Klinische Validierungsdaten Nellcor - Physio Control Lifepak 15 Gebrauchsanweisung

Klinische Validierungsdaten Nellcor

Klinische Validierungsdaten Nellcor
Nellcor hat klinische Studien und Prüfungen zur Bewertung der Genauigkeit der SpO -Messfunktion
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der Nellcor SpO -Sensoren durchgeführt. Die folgenden Abschnitte enthalten eine Zusammenfassung
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der Daten.
Prüfmethoden für die Genauigkeit
Die SpO -Genauigkeitsangaben für Nellcor-Sensoren basieren auf kontrollierten Hypoxiestudien mit
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gesunden erwachsenen Nichtrauchern über den angegebenen SpO -Sättigungsbereich. SpO -
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Messwerte des Pulsoximeters wurden mit den SaO -Werten entnommener Blutproben verglichen, die
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mit Hämoxymetrie gemessen worden waren.
Die Probanden, die bei der Validierung der SpO2-Messgenauigkeit eingesetzt wurden, waren gesund
und stammten aus der lokalen Bevölkerung. Zur Studienpopulation gehörten sowohl Männer als auch
Frauen mit unterschiedlichster Hautpigmentierung und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Wenn die
Sensoren bei neonatalen Patienten wie empfohlen verwendet werden, verringert sich die angegebene
Genauigkeit aufgrund der theoretischen Wirkung der Oximetermessungen auf das fetale Hämoglobin
im Blut der Neugeborenen um ±1 % im Vergleich zur Anwendung bei Erwachsenen.
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Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator