Klinische Validierungsdaten Von Nellcor - Physio Control LIFEPAK 20e Gebrauchsanweisung

SpO2-Spezifikationen und -Validierung

KLINISCHE VALIDIERUNGSDATEN VON NELLCOR

Um die Genauigkeit der SpO -Messfunktion der Nellcor SpO -Sensoren zu beurteilen, hat Nellcor
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klinische Studien und Prüfungen durchgeführt. Im Folgenden werden diese Daten
zusammengefasst.
Prüfmethoden zur Bestimmung der Genauigkeit
Die Spezifikationen zur SpO -Genauigkeit der Nellcor Sensoren basieren auf kontrollierten
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Hypoxie-Studien bei gesunden erwachsenen, freiwillig teilnehmenden Nichtrauchern, die im
angegebenen SpO -Bereich durchgeführt wurden. Die SpO -Messwerte des Pulsoximeters
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wurden mit den hämoximetrisch ermittelten SaO -Werten entnommener Blutproben verglichen.
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Die Probanden, die zur Validierung der SpO -Messgenauigkeit untersucht wurden, waren
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gesund und stammten aus der örtlichen Bevölkerung. Die Studiengruppe setzte sich aus
Männern und Frauen zusammen, wobei die Probanden unterschiedliche Hautpigmentierungen
aufwiesen und zwischen 18 und 50 Jahre alt waren. Um der theoretischen Beeinflussung der
Oximeter-Messungen durch fetales Hämoglobin im neonatalen Blut Rechnung zu tragen, wird die
spezifizierte Genauigkeit bei empfehlungsgemäßer Anwendung der Sensoren bei Neugeborenen
im Vergleich zur Anwendung bei Erwachsenen um ±1 % reduziert.
F-2 Gebrauchsanweisung zum LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor