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5.1
Casos adversos observados
Casos adversos importantes e menores foram classificados de
acordo com as definições recomendadas pela FDA para
avaliação de ablação. Um total de 13 casos adversos
importantes foram registados para 11 doentes. Estes casos
incluem bloqueio cardíaco completo transitório e bloqueio
cardíaco transitório, bloqueio AV de primeiro grau,
tamponamento de perfuração RV, paragem cardíaca, efusão
pericardial, falha cardíaca, CVA, micro-deslocamento do terminal
auricular, falha renal aguda, pneumonia, febre, e um ataque
súbito de desconforto severo nas costas, peito e abdómen
superior.
Casos adversos - Importantes, Menores de procedimento, e
População : Todos os doentes registados (N=251)
Casos Importantes
Casos Menores de Procedimento 37
Mortes dos doentes
Três (3) doentes morreram durante o estudo. As mortes não
foram consideradas estarem relacionadas com a utilização do
dispositivo do estudo.
Um total de 37 casos adversos menores de procedimento
(conforme resumidos no quadro seguinte) foram reportados para
29 doentes:
Casos Adversos de Procedimento
População : Todos os doentes registados (N=251)
Termos COSTART
ECG anormal
Visão anormal
Reacção no local de aplicação
Astenia
Dores nas costas
Bloqueio da Ramificação do Feixe
Dores no peito
Vertigens
Equimose
Febre
Dores no local da injecção, Hemorragia ou Massa
Náusea (com ou sem vómitos)
Dores no pescoço
Dores
Síncope (vasovagal)
Arritmia Ventricular
5.2
Casos adversos antecipados
Casos adversos (por ordem alfabética) que podem estar
associados com cateterização e ablação incluem, mas não estão
limitados a:
•
anafilaxia (reacção alérgica) com problemas respiratórios,
baixa de tensão sanguínea e possivelmente morte
•
angina (desconforto no peito)
•
arritmia (bater cardíaco irregular)
•
trombose arterial/venosa (formação de coágulo na parede
interior da artéria no local de entrada)
•
fístula AV (uma comunicação entre a artéria e veia no local
da inserção do cateter)
•
dores nas costas e/ou dores na virilha
•
perfuração cardíaca (buraco no revestimento do coração)
•
formação de hematoma (nódoa negra ou sangramento para
o tecido do corpo) numa área da virilha
•
hipotensão (baixa de pressão sanguínea)
•
infecção
•
enfarte miocárdico (ataque de coração)
•
efusão pericardial ou tamponamento cardíaco (acumulação
de sangue no revestimento do coração)
Mortes
Número de
Número de Percentagem de
casos
Doentes
13
11/251
29/251
3
3/251
Número de Ocorrências
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Total:
37
•
•
•
•
•
•
6.
ESTUDOS CLÍNICOS
O Cateter de Ablação Stinger*, usado em conjunção com os
dispositivos acessórios relacionados, foi avaliado num estudo
clínico com o gerador EPT-1000 TC RF e um outro gerador de
RF investigador para o tratamento de taquicardias
Doentes
supraventriculares (SVT).
4.4%
Study Design
11%
O Cateter de Ablação Stinger* foi avaliado num ensaio multi-
1.2%
central prospectivo. Sucesso agudo foi definido como a
proporção de doentes onde o tratamento com o dispositivo do
estudo foi capaz de: 1) eliminar o funcionamento de vias
aberrantes em doentes com SVT sintomático causado por vias
subsidiárias, 2) eliminar o funcionamento de vias aberrantes em
doentes com SVT sintomático causado por AVNRT, 3) fazer
ablação da nodosidade AV para para controlo de uma resposta
rápida ventricular em doentes com taquicardias resistentes a
drogas sintomáticas. Sucesso delongo prazo (Crónico) foi
definido como a proporção de doentes de sucesso agudo, que,
num mínimo de of 3 meses pós ablação, continuaram a ter:
- ausência dos sintomas relacionados com a arritmia indicada; ou
- bloco AV efectivo.
Doentes Estudados
Doentes Registados no Estudo .................................. 251
Doentes Tratados no Estudo ..................................... 247
Demografia
População : Todos os Doentes com Tratamento Tentado N=247
Idade (anos)
Duração dos sintomas
SVT (anos)
Frequência dos sintomas
SVT (vezes/ano)
N°. de episódios SVT
(nos últimos 6 meses)
N°. de visitas ao Hospital
nos últimos 6 meses)
Via subsidiária – Escondida
Via subsidiária – Não escondida
Via subsidiária – ambos os tipos
AVNRT
Ablação da nodosidade AV para
Controlo da Proporção
Nota: 4 doentes tiveram ambas uma Via Subsidiária e uma AVNRT tratadas.
PK5014758/Rev. 11/ Page 28
pneumotórax (uma acumulação de ar ou gás no espaço
pleural)
perda significativa de sangue que pode levar a transfusão
de sangue
queimaduras na pele (ferimentos na pele causados pela
corrente eléctrica)
casos de tromboses incluindo trombose e embolismo
pulmonar
bloqueio completo não intencional do coração requerendo
pacemaker
trauma da parede dos vasos ou trauma valvular que pode
levar a reparação cirúrgica
Doentes Descontinuados Antes do Estudo ................ 4
- arritmia alvo não induzível ........................................ 3
- arritmia alvo não indicada......................................... 1
Demografia dos Doente
Homens 68% (167) / Mulheres 32% (80)
N
Média Std. Desv. Mínimo Máximo Mediano
247
51.3
244
13.6
224
99.6 238.4
212
28.1
247
1.1
Número de Tipos de Arritmia Tratados
15.9
18.0
90.0
50.0
13.6
0.0
69.9
9.6
0.1 1826.3
12.0
76.7
0.0
600.0
6.0
1.3
0.0
8.0
1.0
Percent of
Número de
Doentes
Arritmias
N=247
N=251
10%
25
10%
25
1%
3
66%
163
14%
35
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