Erfassungs- Und Anmerkungsmethode - Physio Control LIFEPAK CR2 Gebrauchsanweisung

Shock Advisory System
Anschließend wurden die Entscheidungen des SAS für oder gegen eine Schockempfehlung – in
Bezug auf die einzelnen EKG-Kurve.n-Segmente – mit der Behandlungsentscheidung von Fachärzten
verglichen. Für die Entscheidungsfindung hatten die Fachärzte die einzelnen EKG-Segmente in
Rhythmusgruppen eingeteilt und eine Empfehlung zur Schockabgabe bzw. Nicht-Schockabgabe
getroffen.
Die EKG-Hauptdatenbank, die zur Überprüfung der SAS-Leistung des LIFEPAK CR2 Defibrillators
verwendet wird, trägt die Bezeichnung Physio-Control Test-Set. Aus der EKG-Datenbank mit der
Bezeichnung SAS Test-Set stammen die Beispiele für defibrillierbare schnelle ventrikuläre
Tachykardien von pulslosen Patienten, die zu Überprüfungszwecken verwendet wurden. Die
folgenden Informationen zu den Test-Sets sowie der zusammengefasste Leistungsbericht werden in
Übereinstimmung mit den AHA-Empfehlungen
die Erstellung eines Leistungsdatenberichts zu einem Detektor für die Herzrhythmuserkennung zur
Verfügung gestellt.
A. Erfassungs- und Anmerkungsmethode
In diesem Abschnitt sind Aufzeichnungsmethoden, die Rhythmusquelle, Rhythmusauswahlkriterien,
Anmerkungsmethoden und Anmerkungskriterien für Shock Advisory System (Defibrillations-
Beratungs-System) Test-Sets enthalten.
Physio-Control Test-Set
Das Physio-Control Test-Set enthält EKG-Segmente, die aus unterschiedlichen Quellen
gesammelt werden. Das Test-Set enthält sowohl EKG-Segmente von Erwachsenen als auch von
Kindern, EKGs von der standardmäßigen anterior-lateralen (AL, AA) Defibrillationselektroden-
Platzierung, EKGs von der anterior-posterioren (AP) Defibrillationselektroden-Platzierung und
EKGs von Patienten, die einen Herzschrittmacher tragen. Jedes EKG-Segment dauert
10 Sekunden. Zu den Quellen für die EKGs zählen unter anderem:
•
AHA Ventrikuläre Arrhythmien-Datenbank (Holter-Aufzeichnungen)
• MIT-BIH Arrhythmien-Datenbank (Holter)
•
MIT-BIH Maligne Ventrikuläre Arrhythmien-Datenbank (Holter)
• Creighton University Ventrikuläre Tachyarrhythmien-Datenbank (Krankenhausmonitor)
•
Eine Reihe von aufeinanderfolgenden, von Physio-Control gesammelten Aufzeichnungen
vom automatisierten externen LIFEPAK 500 Defibrillator
• DiMarco AA-AP EKG-Datenbank (simultane AA und AP Defibrillationsableitungen, die im
Elektrophysiologie-Labor aufgezeichnet wurden)
• Vanderbilt Pädiatrische EKG-Datenbank (AA und/oder AP Defibrillationsableitungen, die auf
der pädiatrischen Intensivstation, im pädiatrischen Elektrophysiologie-Labor und bei
Operation am offenen Herzen im pädiatrischen Operationssaal aufgezeichnet wurden)
•
Eine Reihe von Aufzeichnungen von 12-Ableitungs-EKGs von aufeinanderfolgenden
Patienten mit Brustschmerz, die in einer präklinischen Umgebung mit dem LIFEPAK 11
Monitor/Defibrillator aufgezeichnet wurden.
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1 und den Anforderungen der IEC-Norm
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK CR2 Defibrillator
2 in Bezug auf