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Art der aufsichtsbehördlichen
Zulassung
(Forts.)
CB-Bericht
CB-Zertifikat
US FDA-Listung
Gesundheitszulassung
EG-
Konformitätserklärung
- IVD
FCC - Teil 15,
Abschnitt B, Klasse B
Beschreibung
· EN 61010-2-101, „Sicherheitsanforderungen für
elektrische Betriebsmittel zur Messtechnik, Leittechnik
und Laboreinsatz - Teil 2-101: Spezielle Anforderungen
für medizinische Geräte zur In-Vitro-Diagnose (IVD)".
Für dieses Produkt wurden ein CB-Bericht und
CB-Zertifikat ausgestellt. Eine Ausfertigung des Zertifikats
wird auf Anfrage ausgehändigt.
Das von Advanced Instruments hergestellte Osmometer
und die Kalibratoren und Kontrollen werden beim U.S.
Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration, wie folgt geführt:
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Das von Advanced Instruments hergestellte Osmometer und
die Kalibratoren und Kontrollen sind bei Health Canada,
Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau
wie folgt zugelassen:
Osmometer
Kalibratoren
Kontrollen
Dieses Produkt entspricht dem Verwendungszweck von EU-
Richtlinie 98/79/EG für medizinische Geräte zur In-vitro-
Diagnose. Die letzte Aktualisierung ist in der Konformität-
serklärung, die dem Produkt (ggf.) beiliegt, enthalten.
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen.
Der Betrieb unterliegt den beiden folgenden Bedingungen:
(1) Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen,
und (2) dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen
aufnehmen, einschließlich Störungen, die einen
unerwünschten Betrieb verursachen können.
Konformitätserklärung
Klasse 1
Klasse 1
Klasse 1
Klasse 2
Klasse 2
Klasse 2
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Fehlerbehebung
