Ritter R400 Gebrauchsanweisung Seite 13

Ritter R400
In der Nähe dieser dentalen Behandlungs-
einheit sollten keine Geräte betrieben
werden, die große elektromagnetische
Felder erzeugen (Funktelefone, Mikrowel-
lentherapiegeräte,...).
Beim Bewegen der Rückenlehne dürfen die
Arme des Patient sich nicht hinter dem
Rücken befinden !
Es besteht sonst Quetschgefahr !
Sicherheitstech nischen Kontrolle
Umfang und Fristen der sicherheitstech nischen Kontrollen
nach § 6 der MPBetreibV 29.06.98, zuletzt geändert
11.12.2014 werden wie folgt vorgeschrieben:
Spätestens aller 2 Jahre sind unter Beachtung von DIN EN
62353 sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen.
Durchzuführende Prüfschritte: siehe Formblatt "Sicherheits-
technische Kontrolle - Dental-Behandlungseinheit".
Die Prüfergebnisse sind zu dokumentieren und dem Medi-
zinproduktebuch beizulegen.
Das MPG und die entsprechenden Rechtsverordnungen
sind vom Betreiber in vollem Umfang zu beachten.
Die Lebensdauer der Behandlungseinheit beträgt 10 Jahre.
BENUTZER (Beabsichtigter ANWENDER)
Der Benutzer muss eine abgeschlossene
medizinische Ausbildung (Studium), Fach-
richtung Dental, oder vergleichbare Fach-
richtung besitzen.
Biokompatibilität ist laut EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10
nachgewiesen.
Bei Import in Länder, deren Landessprache nicht deutsch
oder englisch ist, muss die Gebrauchsanweisung in die
jeweilige Landessprache übersetzt werden. In dieser Über-
setzung ist der Hinweis: "Original-Gebrauchsanweisung"
durch folgenden Hinweis zu ersetzen: "Übersetzung der
Original-Gebrauchsanweisung". ORIGINALSPRACHE:
Ritter® Concept GmbH haftet weder direkt noch indi-
rekt für etwaige Fehler oder Unterlassungen in dieser
Dokumentation, auch nicht für die angegebenen
Leistungen im Umgang mit diesem Handbuch !
Die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Abbil-
dungen können u. U. vom tatsächlichen Aussehen
des Systems an Ihrer Einheit abweichen.
Die Vervielfältigung dieser Dokumentation ist ohne
schriftliche Genehmigung seitens Ritter® Concept
GmbH verboten !
Aufgrund der EN 60601-1-2 zur elektromagnetischen
Verträglichkeit von elektromedizinischen Geräten ist zu
beachten, dass
- medizinische elektrische Geräte besonderen Vorsichts-
maßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
unterliegen und gemäß den Anforderungen unserer
Installationsanweisung in Betrieb genommen werden
müssen,
- hochfrequente Kommunikationseinrichtungen medizini-
sche elektrische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen
können.
© Ritter Concept GmbH
C20-0003-2001
Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien
Intended use/General guidelines
Close to the equipment do not operate any
devices producing electro-magnetic emis-
sions (such as wireless phones, micro-
wave therapeutics devices,...)
When moving the back rest, the arms of
the patient must not be placed behind his
back!
Otherwise there is a risk of squashing !
Safety inspections
Scope and schedules of safety-relevant inspections are as
follows:
Every two years the following safety-relevant inspections
according to DIN EN 62353 have to be performed:
see Form „Safty inspections – Dental treatment unit".
We recommend to keep an equipment control log for docu-
menting the results of the safety-relevant inspections.
The safety standards for medical products and all legal
obligations are to be fully observed by the user.
The unit lifetime cycle is: 10 years.
Operator (intended user)
The user must have a completed medical
training (study), specializing in dental, or a
comparable field of study.
Biocompatibility is demonstrated according to current
EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10
When imported into countries whose native language is not
English or German, the operating manual needs to be trans-
lated into local languages. In this translation, replace the
words "original operating manual" by the following notice:
"translation of the original operating manual."
The Ritter® Concept GmbH is not directly or indirectly
liable for mistakes or failures in this documentation as
well for the given benefits of the use with this opera-
ting instruction !
The illustrations in this manual may differ from the real
unit.
The duplicating of this documentation without written
permission of Ritter® Concept GmbH is prohibited!
Based on EN 60601-1-2 for electromagnetic tolerance of
medical products, please pay attention, that
- medical electrical devices are subject to special
measures of precaution in support of electromagnetic
tolerance and have to be commissioned based on the
requirements of our installation manual
- high-frequency communication equipment may influence
medical electrical equipment in its function.
Allgemein
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