Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 60

Nepříznivé účinky - závažné, nezávažné procedurální a úmrtí
Populace: Celkový počet zahrnutých pacientů (N=251)
Závažné účinky
Procedurální nezávažné účinky
Úmrtí pacientů
Tři (3) pacienti zemřeli během studie. Žádné z úmrtí nebylo způsobeno
použitím studovaného zařízení.
U 29 pacientů bylo hlášeno celkem 37 nezávažných procedurálních
nepříznivých účinků (viz. souhrnnou tabulku níže):
Procedurální nepříznivé účinky
Populace: Celkový počet zahrnutých pacientů (N=251)
Podmínky COSTART
Abnormální EKG
Abnormální vidění
Astenie
Blok ramínka
Bolest
Bolest krku
Bolest na hrudníku
Bolest v místě aplikace
injekce, krvácení nebo kumulace
Bolesti zad
Ekchymóza
Horečka
Nauzea (doprovázena zvracením
nebo bez zvracení)
Reakce v místě aplikace
Synkopa (vazovagální)
Ventrikulární arytmie
Závratě
Celkem:
5.2 Očekávané nepříznivé účinky
Nepříznivé účinky (v abecedním pořadí), které mohou být spojeny
s katetrizací a ablací jsou zejména:
• anafylaxe (alergická reakce) s dýchacími potížemi, poklesem
krevního tlaku, případně smrtí
• angína (diskomfort na hrudi)
• arytmie (nepravidelný srdeční tep)
• arteriální/venózní trombóza ( tvorba trombóz na vnitřní stěně artérie
na vstupní straně )
• AV píštěl (spojení mezi artérií a vénou
v místě inserce katétru)
• bolesti zad a/nebo třísel
• kardiační perforace (otvor ve výstelce srdce)
• tvorba hematomů (podlitina nebo krvácení do tkáně) v oblasti třísel
• hypotenze (pokles krevního tlaku)
• infekce
• infarkt myokardu (srdeční infarkt)
• perikardiační výpotek nebo srdeční tamponáda (hromadění krve ve
výstelce srdce)
• pneumotorax (akumulace vzduchu nebo plynu v pleurální oblasti)
• signifikantní ztráta krve, která může vést k nutnosti krevní transfuze
• popáleniny kůže (poranění kůže způsobené elektrickým proudem)
• trombotické příhody, včetně mrtvice
a plicní embolie
• neúmyslný kompletní srdeční blok vyžadující kardiostimulátor
• poranění cévní stěny nebo chlopně, které může vyžadovat
chirurgickou nápravu
Počet Počet Procento
účinků pacientů pacientů
13 11/251 4,4%
37 29/251 11%
3 3/251 1,2%
Počet výskytů
1
1
1
1
1
1
6
8
1
1
2
3
1
7
1
1
37
PK5014758 / Rev. 11 / Page 60
6. KLINICKÉ STUDIE
Ablační katétr Stinger*, použitý v kombinaci s příslušnými pomocnými
zařízeními, byl vyhodnocen v klinické studii použitím generátoru EPT-
1000 TC RF při léčbě supraventrikulárních tachykardií (SVT).
Provedení studie
Ablační katétr Stinger* byl vyhodnocen v prospektivní multicentrické
studii. Krátkodobá úspěšnost byla definována jako podíl pacientů, u
kterých bylo studované zařízení schopno: 1) eliminovat činnost
aberantních cest u pacientů se symptomatickou SVT způsobenou
akcesorními cestami, 2) eliminovat činnost fungování aberantních cest
u pacientů se symptomatickou SVT způsobenou AVNRT, 3) provést
ablaci AV uzlu pro kontrolu rapidní ventrikulární odezvy u pacientů se
symptomatickými, lékově rezistentními tachykardiemi.
Dlouhodobá (chronická) úspěšnost byla definována jako podíl pacientů
s vysokou úspěšností, u kterých pokračuje minimálně
3 měsíce po ablaci:
- absence symptomů spojených
s indexovou arytmii; nebo
- účinný AV blok.
Studovaní pacienti
Pacienti zahrnutí do studie.................................................. 251
Pacienti, kteří přerušili léčbu před zahájením studie ............. 4
- neinduktibilní cílové arytmie ................................................. 3
- neindikované cílové arytmie ................................................. 1
Pacienti léčeni v rámci studie ............................................. 247
Demografické složení
Demografické složení pacientů
Populace: Všichni pacienti, kteří se podrobili léčbě N=247
Muži 68% (167) / ženy 32% (80)
N
Věk (roky) 247
Doba trvání SVT
Symptomy (roky) 244
Četnost SVT Symptomy
(počet/rok) 224
Počet epizod SVT (za
posledních 6 měsíců) 212
Počet návštěv v nemocnici
(za posledních 6 měsíců) 247
Počet typů léčených arytmií
Akcesorní cesta - skrytá
Akcesorní cesta - neskrytá
Akcesorní cesta - oba typy
AVNRT
Ablace AV uzlu pro kontrolu akce
Poznámka: 4 pacienti se podrobili léčbě jak akcesorní cesty, tak AVNRT.
Procedurální data
Energie se téměř vždy dodávala použitím konstantního teplotního
režimu. Katétry se nejčastěji měnily z důvodu potřeby různých zakřivení
katétrů (63%, 41/65 dodávek energie). Důvodem pro přerušení dodávek
energie byl obvykle dosahovaný požadovaný časový interval (56%,
882/1588).
Průměrná Směro Mini. Max. Medián
datná
odchylka
51,3 15,9 18,0 90,0 50,0
13,6 13,6 0,0 69,9 9,6
99,6 238,4 0,1 1826,3 12,0
28,1 76,7 0,0 600,0 6,0
1,1 1,3 0,0 8,0 1.0
Procento Počet
pacientů arytmií
N=247 N=251
10% 25
10% 25
1% 3
66% 163
14% 35