Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 7

Cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM Informations pour l'usage
Lire intégralement ce document avant toute utilisation.
À usage unique.
Stérile et apyrogène, sauf si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Attention : La loi fédérale des Etats-Unis n'autorise la vente de ce produit
qu'à un médecin ou sur ordre de celui-ci.
TABLE DES MATIÈRES
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
2. INDICATIONS ET USAGE
3. CONTRE-INDICATIONS
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
5. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
5.1 Événements indésirables observés
5.2 Événements indésirables anticipés
6. ÉTUDES CLINIQUES
7. TRAITEMENT DES PATIENTS
7.1 Traitement avant la procédure et traitement après la
procédure
7.2 Sélection du mode de contrôle de la température et du
mode de contrôle de l'énergie
7.3 Populations spécifiques de patients
8. INFORMATIONS CONCERNANT LA PRESTATION DE CONSEILS
AUX PATIENTS
9. COMMENT LE CATHÉTER EST FOURNI
9.1 Emballage
9.2 Stockage
9.3 Durée de vie
10. MODE D'EMPLOI
10.1 Formation du médecin
10.2 Générateurs et accessoires compatibles RF
10.3 Manipulation et préparation
10.4 Mode d'Emploi
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF:
Le cathéter pour ablation Bard Electrophysiology Stinger*/ Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM est un cathéter radiopaque, flexible, isolé,
doté d'un axe de polymère. La poignée du cathéter est équipée d'un
mécanisme à glissière qui, lorsqu'il est déplacé vers l'avant ou vers
l'arrière de la position du neutre, entraîne la courbure de l'extrémité
distale. Le cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/Stinger*
S/Stinger* SM est disponible en (7) configurations de courbes
différentes désignées "A" à "G" qui sont données à la Figure 1.
Stinger* / Stinger* S: L'extrémité distale administre jusqu'à 70 W
d'énergie de radiofréquence (RF) en cas d'ablation lorsqu'elle est
utilisée en association avec un générateur compatible RF.
Stinger* M / Stinger* SM: L'extrémité distale administre jusqu'à 50
W d'énergie de radiofréquence (RF) en cas d'ablation lorsqu'elle est
utilisée en association avec un générateur compatible RF.
Section 10, Mode d'emploi, pour les spécifications d'un générateur
compatible.
2. INDICATIONS ET USAGE
Le cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM
est indiqué pour la création de lésions endocardiques focales durant
les procédures d'ablation cardiaque dans le traitement d'arythmies et
pour la cartographie électrophysiologique et lde stimulations
électriques de diagnostic au cœur.
3. CONTRE-INDICATIONS
• Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les conditions lors
desquelles la manipulation du cathéter ne serait pas sûre (par ex.
en présence d'un thrombus mural intracardiaque).
• L'approche transseptale est contre-indiquée chez les patients
ayant un thrombus auriculaire gauche ou un myxome ou encore
un patch de déflection interauriculaire.
• L'approche transaortique rétrograde est contre-indiquée chez les
patients dont la valve aortique a été remplacée.
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde
• Ce dispositif ne devra être utilisé que par des médecins qui ont
été dûment formés dans les techniques d'électrophysiologie
intracardiaque, d'ablation par cathéter et de stimulation
temporaire.
• Les risques associés à l'utilisation de cathéters
d'électrophysiologie sont notamment ceux associés au
cathétérisme cardiaque comme l'embolie pulmonaire
cruorique, la perforation, la tamponade, le pneumothorax et
l'infection. L'induction d'une arythmie non intentionnelle
est une complication connue des procédures
électrophysiologiques.
• Les patients présentant une modification du nœud auriculo-
ventriculaire ou une ablation des voies d'accès secondaires
septales sont à risque d'un bloc AV commis par
inadvertance. Il est prudent d'utiliser une puissance initiale
plus basse chez ces patients et de surveiller la conduction
antérieure durant l'administration de l'énergie par RF.
• Ne pas utiliser de force excessive pour faire avancer ou
retirer le cathéter quand une résistance est rencontrée car
ceci pourrait causer un endommagement ou une perforation
des tissus.
• L'usage de cathéters chez les femmes enceintes devra être
considéré avec soin. Les procédures d'ablation par
cathéter présentent un potentiel d'exposition significative à
des rayons X pour le patient et pour le personnel du
laboratoire. Des mesures devront être prises pour
minimiser l'exposition.
• Les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs
implantables peuvent être influencés de façon négative par
les signaux de RF. Il est donc important :
-
-
-
-
• Les patients ayant subi une ablation du côté gauche devront
être surveillés après l'ablation pour s'assurer de l'absence
de manifestations cliniques d'infarctus du myocarde ou
d'accident vasculaire cérébral.
• Tous les ajustements du cathéter doivent être effectués
sous guidage radioscopique.
• Utiliser uniquement avec le câble de rallonge Bard
TempLink* approprié. L'utilisation d'un autre câble peut
sérieusement compromettre la sécurité.
Précautions d'emploi
• Ne pas effectuer d'ablation par les électrodes (bague)
proximales. Ce cathéter a été conçu pour une ablation par
l'extrémité distale uniquement.
• Courber ou pincer excessivement le cathéter peut
endommager les câbles internes.
• Éviter d'immerger la poignée du cathéter dans une
quelconque solution.
• Si une augmentation importante de l'impédance est
observée durant une ablation, examiner l'extrémité du
cathéter pour s'assurer de l'absence de coagulation.
Coagulation est présente, retirer soigneusement la
substance de l'extrémité du cathéter. Distale semble être
desserrée ou si l'une des bagues proximales est mobile
après le nettoyage, ne pas utiliser le cathéter.
• Veiller à ce que l'extrémité du cathéter soit revenue en
position neutre avant de le retirer du patient.
• Après utilisation, ce produit est potentiellement infectieux. Le
manipuler et le mettre au rebut en accord avec la pratique
médicale acceptée et les lois fédérales, locales et étatiques
applicables.
5. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Le cathéter pour ablation Stinger* (4mm Électrode à embout ) a été
étudié chez 251 patients ayant subi une cartographie
électrophysiologique (EP) et une ablation par cathéter RF pour le
traitement des voies d'accès secondaires auriculo-ventriculaires (AV)
soutenant l'arythmie, pour le traitement de la tachycardie nodale
auriculo-ventriculaire réentrante (TNAVR) et chez des patients ayant
subi une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire en raison de
tachycardies symptomatiques résistantes aux médicaments.
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temporaires soient disponibles durant l'ablation,
reprogrammer temporairement la sortie minimale du
dispositif de stimulation ou le mode 000 pour
minimiser le risque de stimulation inappropriée,
ablation, et
faire preuve d'une extrême prudence pendant l'ablation
lorsque l'on travaille à proximité d'un défibrillateur
implantable pendant l'administration de l'énergie par
RF.