Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 27

Cateter de Ablação Stinger*/ Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM Informações de
Utilização
Leia todo o documento antes de utilizar.
Para un solo uso.
Estéril, apirogénico, a não ser que a embalagem esteja aberta ou
danificada.
Cuidado: a Lei Federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um
médico ou por ordem deste.
ÍNDICE
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
2. INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO
3. CONTRA-INDICAÇÕES
4. ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES
5. CASOS ADVERSOS
5.1 Casos adversos observados
5.2 Casos adversos antecipados
6. ESTUDOS CLÍNICOS
7. TRATAMENTO DO DOENTE
7.1 Tratamento Pré-procedimento e Pós-procedimento
7.2 Escolha da temperatura do Controle da Energia
7.3 Populações Específicas de Doente
8. INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AO DOENTE
9. COMO FORNECIDO
9.1 Embalagem
9.2 Armazenagem
9.3 Validade
10. DIRECÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
10.1 Formação do Médico
10.2 Geradores de RF compatíveis e Acessórios
10.3 Manuseamento e Preparação
10.4 Instruções de Utilização
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
O Cateter de Ablação Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM da Bard Electrophysiology é um cateter radio-opaco,
flexível, isolado com um eixo polímero. A pega do cateter tem
um mecanismo cursor que, quando movimentado da sua posição
neutra para a frente ou para trás, resulta na curvatura da ponta
distal. O Cateter de Ablação Stinger*/ Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM é disponível em (7) configurações de
curva diferentes designadas de "A" a "G" e são disponíveis
conforme mostrado na Figura 1.
Stinger* / Stinger* S: Para ablação, a ponta distal entrega até
70W de energia de radiofrequência (RF) quando usado em
conjunção com um gerador de RF compatível.
Stinger* M / Stinger* SM: Para ablação, a ponta distal entrega
até 50W de energia de radiofrequência (RF) quando usado em
conjunção com um gerador de RF compatível.
Refira-se ao Capítulo 10, Direcções para Utilização para
especificações de um gerador compatível.
2. INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO
O Cateter de Ablação Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM é indicado para criar lesões endocardíacas focais
durante procedimentos de ablação cardíaca para tratar arritmias;
e para mapeamento electrofisiológico cardíaco e fornecer
estimulação de andamento diagnóstico.
3. CONTRA-INDICAÇÕES
• O cateter não deve ser usado em condições onde a
manipulação do cateter seja perigosa (por exemplo trombo
parietal intracardíaco).
• A abordagem transseptal é contra-indicada em doentes com
trombo auricular esquerdo ou mixoma, ou remendo
separador auricular.
• A abordagem transaórtica retrógrada é contra-indicada em
doentes com substituição de válvula aórtica.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
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Precauções
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5. CASOS ADVERSOS
O Cateter de Ablação Stinger* (4mm Eléctrodo de ponta) foi
estudado em 251 doentes que estavam a fazer mapeamento
electrofisiológico (EP) e ablação de cateter RF para o tratamento
das vias subsidiárias átrio-ventricular (AV) que suportam arritmia;
tratamento de taquicardia reentrante da nodosidade AV; ablação
da junção AV em doentes com taquicardias sintomáticas
resistentes a drogas.
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Este dispositivo só deve ser usado por médicos
completamente formados nas técnicas dos estudos de
electrofisiologia intercardíaca, ablação de cateter, e
andamento temporário.
O risco de usar cateteres de electrofisiologia incluem
aqueles relacionados com cateterização do coração
como por exemplo trombo-embolismo, perfuração,
tamponamento, pneumotórax, e infecção. A indução de
uma arritmia não intencional é uma complicação
conhecida dos procedimentos electrofisiológicos .
Doentes que tenham tido modificação da nodosidade
AV ou ablação das vias subsidiárias septais estão em
risco de bloqueamento imprevidente da AV. É prudente
usar nestes doentes energia inicial baixa e monitorizar
condução anterior durante a entrega de energia RF.
Não utilize força excessiva para avançar ou retirar o
cateter quando for sentida resistência pois pode ocorrer
danificação ou perfuração do tecido.
Deve ser considerada cuidadosamente a utilização
deste cateter em mulheres grávidas. Os procedimentos
de ablação por cateter apresentam o potencial de uma
exposição significativa aos raios X para o doente e para
o pessoal do laboratório. Devem ser tomadas
previdências para minimizar a exposição.
Pacemakers e cardioversores/desfibrilhadores
implantáveis podem ser afectados adversamente por
sinais de RF. Por este motivo é importante:
- ter fontes externas temporárias de andamento
disponíveis durante a ablação,
- reprogramar temporariamente o output mínimo do
dispositivo andamento ou 000 o modo para
minimizar o risco de andamento,
- execute análise completa de andamento pós
ablação, e
- tomar as máximas precauções durante a ablação se
estiver muito próximo de um
cardioversor/desfibrilhador implantado durante a
emissão de energia de RF.
Doentes fazendo ablação à esquerda devem ser
monitorizados pós ablação para manifestações clínicas
de enfarte miocárdico ou trombose.
Todos os ajustamentos do cateter podem ser
efectuados sob controlo radioscópico.
Use só com o Cabo de Extensão Bard TempLink*
apropriado. A utilização de um outro tipo de cabo pode
criar um risco de segurança grave.
Não faça ablação através dos eléctrodos proximais
(anéis). Este cateter é concebido só para ablação
através da ponta distal.
A curvatura excessiva ou formação de dobras
acentuadas no cateter-eléctrodo pode danificar os fios
internos.
Evite mergulhar a pega do cateter em soluções.
Se durante a ablação for observado uma elevação
súbita dramática da impedância, examine a ponta do
cateter para coágulo. Se coágulo estiver presente,
remova cuidadosamente a substância da ponta do
cateter. Se a ponta distal parecer estar folgada ou se
houver movimento de qualquer dos anéis proximais
depois da limpeza, não use o cateter.
Assegure-se de que a ponta do cateter foi novamente
colocada na posição neutra antes de ser removido do
doente.
Após utilização, este produto pode ser um risco
biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo
com a prática médica aprovada e com as leis e
regulamentos locais, estatais e federais.