10 %
Avvikende nervefiberkjeder- begge typer 1 %
AVNRT
AV Node ablasjon for hyppighets kontroll14 %
Merknad: 4 pasienter hadde både avvikende nervefiberkjeder og
AVNRT behandlet.
Prosedyredata
Energi var nesten alltid levert ved bruk av konstant temperatur
modus. Som oftest ble katetre utskiftet på grunn av behov for en
annen kateterkrumming (63 %, 41/65 energileveringer). Årsaken til
avslutting av energilevering var som oftest basert på at ønsket
tidsintervall var oppnådd (56 %, 882/1588).
PK5014758 / Rev. 11 / Page 48
.................................. 3
Pasientdemografi
N=247
Menn 68 % (167) / Kvinner 32 % (80)
N
Standard.
Gjennomsnittelig
Dev.
247
51,3
15,9
244
13,6
13,6
224
99,6
238,4
212
28,1
76,7
247
1,1
1,3
Antall typer av arytmier behandlet
Prosent av
Mini- Maksi-. Median
.
mum
mum
18,0
90,0 50,0
0,0
69,9
9,6
0,1 1826,3 12,0
0,0 600,0
6,0
0,0
8,0
1,0
Antall av
Pasienter
Arytmier
N=247
N=251
10 %
25
25
3
66 %
163
35
Werbung
