Klinische Validierungsdaten Masimo; Prüfmethoden Für Die Genauigkeit - Physio Control Lifepak 15 Gebrauchsanweisung

Klinische Validierungsdaten Masimo

Die Masimo Corporation hat klinische Studien und Prüfungen zur Bewertung der Genauigkeit der
SpO -, SpCO- und SpMet-Messfunktionen durchgeführt. Die folgenden Abschnitte enthalten eine
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Zusammenfassung der Daten.
Prüfmethoden für die Genauigkeit
Die SpO -, SpCO- und SpMet-Genauigkeit wurde durch Tests mit gesunden erwachsenen Probanden
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im Bereich von 60-100 % SpO
Oximeter nachgewiesen. Die SpO
Intensivpflegepatienten im Alter von 7-135 Tagen und mit einem Gewicht zwischen 0,5-4,25 kg
nachgewiesen. Es wurden neunundsiebzig (79) Datenstichproben im Bereich von 70-100 %
SaO und 0,5-2,5 % MetHb erhoben. Sie ergaben eine Genauigkeit von 2,9 % SpO
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SpMet.
Die Masimo-Sensoren sind in Humanblutstudien mit gesunden erwachsenen Probanden männlichen
und weiblichen Geschlechts mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter
Hypoxie im Bereich von 70-100 % SpO
Monitor auf Genauigkeit in Ruhestellung validiert worden. Diese Variation entspricht plus/minus eine
Standardabweichung. Plus/minus eine Standardabweichung beinhaltet 68 % der Population.
Die Masimo-Sensoren sind in Humanblutstudien mit gesunden erwachsenen Probanden männlichen
und weiblichen Geschlechts mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter
Hypoxie im Bereich von 70-100 % SpO
bei Bewegung validiert worden. Dabei wurden reibende und klopfende Bewegungen mit 2 bis 4 Hz
bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz bei
einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausgeführt. Diese Variation entspricht plus/minus eine
Standardabweichung, was 68 % der Population beinhaltet.
Die Masimo-Sensoren wurden bei Laborversuchen im Vergleich zu einem Biotek Index 2-Simulator
für Pulsfrequenzgenauigkeit im Bereich von 25-240 BPM validiert. Diese Variation entspricht
plus/minus eine Standardabweichung, was 68 % der Population beinhaltet.
©2007-2015 Physio-Control, Inc.
Anhang D | Zusammenfassung der klinischen SpO2-Validierung
, 0-40 % SpCO und 0-15 % SpMet im Vergleich zu einem Labor-CO-
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- und SpMet-Genauigkeit wurde an 16 neonatalen
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im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter und einem EKG-
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im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter auf Genauigkeit
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Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator
und 0,9 %
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