Contre-Indications - Medtronic STARFISH EVO Gebrauchsanweisung

STARFISH
Positionneur cardiaque
Modèle
HP3000
Description
Le positionneur cardiaque Starfish Evo est un dispositif jetable, à monter
sur un écarteur, qui se compose d'un dispositif d'aspiration en silicone,
d'un bras articulé et d'un clamp de montage (Figure 1). Le dispositif en
silicone est fixé à la surface du cœur par l'application d'une aspiration
régulée à (-)400 mmHg.
Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.
Indications
Ce produit est conçu pour être utilisé dans les procédures de pontage
par greffe coronariennes. Il est destiné au positionnement du cœur.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.
Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :
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tissu cardiaque récemment touché par un infarctus
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tissu cardiaque anévrismal
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directement sur une artère coronaire
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tissu fragile
Avertissements
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La sélection des patients et les procédures chirurgicales
engagent la responsabilité du professionnel médical. Le
résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie
et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.
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Le positionneur cardiaque Starfish Evo doit être utilisé
uniquement sur l'apex du cœur et sur le ventricule gauche
immédiatement en amont de l'apex.
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Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule
droit.
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Toujours soutenir le cœur lors de son repositionnement.
Précautions
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de
ce produit que sur prescription médicale.
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Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
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Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond
du tissu adipeux de l'épicarde sous peine de rompre
l'étanchéité d'aspiration et d'entraîner la perte d'adhérence
au cœur.
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Ce dispositif est destiné à un patient unique. Aucun des
composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou
restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risque de compromettre l'intégrité du
dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
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Le récipient doit être positionné à la verticale.
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L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mmHg.
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Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration
pour éliminer le sang du champ opératoire.
®
EVO
Mode d'emploi Français 13