Verwendungszweck/Allgemeine Richtlinien - Ritter R400 Smart Gebrauchsanweisung

Verwendungszweck/Allgemeine Richtlinien

Unsere Geräte entsprechen den Sicherheitsstandards für
Medizinprodukte (MPG) gemäß Anhang VII, Abschnitt 3 der
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, überarbeitet
durch die EU-Richtlinie 2007/47/EG vom 21.03.2010. Sie
entsprechen auch den VDE-Anforderungen für elektromedi-
zinische Geräte DIN EN 60601, Teil 1 / DIN VDE 0750, Teil 1
und sind für den Anschluss an Versorgungsleitungen
geeignet, die nach den Vorschriften der VDE 0107 für medi-
zinisch genutzte Räume
Vorgesehene Verwendung
Diese zahnärztliche Behandlungseinheit
wird für die Diagnose, Therapie und Zahn-
behandlung beim Menschen durch qualifi-
ziertes Personal eingesetzt.
Der Anwender ist verpflichtet, die Funktionssicherheit und
den ordnungsgemäßen Zustand der Behandlungseinheit
vor dem Gebrauch sicherzustellen.
Die zahnärztliche Behandlungseinheit darf
nicht im Außenbereich betrieben werden.
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explo-
sionsgefährdeten Bereichen geeignet.
Der Anwender verpflichtet sich, nur funktionsfähige Arbeits-
mittel zu verwenden und sich selbst, Patienten und Dritte
vor Gefahren zu schützen und eine Kontamination des
Produktes zu vermeiden.
Beim Betrieb sind die nationalen gesetzlichen Vorschriften,
insbesondere die Arbeitsschutzbestimmungen und die
Unfallverhütungsvorschriften zu beachten.
Diese zahnärztliche Behandlungseinheit
darf ohne Genehmigung des Herstellers
nicht verändert werden.
Wir können nur dann die Verantwortung für
die Sicherheitseigenschaften unserer
Geräte übernehmen, wenn Installation,
Wartung, Reparatur und Änderungen von
unserer Werkstatt oder einer von uns
ausdrücklich autorisierten Person durchge-
führt werden. Ferner muss das Gerät
entsprechend unserer Betriebsanleitung
korrekt gehandhabt werden.
Im Falle eines Ausfalls sind Strukturteile,
die die Sicherheit des Geräts beeinträch-
tigen können, nur durch Originalteile zu
ersetzen.
Im Falle einer Reparatur muss der Tech-
niker eine Bescheinigung über Art und
Umfang der ausgeführten Arbeiten
ausstellen und ggf. Änderungen der Nenn-
daten und des Betriebsbereichs angeben.
Die Bescheinigung muss das Datum der
Reparatur, den Namen der ausführenden
Firma und eine Unterschrift (nach MPG,
DIN VDE 0750/DIN VDE 0751) enthalten.
10 Allgemein
verlegt sind.
In der Nähe der Geräte dürfen keine Geräte
betrieben werden, die elektromagnetische
Emissionen erzeugen (z.B. drahtlose Tele-
fone, Mikrowellen-Therapiegeräte,...).
Beim Bewegen der Rückenlehne dürfen die
Arme des Patienten nicht hinter den
Rücken gelegt werden! Es besteht sonst
die Gefahr des Quetschens !
Sicherheitsprüfungen
Umfang und Zeitpläne der sicherheitsrelevanten Prüfungen
sind wie folgt:
Alle zwei Jahre sind folgende sicherheitstechnisch rele-
vante Prüfungen nach DIN EN 62353 durchzuführen:
siehe Formular „Sicherheitsinspektionen - Zahnärztliche
Behandlungseinheit".
Wir empfehlen, ein Gerätekontrollbuch zur Dokumentation
der Ergebnisse der sicherheitsrelevanten Prüfungen zu
führen.
Die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte und alle
gesetzlichen Verpflichtungen sind vom Anwender vollum-
fänglich zu beachten.
Der Lebenszyklus der Einheit beträgt: 10 Jahre
Betreiber (vorgesehener Benutzer)
Der Benutzer muss eine abgeschlossene
medizinische Ausbildung (Studium) mit
Schwerpunkt Zahnmedizin oder ein
vergleichbares Studienfach haben.
Die Biokompatibilität wird gemäß der aktuellen
EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10
Beim Import in Länder, deren Muttersprache nicht Englisch
ist, muss die Bedienungsanleitung in die jeweilige Landes-
sprache übersetzt werden. Ersetzen Sie in dieser Überset-
zung die Worte „Originalbetriebsanleitung" durch den
folgenden Hinweis: „Übersetzung der Original-Betriebsan-
leitung".
Die Ritter® Concept GmbH haftet weder direkt noch
indirekt für Fehler oder Ausfälle in dieser Dokumenta-
tion sowie für den gegebenen Nutzen bei der Verwen-
dung mit dieser Bedienungsanleitung !
Die Abbildungen in diesem Handbuch können von
der realen Einheit abweichen.
Die Vervielfältigung dieser Dokumentation ist ohne
schriftliche Genehmigung der Ritter® Concept GmbH
verboten!rohibited!
Basierend auf EN 60601-1-2 für die elektromagnetische
Verträglichkeit von Medizinprodukten, beachten Sie bitte,
dass Medizinische Elektrogeräte besonderen Vorsichts-
maßnahmen zur Unterstützung der elektromagnetischen
Verträglichkeit unterliegen und auf der Grundlage der
Anforderungen unseres Installationshandbuchs in Betrieb
genommen werden müssen.
Hochfrequenzkommunikationsgeräte können medizinische
elektrische Geräte in ihrer Funktion beeinflussen.
Ritter R400 Smart
© Ritter Concept GmbH
C20-0004-2002