Intraoperative Ventrikuläre Defibrillation - Physio Control LIFEPAK 20e Gebrauchsanweisung

INTRAOPERATIVE VENTRIKULÄRE DEFIBRILLATION
Überblick
Die Defibrillationswirksamkeit der biphasischen abgeschnittenen Exponentialimpulse (BTE) von
Physio-Control wurde mit den monophasischen gedämpften Standard-Sinusimpulsen (MDS) in
einer prospektiven, randomisierten multizentrischen Studie bei Patienten verglichen, bei denen
eine intraoperative, direkte Defibrillation von Kammerflimmern (VF) durchgeführt wurde.
Insgesamt nahmen 251 erwachsene Patienten an der Studie teil. Bei 98 von ihnen kam es zu VF
und anschließender Behandlung mit einem oder mehreren Schocks, die sich im Testbereich
befanden. Sieben Patienten, bei denen nicht alle Protokollkriterien zur Zufriedenheit erfüllt
wurden, wurden in die Analyse nicht mit einbezogen.
Die Testpersonen erhielten zufällig BTE- oder MDS-Schocks vom LIFEPAK 12 Defibrillator/
Monitor. Die Patienten, bei denen nach Entfernen der Aortenklemme VF eintrat, erhielten mit
5-cm-Plattenelektroden zunehmend stärkere Schocks mit einem Energieniveau von 2, 5, 7, 10
und 20 Joule (J), bis die Defibrillation erfolgte. Bei Fortbestehen von VF wurde ein Crossover-
Schock der anderen Kurvenform mit 20 J abgegeben.
Diese Studie wies eine höhere Defibrillationswirksamkeit der biphasischen Schocks nach. Es
wurden weniger Schocks, weniger Schwellenenergie und weniger kumulative Energie als bei
monophasischen gedämpften Sinusschocks benötigt.
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Wirksamkeit von BTE-Schocks und
MDS-Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 5 J. Ein sequenzieller Dreiecksversuch
wurde durchgeführt, um einen Unterschied zwischen den unterschiedlichen Kurvenformgruppen
zu ermitteln.
Das sekundäre Ziel war die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosis und Wirkung für beide
Kurvenformen, aufgrund deren Ärzte besser über die richtige Energiedosierung für eine
intraoperative Defibrillation mit biphasischen Schocks informiert sein würden.
Ergebnisse
35 Männer und 15 Frauen wurden randomisiert der BTE-Gruppe zugeteilt, 34 Männer und
7 Frauen wurden der MDS-Gruppe zugeteilt. Das Durchschnittsalter betrug für die Männer
66 Jahre und für die Frauen 68 Jahre. Es lagen keine signifikanten Unterschiede zwischen den
mit BTE und MDS behandelten Gruppen bezüglich der folgenden Faktoren vor: kardiologische
Ätiologie, Arrhythmie-Vorgeschichte, aktuelle Herzmedikamente, Risikoklasse gemäß
ASA-Definition (American Society of Anesthesiology), Dicke der linken Ventrikelwand,
kardiopulmonale Bypass-Dauer, Körperkerntemperatur und Werte der chemischen
Blutanalyse zum Zeitpunkt, als die Aortenklemme entfernt wurde.
Der kumulative Defibrillationserfolg mit höchstens 5 J, der primäre Endpunkt der Studie, war bei der
BTE-Gruppe signifikant höher als bei der MDS-Gruppe (p = 0,011). 2 der 91 in diese primäre
Endpunktanalyse einbezogenen Patienten konnten in keine ausführlicheren Analysen einbezogen
werden, da nach dem Schock mit 5 J Protokollabweichungen in der Schocksequenz auftraten. Die
kumulativen Erfolgsraten für die intraoperative Defibrillation bei den verbleibenden 89 Patienten sind
in Tabelle B-3 und Abbildung B-2
Erfolgswahrscheinlichkeit für eine Defibrillation relativ gut bestimmen, bei der ein einziger Schock
mit einem Energieniveau, das sich im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird.
Verglichen mit der MDS-Gruppe benötigte die BTE-Gruppe durchschnittlich weniger Schocks
(2,5 vs. 3,5: p = 0,002), weniger Schwellenenergie (6,8 J vs. 11,0 J: p = 0,003) und weniger
kumulative Energie (12,6 J vs. 23,4 J: p = 0,002). Es lag kein signifikanter Unterschied zwischen
den Erfolgsraten für Crossover-Schocks mit BTE vs. MDS vor.
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
©2019 Physio-Control, Inc.
Überblick über die klinische Erprobung der Defibrillation
dargestellt. Anhand dieser Daten lässt sich die zu erwartende
B-7