Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien; Intended Use/General Guidelines - Ritter R400 Installationsanleitung

Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien

Intended use/General guidelines

Die Behandlungseinheit besteht aus Metall sowie hochwer-
tigem Polyester mit Gelcoat-Beschichtung. Sie beinhaltet
die Patientenliege, Wassereinheit mit Spülbecken, Operati-
onslampe, Instrumententisch mit Bedienfeld für Arzt, Helfe-
rinnen-Element mit Bedienfeld sowie Fußanlasser.
Die Geräte werden unter Beachtung der Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes (MPG) nach Anhang VII,
Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 für Medizinprodukte,
EU-Richtlinie 2007/47/EG vom 21.03.2010 gebaut. Der
sicherheitstechnischen Auslegung liegt die VDE-Bestim-
mung für elektromedizinische Geräte DIN IEC 60601 Teil 1 /
DIN VDE 0750 Teil 1 zugrunde. Das Gerät ist vorgesehen
zum Anschluss an Versorgungsnetze, die nach den Bestim-
mungen für medizinisch genutzte Räume installiert sind
(DIN VDE 0107).
Zweckbestimmung
Dieser dentale Behandlungseinheit dient
zur Diagnose, Therapie und Zahnbehand-
lung beim Menschen durch ausgebildetes
Fachpersonal.
Der Anwender muss vor Gebrauch der Behandlungseinheit
die Funktionssicherheit und den ordnungsgemäßen
Zustand des Gerätes sicherstellen
Die Behandlungseinheit darf nicht im
Freien eingesetzt werden.
Die Behandlungseinheit ist nicht für den
Betrieb in explosionsgefährdeten Berei-
chen bestimmt.
Die Ritter R400 Behandlungseinheit ist ein Medizinprodukt
gemäß der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte
93/42/EWG (2007) und der Klasse IIa (MPG) zugeordnet.
Sie erfüllt die
Sicherheitsnormen gemäß IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 und
EN ISO 10079-1. Es ist sicherzustellen, dass diese Anforde-
rungen sowie die nationalen Verordnungen und die Regeln
der Technik zur Inbetriebnahme eingehalten werden.
Diese dentale Behandlungseinheit darf
ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geän-
dert werden.
Installations- und Technikeranweisung
6 Installation- and Technical Instructions
novelliert durch
The treatment unit consists of metal as well as high-grade
polyester with gelcoat-lamination. The unit consists of
patient chair, water unit with spittoon bowl, operating lamp,
instrument table with touch panel for dentist, assistant
element with touch panel as well as foot control.
Our equipment complies to the safety standards for
medical products („MPG") according to Annex VII, Section
3 of Directive 93/42/EEC for Medical Devices,revised by
EU-Directive 2007/47/EG from 21.03.2010. It also complies
to the VDE-requirements for electromedical devices DIN
IEC 60601, part 1 / DIN VDE 0750, part 1.It is suited for
connection to supply lines installed according to the VDE
0107 regulations for medically used rooms.
Intended use
This dental treatment unit is used for
diagnosis, therapy and dental treatment in
humans by qualified personnel.
The user is obliged to ensure the functional safety and the
correct condition of the treatment unit before use.
The dental treatment unit may not be oper-
ated in outdoor areas.
This unit is not for explosion proof.
The user is committed, to only use functioning working
equipment, and to save himself, patients and third parties
from dangers and to avoid contamination of the product.
When operating, the national legal regulations are to be
followed, especially the industrial safety regulations and the
accident prevention regulations.
This dental treatment unit must not be
modified without permission of the manuf-
acturer.
Ritter R400
© Ritter Concept GmbH
C20-0013-1901