Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 16

5. EVENTI AVVERSI
Il catetere di ablazione Stinger* (4mm Elettrodo a punta) è stato
studiato su 251 pazienti sottoposto a mappatura elettrofisiologica
(EP) e ad ablazione con catetere RF per il trattamento delle vie
accessorie atrioventricolari (AV) che supportano l'aritmia;
trattamento di aritmia da rientro nodale comune (AVNRT);
ablazione della giunzione AV nei pazienti con tachicardie
sintomatiche farmacoresistenti.
5.1 Altri eventi avversi osservati
Eventi avversi di maggiore e minore rilevanza sono stati
classificati in base alle definizioni raccomandate dalla FDA per la
valutazione della sicurezza degli interventi di ablazione. Per 11
pazienti è stato segnalato un totale di 13 eventi avversi di grande
rilevanza. Questi eventi comprendevano blocco cardiaco
completo transitorio e blocco cardiaco transitorio, blocco
atrioventricolare di primo grado, tamponamento da perforazione
del VD, arresto cardiaco, versamento pericardico, insufficienza
cardiaca, accidente cerebrovascolare, microspostamento
dell'elettrodo atriale, insufficienza renale acuta, polmonite,
febbre, e l'improvvisa insorgenza di gravi disturbi a schiena,
torace e parte superiore dell'addome.
Eventi avversi – Rilevanti, procedurali di scarsa rilevanza e
Popolazione: Totale pazienti registrati (N=251)
Eventi rilevanti
Eventi procedurali di
scarsa rilevanza
Decessi di pazienti
Tre (3) pazienti sono morti durante lo studio. Nessuno dei
decessi è stato considerato in relazione all'utilizzo
dell'apparecchio in osservazione.
Per 29 pazienti sono stati segnalati in totale 37 eventi procedurali
avversi di scarsa rilevanza (come riassunto nella tabella qui di
seguito):
Eventi procedurali avversi
Popolazione: Totale pazienti registrati (N=251)
Termini COSTART
ECG anormale
Visione anormale
Reazione nel sito di applicazione
Astenia
Dolori alla schiena
Blocco di branca
Dolore toracico
Vertigine
Ecchimosi
Febbre
Dolore nel punto di iniezione, emorragia o massa
Nausea (con o senza vomito)
Dolore al collo
Dolore
Sincope (vasovagale)
Aritmia ventricolare
5.2 Eventi avversi previsti
Eventi avversi (in ordine alfabetico) che possono essere associati
alla caterizzazione e all'ablazione comprendono, ma non sono ad
essi limitati:
• anafilassi (reazione allergica) con problemi respiratori, calo
della pressione arteriosa e anche morte
• angina (dolore toracico)
• aritmia (pulsazioni cardiache irregolari)
• trombosi arteriosa/venosa (formazione di coaguli sulla
parete interna dell'arteria nel punto di ingresso)
• Fistola AV (comunicazione tra l'arteria e la vena nel punto di
inserimento del catetere)
• dolore alla schiena e/o all'inguine
decessi
Numero di Numero di Percentuale di
Eventi pazienti
13 11/251
37 29/251
3 3/251
Numero di
occorrenze
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Totale: 37
• perforazione cardiaca (foro nel rivestimento del cuore)
• formazione di ematomi (contusione o sanguinamento nel
tessuto corporeo) nella zona inguinale
• ipotensione (caduta della pressione arteriosa)
• infezione
• infarto del miocardio (attacco cardiaco)
• versamento pericardico o tamponamento cardiaco (ristagno
di sangue nel rivestimento del cuore)
• pneumotorace (accumulo di aria o gas nello spazio pleurico)
• significativa perdita di sangue che può richiedere trasfusione di
sangue
• ustioni cutanee (lesioni alla pelle provocate dalla corrente
elettrica)
• eventi trombotici comprendenti ictus cerebrale e embolia
polmonare
• blocco cardiaco completo involontario che richiede
pacemaker
• trauma alle pareti dei vasi o alle valvole che può portare a
interventi chirurgici di riparazione
6. STUDI CLINICI
Il catetere di ablazione Stinger*, utilizzato in abbinamento ai
relativi dispositivi accessori, è stato valutato in uno studio clinico
col generatore di radiofrequenza EPT-1000 TC e con un altro
generatore RF investigativo per il trattamento della tachicardia
sopraventricolare (TSV).
Struttura dello studio
Il catetere di ablazione Stinger* è stato valutato in un potenziale
pazienti trial multicentrico. Il successo rilevante è stato definito come
percentuale di pazienti in cui il trattamento con lo strumento in
4.4%
studio ha potuto: 1) eliminare il funzionamento dei percorsi
11%
aberranti in pazienti con TSV sintomatica provocata da vie
accessorie, 2) eliminare il funzionamento di vie aberranti in
1.2%
patienti con TSV sintomatica provocata da AVNRT, 3) ablazione
del nodo AV per il controllo di una rapida risposta in pazienti con
tachicardia sintomatica farmacoresistente. Il successo a lungo
termine (cronico) è stato definito come la percentuale di pazienti
con successo rilevante, che a 3 mesi come minimo dall'ablazione
continuano a presentare:
- assenza di sintomi connessi all'aritmia indice;
- effettivo blocco AV.
Pazienti studiati
Pazienti iscritti allo studio...........................................251
Pazienti trattati durante lo studio4.............................247
Anagrafica
Popolazione: Tutti i pazienti con tentato trattamento N=247
Age (years)
Durata dei sintomi
TSV (anni)
Frequenza dei sintomi
TSV (volte/anno)
Num. di episodi TSV
(negli ultimi 6 mesi)
Num. di ricoveri in ospedale
(negli ultimi 6 mesi)
Via accessoria – Nascosta
Via accessoria - Non nascosta
Percorso accessorio – entrambi i tipi
AVNRT
Ablazione del nodo AV per controllo frequenza
Nota: 4 pazienti sono stati trattati sia per Via accessoria che per AVNRT.
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Pazienti eliminati prima dello studio............................4
- aritmia target non inducibile..................................... 3
- aritmia target non indicata1.......................................1
Anagrafica pazienti
Maschi 68% (167) / Femmine 32% (80)
N Dev. media Std.
247 51.3 15.9
244 13.6 13.6
224 99.6 238.4
212 28.1 76.7
247 1.1 1.3
Numero di tipi di aritmia trattati
Minimo Massimo Medio
18.0 90.0 50.0
0.0 69.9 9.6
0.1 1826.3 12.0
0.0 600.0 6.0
0.0 8.0 1.0
Percentuale di Numero di
pazienti Aritmie
N=247 N=251
10% 25
10% 25
1% 3
66% 163
14% 35