Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 63

Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM
Ablasyon Kateteri Kullaným Bilgileri
Kullanýmdan önce bu belgenin tamamýný okuyun.
Tek Kullaným Ýçindir.
Ambalajý açýlmýþ veya hasarlý olmadýðý takdirde sterildir ve pirojenik
deðildir.
Dikkat: Federal (ABD) kanunlarýna göre bu cihaz sadece bir hekim
tarafýndan veya bir hekimin sipariþiyle satýlabilmektedir.
ÝÇÝNDEKÝLER
1. CÝHAZIN AÇIKLAMASI
2. ENDÝKASYONLARI VE KULLANIMI
3. KONTRENDÝKASYONLARI
4. UYARILAR ve ÖNLEMLER
5. TERS DURUMLAR
5.1 Gözlenen Ters Durumlar
5.2 Beklenen Ters Durumlar
6. KLÝNÝK ÇALIÞMALAR
7. HASTANIN TEDAVÝSÝ
7.1 Prosedür Öncesi ve Prosedür
Sonrasý Tedavi
7.2 Sýcaklýk veya Güç Kontrolü Seçimi
7.3 Özel Hasta Popülasyonlarý
8. HASTA DANIÞMA BÝLGÝLERÝ
9. NASIL TEMÝN EDÝLÝR
9.1 Ambalajlama
9.2 Depolama
9.3 Raf Ömrü
10. KULLANIM TALÝMATLARI
10.1 Hekim Eðitimi
10.2 Uyumlu RF Jeneratörleri ve
Aksesuarlar
10.3 Kullanýma Hazýrlama
10.4 Kullaným Talimatlarý
1. CÝHAZIN AÇIKLAMASI
Bard Elektrofizyoloji Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM
Ablasyon kateteri, polimer þaftlý, radyoopak, esnek, izolasyonlu bir
kateterdir. Kateter kolunda, nötr konumda ileri veya geri hareket
ettirildiðinde distal ucun bükülmesini saðlayan bir sürgü mekanizmasý
vardýr. Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablasyon kateteri
Þekil 1'de gösterildiði gibi "A"dan "G"ye adlandýrýlmýþ (7) farklý bükülme
yapýlandýrmasýnda bulunmaktadýr.
Stinger* / Stinger* S: Ablasyon için, uyumlu bir RF jeneratörüyle birlikte
kullanýldýðýnda distal uç en fazla 70 W radyofrekansý (RF) enerjisi iletir.
Stinger* M / Stinger* SM: Ablasyon için, uyumlu bir RF jeneratörüyle
birlikte kullanýldýðýnda distal uç en fazla 50 W radyofrekansý (RF)
enerjisi iletir.
Uyumlu bir jeneratörün özellikleri için Bölüm 10, Kullaným Talimatlarý'na
bakýn.
2. ENDÝKASYONLARI VE KULLANIMI
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablasyon kateteri aritmileri
tedavi etmek için yapýlan kardiyak ablasyon prosedürleri sýrasýnda fokal
endokardiyal lezyon yaratmak; kardiyal elektrofizyolojik eþleme ve
diyagnostik kalp uyarýmý için endikedir.
3. KONTRENDÝKASYONLARI
• Kateter, kateter manipülasyonun güvenli olmayacaðý durumlarda
(örneðin, intrakardiyak duvar trombusu) kullanýlmamalýdýr.
• Transseptal yaklaþým, sol atriyum trombus veya miksomu veya
interatriyal sürgü lekesi olan hastalarda kontraendikedir.
• Retrograd transaortik yaklaþým aortik valf deðiþtirmesi yapýlmýþ
hastalarda kontraendikedir.
4. UYARILAR VE ÖNLEMLER
Uyarýlar
• Bu cihaz sadece intrakardiyak elektrofizyoloji çalýþmalarý, kateter
ablasyonu ve geçici kalp uyarýmý konularýnda yeterli eðitim almýþ
hekimler tarafýndan kullanýlmalýdýr.
• Elektrofizyoloji kateterlerini kullanmanýn riskleri, tromboembolizma,
perforasyon, tamponad, pnömotoraks ve enfeksiyon gibi kalp
katetarizasyonu ile ilgili riskleri içerir. Ýstenmeyen aritminin oluþmasý
elektrofizyolojik prosedürlerinin bilinen bir komplikasyonudur.
• AV nodunda modifikasyon olan veya septal yardýmcý yollarýnýn
ablasyonu yapýlan hastalar istenmeyen AV bloku riski altýndadýr. Bu
hastalarda, daha düþük baþlangýç gücü kullanýlmasý ve RF güç
iletimi sýrasýnda anterior iletimin izlenmesi temkinlidir.
• Dirençle karþýlaþýldýðýnda kateteri ilerletmek veya geri çekmek için
aþýrý kuvvet uygulamayýn, bunun sonucunda doku hasarý veya
perforasyon oluþabilir.
• Hamile kadýnlarda kateterin kullanýmý konusu dikkatle
deðerlendirilmelidir.Kateterle ablasyon prosedürleri hasta ve
laboratuvar personeli için x ýþýnýna ciddi düzeyde maruz kalma
potansiyeli içerir. Maruz kalmayý en aza indirmek için gerekli
önlemler alýnmalýdýr.
• Kalp pilleri ve implantasyonu yapýlabilen kardiyoverter/defibrillatörler
RF sinyallerinden olumsuz etkilenebilirler. Bu nedenle aþaðýdakilerin
yapýlmasý önemlidir:
- ablasyon sýrasýnda geçici harici kalp uyarýmý kaynaklarýnýn hazýr
bulundurulmasý,
- uygun olmayan kalp uyarýmý riskini en aza indirmek için kalp
uyarýmý cihazý minimum çýktý veya 000 modunun geçici olarak
yeniden programlanmasý,
- ablasyondan sonra komple kalp uyarýmý analizi yapýlmasý ve
- implante edilmiþ kardiyoverter/defibrillatörün çok yakýnýndayken
RF enerjisi verilmesi sýrasýnda ablasyonda çok dikkatli olunmasý.
• Sol tarafta ablasyon yapýlan hastalar ablasyon sonrasýnda klinik
miyokardiyal enfarktüs veya felç manifestasyonlarý için izlenmelidir.
• Tüm kateter ayarlamalarý floroskopik yönlendirme altýnda
yapýlmalýdýr.
• Sadece uygun Bard TempLink* Uzatma Kablosuyla kullanýn. Baþka
bir kablonun kullanýlmasý ciddi bir güvenlik riski oluþturabilir.
Önlemler
• Proksimal (halka) elektrotlardan ablasyon yapmayýn. Bu kateter
sadece distal uçtan ablasyon için tasarlanmýþtýr.
• Elektrot kateterinin aþýrý bükülmesi veya kývrýlmasý dahili tellerde
hasara yol açabilir.
• Kateter kolunu herhangi bir solüsyona batýrmaktan kaçýnýn.
• Ablasyon sýrasýnda empedansta ani ve ciddi bir yükselme görülürse
kateter ucunda koagulum olup olmadýðýný kontrol edin. Koagulum
varsa, maddeyi kateter ucundan dikkatle çýkarýn. Distal uç gevþek
görünüyorsa veya temizleme sonrasýnda proksimal halkada hareket
varsa kateteri kullanmayýn.
• Hastadan çýkarmadan önce kateter ucunun nötr konuma
getirildiðinden emin olun.
• Kullanýldýktan sonra bu ürün, biyolojik tehlike oluþturan madde olma
potansiyeline sahiptir. Kabul edilen týbbi uygulamaya ve geçerli
yerel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak kullanýn ve imha edin.
5. TERS DURUMLAR
Stinger* Ablasyon kateteri (4mm Uçlu Elektrot) elektrofizyolojik eþleme
(EP) ve aritmiyi destekleyen yardýmcý atriyoventriküler (AV) yollarýn
tedavisi için RF kateter ablasyonu; AV nodal re-entrant taþikardi; ilaca
direnç gösteren semptomatik taþikardili hastalarda AV jonksiyonun
ablasyonu yapýlan 251 hastada incelenmiþtir.
5.1 Gözlenen Ters Durumlar
Ablasyon güvenliði için FDA tarafýndan tavsiye edilen tanýmlara göre
önemli ve önemsiz ters durumlar sýnýflandýrýlmýþtýr. 11 hasta için
toplam 13 önemli ters durum rapor edilmiþtir. Bu durumlar arasýnda
geçici komple kalp blokajý ve geçici kalp blokajý, birinci derece AV
blokajý, RV perforasyonundan tamponad, kardiyak arest, perikardiyal
efüzyon, kalp yetmezliði, CVA, atrial ucun mikro yer deðiþtirmesi, akut
böbrek yetmezliði, pnömoni, ateþ ve aniden gelen sýrt, göðüs ve üst
abdominal rahatsýzlýk bulunmaktaydý.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 63