Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien; Intended Use/General Guidelines - Ritter R400 Gebrauchsanweisung

Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien

Intended use/General guidelines

Die Geräte werden unter Beachtung der Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes (MPG) nach Anhang VII,
Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 für Medizinprodukte,
EU-Richtlinie 2007/47/EG vom 21.03.2010, gebaut. Der
sicherheitstechnischen Auslegung liegt die VDE-Bestim-
mung für elektromedizinische Geräte DIN EN 60601 Teil 1 /
DIN VDE 0750 Teil 1 zugrunde. Das Gerät ist vorgesehen
zum Anschluss an Versorgungsnetze, die nach den Bestim-
mungen für medizinisch genutzte Räume installiert sind
(DIN VDE 0100-710).
Zweckbestimmung
Dieser dentale Behandlungseinheit dient
zur Diagnose, Therapie und Zahnbehand-
lung beim Menschen durch ausgebildetes
Fachpersonal.
Der Anwender muss vor Gebrauch der Behandlungseinheit
die Funktionssicherheit und den ordnungsgemäßen
Zustand des Gerätes sicherstellen
Die Behandlungseinheit darf nicht im
Freien eingesetzt werden.
Die Behandlungseinheit ist nicht für den
Betrieb in explosionsgefährdeten Berei-
chen bestimmt.
Der Anwender ist verpflichtet, nur funktionstüchtige Arbeits-
mittel zu benutzen, sich, den Patienten und Dritte vor
Gefahren zu schützen und eine Kontamination durch das
Produkt zu vermeiden.
Bei Benutzung sind die nationalen gesetzlichen Bestim-
mungen zu beachten, vor allem die Arbeitsschutzbestim-
mungen und Unfallverhütungsvorschriften.
Diese dentale Behandlungseinheit darf
ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geän-
dert werden.
Für die sicherheitstechnischen Eigen-
schaften des Gerätes können wir uns nur
dann als verantwortlich betrachten, wenn
Montage, Instandhaltung, Instandsetzung
und Änderungen am Gerät durch uns oder
eine von uns ausdrücklich hierfür ermäch-
tigte Stelle durchgeführt werden und das
Gerät in Über einstimmung mit der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Weitere Voraussetzung ist, dass Bauteile,
die die Sicherheit des Gerätes beein-
flussen, bei Ausfall durch Originalteile
ersetzt werden.
Bei Geräteinstandsetzung ist von der
aus führenden Firma eine Bescheinigung
über Art und Umfang der Arbeiten mit
Angaben zu Änderungen der Nenndaten
und des Arbeitsbereiches zu fordern. Die
Bescheinigung muss das Datum der
Ausführung sowie die Firmenangabe mit
Unterschrift enthalten (siehe auch MPG,
DIN VDE 0750/DIN VDE 0751).
Allgemein
12 general
novelliert durch
Our equipment complies with the safety standards for
medical products („MPG") according to Annex VII, Section
3 of Directive 93/42/EEC for Medical Devices, revised by
EU-Directive 2007/47/EG from 21.03.2010. It also complies
with the VDE-requirements for electromedical devices DIN
EN 60601, part 1 / DIN VDE 0750, part 1.It is suited for
connection to supply lines installed according to the DIN
VDE 0100-710 regulations for medically used rooms.
Intended use
This dental treatment unit is used for
diagnosis, therapy and dental treatment in
humans by qualified personnel.
The user is obliged to ensure the functional safety and the
correct condition of the treatment unit before use.
The dental treatment unit may not be oper-
ated in outdoor areas.
The device is not suitable for operation in
potentially explosive areas.
The user is committed, to only use functioning working
equipment, and to save himself, patients and third parties
from dangers and to avoid contamination of the product.
When operating, the national legal regulations are to be
followed, especially the industrial safety regulations and the
accident prevention regulations.
This dental treatment unit must not be
modified without permission of the manuf-
acturer.
We can only accept responsibility for the
safety properties of our equipment, if
installation, maintenance, repair and modi-
fications are carried out by our workshop
or by a person explicitly authorized by us.
Further, the equipment has to be correctly
handled according to our operating manual.
In case of failure, structural parts that can
effecting the security of the device are to
be replaced by original parts only.
In case of repair, the technician must issue
a certificate as to the kind and extent of
work performed and, if applicable, indicate
any changes of nominal data and operating
range. The certificate must contain the date
of repair, the name of the executing
company and a signature (according to
MDD, DIN VDE 0750/DIN VDE 0751).
Ritter R400
© Ritter Concept GmbH
C20-0003-2001