Vorsichtsmaßnahmen - Medtronic STARFISH EVO Gebrauchsanweisung

STARFISH
Herzpositionierungssystem
Modell
HP3000
Beschreibung
Beim Herzpositionierungssystem Starfish Evo handelt es sich um ein für
die einmalige Verwendung vorgesehenes Gerät. Das Gerät besitzt eine
Silikonsaugglocke, einen arretierbaren Schwenkarm und eine
Befestigungsklemme (Abbildung 1). Die Silikonsaugglocke wird unter
Anlegung eines geregelten Unterdrucks von (-)400 mmHg an der
Außenseite des Herzens angesetzt.
Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten
Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet.
Die Eignung des Retraktors muss vor Beginn des Eingriffs verifiziert
werden.
Indikationen
Dieses Produkt ist für die Anwendung im Rahmen eines
Koronararterienbypass-Eingriffs vorgesehen. Der vorgesehene
Verwendungszweck für dieses Produkt ist die Positionierung des
Herzens.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten
Verwendungszweck vorgesehen.
Das Herzpositionierungssystem darf nicht angesetzt werden:
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an frisch infarziertem Gewebe
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an Aneurysmagewebe
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unmittelbar über einer Koronararterie
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an fragilem Gewebe
Warnhinweise
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Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der
Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von
verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der
Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.
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Das Herzpositionierungssystem Starfish Evo darf nur an der
Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am
linken Ventrikel angesetzt werden.
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Das Ansetzen an atrialem Gewebe oder am rechten
Ventrikel ist nicht zulässig.
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Beim Umpositionieren des Herzens muss dies stets
angemessene Unterstützung erfahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts gesetzlich auf den
Kauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Verordnung beschränkt.
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Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.
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Das Herzpositionierungssystem darf nicht direkt über einem
tiefen Sulkus im epikardialen Fett angesetzt werden, da an
einer solchen Stelle die Saugwirkung und damit der Halt des
Herzens verloren gehen kann.
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Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten
bestimmt. Es dürfen keinerlei Komponenten dieses
Systems wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts
16 Gebrauchsanweisung
®
EVO
Deutsch