Erfassungs- Und Anmerkungsmethode - Physio Control LIFEPAK 20e Gebrauchsanweisung

Shock Advisory System
Die EKG-Hauptdatenbank, die zur Leistungsprüfung des LIFEPAK 20e Defibrillators/Monitors für
das SAS herangezogen wurde, wird als Physio-Control Test-Set bezeichnet. Um zu Prüfzwecken
Beispiele für eine defibrillierbare schnelle ventrikuläre Tachykardie bei pulslosen Patienten zu
finden, wurde darüber hinaus die EKG-Datenbank „SAS Test Set" verwendet. Folgende
Informationen zu den Test-Sets und der zusammenfassende Leistungsbericht werden in
Übereinstimmung mit den AHA-Empfehlungen
über Leistungsdaten eines Detektors für die Herzrhythmuserkennung bereitgestellt.
A. Erfassungs- und Anmerkungsmethode
Dieses Kapitel behandelt Aufzeichnungsmethoden, Rhythmusquellen, Rhythmus-
Auswahlkriterien, Anmerkungsmethoden und Anmerkungskriterien für die Test-Sets des
Shock Advisory System.
Physio-Control Test-Set
Das Physio-Control Test-Set umfasst EKG-Segmente, die aus einer Vielzahl von Quellen
stammen. Das Test-Set umfasst sowohl EKG-Segmente von Erwachsenen und Kindern als auch
EKGs mit anterolateraler (AL, AA) Standardplatzierung der Defibrillationselektroden, EKGs mit
anteroposteriorer (AP) Platzierung der Defibrillationselektroden und EKGs von
Schrittmacherpatienten. Jedes EKG-Segment dauert 10 Sekunden. Die EKG-Quellen umfassen:
• AHA-Datenbank ventrikulärer Arrhythmien (Aufzeichnungen nach Holter)
• MIT-BIH-Arrhythmie-Datenbank (Holter)
• MIT-BIH-Datenbank maligner ventrikulärer Arrhythmien (Holter)
• Datenbank ventrikulärer Tachyarrhythmien der Creighton University (Krankenhausmonitor)
• Eine Serie von aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen des automatisierten externen
Defibrillators LIFEPAK 500, die von Physio-Control gesammelt wurden
• DiMarco AA-AP ECG Database (gleichzeitige AA- und AP-Defibrillationsableitungen,
aufgezeichnet im elektrophysiologischen Labor)
• Pädiatrische Vanderbilt-EKG-Datenbank (AA- und/oder AP-Defibrillationsableitungen,
aufgezeichnet auf der pädiatrischen Intensivstation, im pädiatrischen elektrophysiologischen
Labor und im pädiatrischen Operationssaal bei offenen Herzoperationen)
• Eine Serie von 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen von aufeinanderfolgenden Patienten mit
Brustschmerzen, die vom Rettungsdienst mit dem Monitor/Defibrillator LIFEPAK 11
aufgezeichnet wurden
SAS Test-Set
Das SAS Test-Set enthält 65 EKG-Stichproben von defibrillierbaren schnellen ventrikulären
Tachykardien bei pulslosen Patienten, die während der präklinischen Verwendung der
LIFEPAK 5 Defibrillatoren durch den Rettungsdienst aufgezeichnet wurden. Von ausgewählten
EKG-Segmenten wurden Stichproben gesammelt und der EKG-Rhythmus wurde von
medizinischen Experten klassifiziert. Jedes EKG-Segment dauert 5 Sekunden.
B. EKG-Rhythmus-Typen
Die EKG-Rhythmen wurden von den medizinischen Experten in folgende Kategorien unterteilt.
Defibrillierbar
• Grobes Kammerflimmern (VF) (Spitzenwert-Amplitude 0,20 mV)
• Schnelle pulslose ventrikuläre Tachykardie (VT) (HF  120 Schläge/min, QRS-Dauer
160 ms, keine ersichtlichen P-Wellen, Patient laut Rettungsdienstbericht ohne Puls)
E-2
und IEC-Anforderungen
1
Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
für die Berichterstellung
2