Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 33

∆εδοµ να επ µβασης
Η εν ργεια εφαρµ στηκε σε λες σχεδ ν τις περιπτ σεις (99%, 240/242
ασθενε ς) µε τη λειτουργ α σταθερ ς θερµοκρασ ας. Ο συχν τερος λ γος
για τον οπο ο πραγµατοποι θηκε αλλαγ καθετ ρα ταν η αν γκη για
καθετ ρα διαφορετικ ς καµπυλ τητας (63%, 41/65 εφαρµογ ς
εν ργειας). Ο λ γος τερµατισµο της εφαρµογ ς εν ργειας ταν, στις
περισσ τερες περιπτ σεις, η επ τευξη ικανοποιητικο χρονικο
µεσοδιαστ µατος (56%, 882/1588).
ΕΝΕΡΓΕΙΑ / ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ / ΧΡΟΝΟΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ
µ σος αριθµ ς εφαρµογ ς εν ργειας
αν ασθεν ...................................................... 6,5 ±
µ ση δι ρκεια αν εφαρµογ ...................... 43,3 ± 29,2
µ ση δι ρκεια λων των εφαρµογ ν
εν ργειας σε µ α µ νο επ µβαση ...............283,4 ± 280,2
ρ θµιση θερµοκρασ ας................................. 61,2 ±
πραγµατικ θερµοκρασ α εφαρµογ ς ........ 55,7 ±
µ σος χρ νος κατ λυσης (επ µβασης)...... 63,2 ±
µ σος χρ νος ακτινοσκ πησης................... 24,4 ±
µεση και µακροπρ θεσµη αποτελεσµατικ τητα
Απ τους 247 ασθενε ς που υποβλ θηκαν σε θεραπε α µε τον
καθετ ρα Κατ λυσης Stinger* επιτε χθηκε µεση επιτυχ α στους
230 ασθενε ς (93%).
Υπ ρξαν συνολικ 17 µεσες αποτυχ ες, απ τις οπο ες οι 12 ταν
επεµβ σεις που εκτελ στηκαν µε κ ποια συσκευ που δεν
προβλεπ ταν απ το πρωτ κολλο, στις 4 απ αυτ ς δεν
εφαρµ στηκε εν ργεια λ γω βλ βης της γενν τριας RF και σε 1
ασθεν δεν χρησιµοποι θηκε η εξεταζ µενη συσκευ λ γω
ασυν θους ανατοµ ας.
Επιτυχ αποτελ σµατα για συγκεκριµ νες αρρυθµ ες
Σ νολο * Πρ σθετη
µεση επιτυχ α 93%
230/247
ΟΕ: 89%
96%
Μακροπρ θεσµη 97%
επιτυχ α στους 219/226**
3 µ νες ΟΕ: 95%
99%
Τα δεδοµ να του π νακα αναφ ρουν ποσοστ % (αριθµ ς
επιτυχι ν/ αριθµ ς αξιολογηµ νων ασθεν ν)
* Τα ακριβ ρια εµπιστοσ νης 95% (ΟΕ) βασ ζονται στη διωνυµικ
κατανοµ
** Τ σσερις (4) ασθενε ς δεν αξιολογ θηκαν ως προς τη
µακροπρ θεσµη επιτυχ α, εξαιτ ας 1 θαν του και 3 ασθεν ν των
οπο ων η παρακολο θηση ως τους 3 µ νες δεν ταν δυνατ .
Αντιαρρυθµικ φαρµακευτικ αγωγ : Για τους σκοπο ς της µελ της
αυτ ς, να φ ρµακο θεωρ θηκε ως αντιαρρυθµικ ε ν χορηγ θηκε ειδικ
για τη θεραπε α της αρρυθµ ας του ασθενο ς.
Αντιαρρυθµικ φαρµακευτικ αγωγ
λοι
Πρ σθετες οδο
AVNRT
Κολποκοιλιακ ς κ µβος
>1 τ πος
7. ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
7.1 Προ της επ µβασης και µετ την επ µβαση
Ο ασθεν ς θα πρ πει να προετοιµ ζεται για την κατ λυση
σ µφωνα µε τη συν θη πρακτικ της κλινικ ς, π.χ.:
α) να διακ πτεται η χορ γηση αντιαρρυθµικ ν φαρµ κων για
χρονικ δι στηµα σο µε 5 φορ ς τουλ χιστον το χρ νο
ηµιζω ς τους, πριν απ την επ µβαση κατ λυσης,
β) να χορηγε ται αντιπηκτικ θεραπε α, πως π.χ. η ηπαρ νη, και
γ) να εκτελε ται ηλεκτροφυσιολογικ µελ τη αναφορ ς, η οπο α
να τεκµηρι νει την παρξη αρρυθµ ας.
6,2
δευτερ λεπτα
δευτερ λεπτα
5,2°C
7,2°C
62,5 λεπτ
22,1 λεπτ
AVNRT Κολποκοιλιακ ς
οδ ς κ µβος
88% 95% 91%
43/49 151/159 32/35
93% 97% 100% 100%
38/41 146/150 31/31
% ασθεν ν % ασθεν ν
πριν απ την κατ λυση στους 3 µ νες
68% (156/230) 11%
53% (23/43) 5%
68% (102/151) 7%
88% (28/32) 39%
5% (3/4) 0%
7.2 Επιλογ λειτουργ ας ελ γχου θερµοκρασ ας
Παρακαλο µε ανατρ ξτε στις οδηγ ες χρ σης κ ποιας συµβατ ς
γενν τριας RF για να βρε τε πληροφορ ες σχετικ µε την επιλογ
µεταξ των λειτουργι ν ελ γχου θερµοκρασ ας
7.3 Ειδικο πληθυσµο ασθεν ν
Η ασφ λεια και η αποτελεσµατικ τητα του Καθετ ρα Κατ λυσης
Stinger* δεν χει µελετηθε σε:
* ασυµπτωµατικο ς ασθενε ς και
* εγκ ους ασθενε ς.
8. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Οι ασθενε ς πιθαν ν να χρειαστε να ακολουθ σουν αντιπηκτικ
/και αντιαιµοπεταλιακ θεραπε α για απροσδι ριστη χρονικ
περ οδο, αναλ γως µε την κατ σταση του ασθενο ς.
9. ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM παρ χεται στε ρος (ΕΟ). Η συσκευ ε ναι νας ξονας
καθετ ρα 7F, µε να χρησιµοποι σιµο µ κος 85 +2/-5 εκατοστ ν
115 +2/-5 εκατοστ ν και µε τα ακ λουθα χαρακτηριστικ :
Τ ποι καµπ λης:
Αριθµς µλεκτροδ ων:
Ηλεκτρ διο κρου:
Τ πος συνδ σµου:
∆ι κενο:
Παρακ τω εµφαν ζεται να δι γραµµα του Καθετ ρα Κατ λυσης
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM.
Εκτρεπ µενο κρο
δ ο κατευθ νσεων
>1 φ
τ πος
100%
4/4
9.1 Συσκευασ α
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM διατ θεται ΣΤΕΙΡΟΣ. Το κρο του καθετ ρα
σταθεροποιε ται µ σα σε ναν προστατευτικ σωλ να, στε να
4/4
παραµ νει σε ευθε α θ ση. Ο καθετ ρας βρ σκεται τοποθετηµ νος
σε δ σκο απ PVC και συγκρατε ται µ σα στο δ σκο µε να
κ λυµµα απ PVC. Ο δ σκος και το κ λυµµα τοποθετο νται σε
θ κη και σφραγ ζονται. Η σφραγισµ νη θ κη τοποθετε ται σε
πτυσσ µενο χαρτοκιβ τιο. Τ σο η θ κη σο και το αναδιπλο µενο
χαρτοκιβ τιο χαρακτηρ ζονται στε ρα, εκτ ς ε ν η συσκευασ α
ανοιχτε
9.2 Φ λαξη
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM πρ πει να διατηρε ται σε δροσερ και ξηρ χ ρο. Η
θερµοκρασ α φ λαξης θα πρ πει να ε ναι µεταξ 0° και 45°C.
9.3 ∆ι ρκεια Ζω ς
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης
Stinger* SM
10. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
(25/226)
10.1 Εκπα δευση ιατρ ν
(2/41)
Οι ιατρο θα πρ πει ε ναι εξοικειωµ νοι µε τις τεχνικ ς και να
(11/150)
διαθ τουν την κατ λληλη εκπα δευση για τις επεµβ σεις
(12/31)
καρδιακ ς χαρτογρ φησης και κατ λυσης.
(0/4)
χαρτογρ φησης και κατ λυσης πρ πει να εκτελο νται σε πλ ρως
εξοπλισµ νο εργαστ ριο ηλεκτροφυσιολογ ας.
10.2 Συµβατ γενν τρια RF και πρ σθετα εξαρτ µατα
Ο Καθετ ρας Κατ λυσης Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM θα πρ πει να χρησιµοποιε ται µ νο µε γενν τρια RF
που διατ θεται ν µιµα και η οπο α χει αποδειχτε ασφαλ ς και
αποτελεσµατικ στην καρδιακ κατ λυση. Ο Καθετ ρας
Κατ λυσης Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM πρ πει να
χρησιµοποιε ται µε το κατ λληλο Καλ διο Προ κτασης
TempLink*/TempLink* M της Bard.
PK5014758/Rev. 11/ Page 33
A, B, C, D, E F και G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 ακ δων
2 mm / 5 mm / 2 mm
Μηχανισµ ς δροµ α
ζ
ξονας
85 - 115 CM
υποστε ζηµι .
Stinger*/ Stinger* S/ Stinger* M/
χει ηµεροµην α λ ξης τρι ν (3) ετ ν.
ισχ ος
ισχ ος.
Λαβ
Σ νδεοσµος
λες οι επεµβ σεις