Klinische Validierungsdaten Von Masimo; Prüfmethoden Zur Bestimmung Der Genauigkeit - Physio Control LIFEPAK 20e Gebrauchsanweisung

KLINISCHE VALIDIERUNGSDATEN VON MASIMO

Um die Genauigkeit der SpO
Studien und Prüfungen durchgeführt. Im Folgenden werden diese Daten zusammengefasst.
Prüfmethoden zur Bestimmung der Genauigkeit
Die SpO -Genauigkeit wurde bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Bereich von 60 bis
2
100 % durch Vergleich mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt. Die SpO
bei 16 neugeborenen Intensivpflegepatienten im Alter von 7 bis 135 Tagen und mit einem
Gewicht von 0,5 bis 4,25 kg bestimmt. Hierbei wurden neunundsiebzig (79) Datenproben mit
Werten im Bereich von 70 bis 100 % SaO
In Studien mit menschlichem Blut von gesundenen erwachsenen, freiwillig teilnehmenden
Männern und Frauen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung wurde die Genauigkeit der
Masimo Sensoren ohne störende Bewegungen ermittelt. Hierzu wurden eine Hypoxie im SpO
Bereich von 70 bis 100 % induziert und die Resultate im Vergleich mit einem Labor-CO-Oximeter
und einem EKG-Monitor validiert. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardabweichung. Diese
± 1 Standardabweichung wurde bei 68 % der Teilnehmer festgestellt.
In Studien mit menschlichem Blut von gesundenen erwachsenen, freiwillig teilnehmenden
Männern und Frauen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung wurde die Genauigkeit der
Masimo Sensoren bei Vorliegen störender Bewegungen ermittelt. Hierzu wurde eine Hypoxie
im SpO -Bereich von 70 bis 100 % induziert sowie Streich- und Klopfbewegungen mit 2 bis
2
4 Hz bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und nicht repetitive Bewegungen zwischen 1 und 5 Hz
bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausgeführt. Die Resultate wurden im Vergleich mit einem
Labor-CO-Oximeter und einem EKG-Monitor validiert. Diese Schwankung entspricht
± 1 Standardabweichung, die bei 68 % der Teilnehmer festgestellt wurde.
Die Pulsfrequenzgenauigkeit der Masimo Sensoren wurde im Bereich von 25 bis 240 Schlägen/
min mithilfe eines Tischprüfgeräts im Vergleich mit einem Biotek Index 2 Simulator validiert.
Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardabweichung, die bei 68 % der Teilnehmer festgestellt
wurde.
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
©2019 Physio-Control, Inc.
-Messfunktion zu beurteilen, hat die Masimo Corporation klinische
2
und einer Endgenauigkeit von 2,9 % SpO
2
SpO2-Spezifikationen und -Validierung
-Genauigkeit wurde
2
erhoben.
2
-
2
F-1