Standartlar Ve Düzenlemeler - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Görüntüleme Sistemine Genel Bakış
Standartlar ve Düzenlemeler
1.5
Standartlar
Green X 12 (Model: PHT-75CHS), aşağıdaki uluslararası standartlara ve
düzenlemelere uygun şekilde tasarlanmış ve geliştirilmiştir:
▪ ELEKTRİK ÇARPMASI, YANGIN VE MEKANİK TEHLİKELER AÇISINDAN
YALNIZCA ŞU STANDARTLARA VE DÜZENLEMELERE UYGUNLUK ŞARTIYLA
KULLANILABİLEN TIBBİ UYGULAMALI ELEKTROMANYETİK RADYASYON
EKİPMANI: ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
(2014), IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017,
AMD2:2021
▪ 21 CFR 1020.30, 31, 33
NEMA Standart yayını PS 3.1-3.18
▪
Sınıflandırmalar (IEC 60601-1 6.1)
▪ Su girişine karşı koruma derecesi: Olağan Ekipman: IPX0
▪ Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi: Sınıf 1 ekipman, Tip B temas eden
parçalar (çenelik, ısırmalık ve kılıf, nazal konumlandırıcı ve kılıf, kulak çubuğu ve
kapak, karpus plakası).
12
Bu, sınıf IIb ekipmandır ve Avrupa Birliği'nin mevzu MDR
(Tıbbi Cihaz Direktifi) uyarınca düzenlemeye uygunluğu
belirten CE işaretini Mayıs 2017'de almıştır.
Green X 12 (Model: PHT-75CHS) Kullanım Kılavuzu
TM