Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 45

ENERGIA / LÄMPÖTILA / TOIMENPIDEAIKA
energianantokertoja keskimäärin potilasta kohti.......... 6.5 ± 6.2
antokerran keskimääräinen kesto..................................43.3 ± 29.2 sekuntia
kaikkien energianantokertojen keskimääräinen
kesto yhdessä toimenpiteessä.....................................283.4 ± 280.2 sekuntia
lämpötilalukema...............................................................61.2 ± 5,2°C
potilaalle annettu lämpötila ............................................55.7 ± 7,2°C.
keskimääräinen ablaatio(toimenpide)aika.............................. 63.2 ± 62.5 minuuttia
keskimääräinen röntgenläpivalaisuaika.................................. 24.4 ± 22.1 minuuttia
Akuutti ja pitkäaikainen tehokkuus
Kaikkiaan 247:stä Stinger* ablaatiokatetrilla hoidetusta potilaasta
saavutettiin akuutti menestys 230 potilaalla (93 %).
Tutkimuksessa oli kaikkiaan 17 akuuttia epäonnistumista, joista
12 toimenpidettä suoritettiin loppuun tutkimussuunnitelmaan
kuulumattomalla laitteella, 4 toimenpiteessä ei annettu lainkaan
energiaa RF-generaattorin virheellisen toiminnan tähden ja
tutkimuslaitetta ei käytetty 1 potilaalla tämän ruumiinrakenteen
vuoksi.
Menestystulokset tietyille arytmiatyypeille
Kaikkiaan* Johtorata
Akuutti menestys
Pitkäaikainen menestys
3 kuukauden kuluttua 219/226**
Taulukon tiedot on annettu prosentteina % (menestysten määrä / arvioitujen
määrä)
* Tarkat 95 % luottamusvälit (CI) binomijakauman perusteella
** Neljän (4) potilaan pitkäaikaista menestystä ei arvioitu, koska 1 kuoli ja 3
menetettiin seurannassa ennen 3 kuukauden kulumista umpeen.
Arytmialääkkeet: Lääkettä pidettiin tässä tutkimuksessa
arytmialääkkeenä, jos sitä annettiin erityisesti potilaan arytmian
hoitoon.
Arytmialääkkeet
Kaikki
Johtoradat
AVNRT
AV-solmuke
>1Tyyppi
7. POTILAAN HOITO
7.1 Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Potilas valmistellaan ablaatiota varten tutkimuspaikan
vakiokäytännön mukaan, esimerkiksi:
a) arytmialääkkeiden käytön lopettaminen vähintään 5
puoliintumisaikaa ennen ablaatiotoimenpidettä,
b) antikoagulaatiohoito, esim. hepariini ja
c) lähtöarvojen sähköfysiologinen tutkimus arytmian
dokumentoimiseksi
7.2 Lämpötila- tai tehosäädön valinta
Katso yhteensopivan RF-generaattorin käyttöohjeista tietoja
lämpötila- tai tehosäädön valinnasta.
7.3 Erityiset potilasryhmät
Stinger* ablaatiokatetrin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu:
* asymptomaattisilla potilailla eikä
* raskaana olevilla potilailla.
8. POTILASNEUVONTATIETOJA
Potilaat voivat tarvita jatkuvaa antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleita
estävää hoitoa potilaan tilasta riippuen.
AVNRT AV- >1Tyyppi
solmuke
93% 88% 95% 91% 100%
230/247 43/49 151/159 32/35
CI: 89%
96%
97% 93% 97% 100% 100%
38/41 146/150 31/31
CI: 95%
99%
% potilaista % potilaista
Ennen ablaatiota @ @ 3 kk
68%(156/230) 11%
53% (23/43) 5%
68% (102/151) 7%
88% (28/32) 39%
75% (3/4) 0%
9. TOIMITUS
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetri
toimitetaan steriilinä (EO). Laite on 7F katetrivarsi, jonka
käyttökelponien pituus on 85 +2/-5 cm tai 115+2/-5 cm ja jossa
on seuraavat ominaisuudet:
Kaarityypit:
Elektrodien lukumäärä
Spetselektrod:
Liitintyyppi:
Välit:
Alla on Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
ablaatiokatetrin kaavio.
KAKSISUUNTAINEN
TAIPUVA
KÄRKI
9.1 Pakkaus
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetri
toimitetaan STERIILINÄ. Katetri on PVC-tarjottimella jossa se
pysyy PVC-kannen avulla. Tarjotin kansineen on suljetussa
4/4
pussissa. Suljettu pussi on asetettu taittuvaan rasiaan. Sekä
pussi että rasia on merkitty steriileiksi, mikäli pakkaus on
avaamaton ja ehjä.
9.2 Säilytys
4/4
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetri on
säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytyslämpötilan on
oltava 0° - 45°C. Säilytyslämpötilan on oltava 0° - 45°C.
9.3 Kestoaika
Stinger*/ Stinger* S/ Stinger* M/ Stinger* SM ablaatiokatetria
voidaan säilyttää (3) vuotta.
10. KÄYTTÖOHJEET
10.1 Lääkärin koulutus
Lääkäreiden on tunnetta käytettävät tekniikat ja heillä on oltava
asianmukainen koulutus sydämen kartoitus- ja
ablaatiotoimenpiteistä. Kaikki kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteet
on suoritettava täysin varustetussa sähköfysiologisessa
laboratoriossa.
10.2 Yhteensopiva RF-generaattori ja lisälaitteet
(25/226)
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetria saa
(2/41)
käyttää vain myynnissä olevan RF-generaattorin kanssa, jonka
(11/150)
on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sydämen ablaatiossa.
Stinger*/ Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM ablaatiokatetria on
(12/31)
käytettävä sopivan Bard TempLink*/TempLink* M jatkojohdon
(0/4)
kanssa.
Yhteensopivien RF-generaattoreiden tekniset tiedot:
Generaattori
Lämpötilan mittaus
Suurin lämpötila.
Toiminnot:
(täytyy toimia kaikilla
3 toiminnolla)
Suurin antoteho
RF-antotaajuus
Impedanssin sulku
Katso valmistajan oppaasta yksityiskohtaiset generaattorin käyttöohjeet
RF-katetriablaation kanssa yhteensopivalle generaattorille.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 45
A, B, C, D, E, F & G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10-nastainen
2mm/5mm/2mm
KÄSIOSA
LIUKUMEKANISMI
VARSI
85 - 115 CM
Tekniset tiedot
Stinger*/TempLink*,
Stinger* S/TempLink*
Termistoria käyttävällä lämpötila-
anturilla
Stinger* M/TempLink* M
Stinger* SM/TempLink* M -- Lämpöparia
käyttävällä lämpötila-anturilla
95°C
Lämpötilan säätö
Lämpötilan tarkkailu
Tehon säätö
50 W (Stinger* M / Stinger* SM)
70W (Stinger* / Stinger* S)
450kHz - 550kHz
Korkea: 300 ohmia Matala: 50 Ohms
LIITIN