Утилизация; Соответствие Стандартам Ес; Технические Характеристики - Ottobock 3R80 Gebrauchsanweisung

► Исходя из индивидуального времени привыкания пациента к протезу необходимо прове­
рить настройку протезного коленного шарнира и, в случае необходимости, снова произ­
вести регулировку в соответствии с потребностями пациента.
► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов проте­
за.
► Во время обычных консультаций следует проверять весь протез на наличие признаков
износа.
► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы.
► Для контроля безопасности следует проверять шарнир протеза на износ и функциональ­
ность. При этом следует обращать особое внимание на такие моменты как сопротивле­
ние движению, появление необычных шумов, а также на места установки подшипников.
Всегда должно быть обеспечено полное сгибание и разгибание. При необходимости не­
обходимо осуществить дополнительную регулировку.
8 Утилизация
Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена
не повсеместно. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписа­
ниями, действующими в стране применения, может оказать негативное влияние на окружаю­
щую среду и здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответствующих
административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного
продукта.
9 Правовые указания
9.1 Ответственность
Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответ­
ствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих,
соответствующих классификационной системе MOBIS и осуществлять его уход в соответ­
ствии с руководством по применению. Изготовитель не несет ответственности за поврежде­
ния вследствие использования неразрешенных им для применения в данном изделии компо­
нентов и деталей.
9.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продук­
ции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в
Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация
о соответствии была принята производителем под свою исключительную ответственность со­
гласно Приложению VII указанной Директивы.
10 Технические характеристики
Артикул
Вес [г]
Системная высота [мм]
Системная высота в проксимальной части до исход­
ной точки сборки [мм]
Системная высота в дистальной части до исходной
точки сборки [мм]
Угол сгибания коленного шарнира
Соединение в проксимальной части
Соединение в дистальной части
3R80
1240
163
28
135
150°
Юстировочная пи­
рамидка
Трубный зажим (ø34 мм)
3R80=ST
1255
179
44
Резьбовой разъем
Ottobock | 187