Zusammenfassender Leistungsbericht Des Shock Advisory System - Physio Control LIFEPAK 20e Gebrauchsanweisung

Nicht defibrillierbar
• Normaler Sinusrhythmus (NSR) (Sinusrhythmus, Herzfrequenz von 60–100 Schlägen/min)
• Asystolie (Spitzenwert-Amplitude < 0,08 mV)
• Andere organisierte Rhythmen, einschließlich 30 oder mehr der folgenden Rhythmen:
Vorhofflimmern, Vorhofflattern, AV-Block 2. Grades, AV-Block 3. Grades, idioventrikulärer
Rhythmus, Sinusbradykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Rhythmen mit ventrikulären
Extrasystolen
Grenzfall
• Feines Kammerflimmern (VF) (Spitzenwert-Amplitude < 0,20 und  0,08 mV)
• Andere VT (ventrikuläre Tachykardie, die nicht die Kriterien für VTs der Kategorie
„defibrillierbare Rhythmen" erfüllt)
Ebenfalls enthalten sind grobes Kammerflimmern mit Herzschrittmacherimpulsen und nicht
defibrillierbare Herzrhythmen mit Herzschrittmacherimpulsen.
C. Zusammenfassender Leistungsbericht des Shock Advisory System
Die Ergebnisse der Tests mit dem SAS und den Physio-Control Test-Sets im LIFEPAK 20e
Defibrillator/Monitor sind untenstehend im Kontext der Anforderungen von IEC 60601-2-4 und
der Empfehlungen der American Heart Association aufgeführt.
Tabelle E-1 Anforderungen nach IEC 60601-2-4 und SAS-Leistung bei Erwachsenen und Kindern
Rhythmuskategorie
Defibrillierbar (Sensitivität)
Grobes VF
Schnelle VT, pulslos
Nicht defibrillierbar (Spezifität)
Positiver Vorhersagewert
Falsch-Positiv-Rate
AHA-Empfehlungen und SAS-Leistung bei Erwachsenen
Tabelle E-2
Rhythmuskategorie
Defibrillierbar (Sensitivität)
Grobes VF
Schnelle VT, pulslos
Nicht defibrillierbar (Spezifität)
Normaler Sinusrhythmus
Sonstige QRS
Asystolie
Grenzfall
Feines VF
Sonstige VT
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
©2019 Physio-Control, Inc.
Anforderung
> 90 %
> 75 %
> 95 %
Nur Bericht
Nur Bericht
Mindest-
Leistungsziel Stich-
probengröße
> 90 % 200
> 75 % 50
> 95 % 300
> 99 % 100
> 95 % 30
> 95 % 100
Nur Bericht 25
Nur Bericht 25
Shock Advisory System
Testergebnis
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
> 90 %
< 5 %
Getestete Testergebnis
Stich- (Ziel und Stich-
probengröße probengröße)
206 Erfüllt
65 Erfüllt
Erfüllt
509 Erfüllt
749 Erfüllt
124 Erfüllt
32 > 30 % defibrilliert
27 > 20 % defibrilliert
E-3