Norme E Regolamenti - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Panoramica sistema di acquisizione immagini

Norme e regolamenti

1.5
Norme
Green X 12 (Modello: PHT-75CHS) è stato progettato e sviluppato per essere
conforme alle seguenti norme e regolamenti internazionali:
▪ MEDICO - APPLICAZIONE DI APPARECCHIATURA PER RADIAZIONI
ELETTROMAGNETICHE COME SCOSSE ELETTRICHE, INCENDIO E
PERICOLI MECCANICI IN CONFORMITÀ CON ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) +
AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008,
AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021
▪ 21 CFR 1020.30, 31, 33
▪ Pubblicazione standard NEMA PS 3.1-3.18
Classificazioni (IEC 60601-1 6.1)
▪ Il grado di protezione contro l'ingresso di acqua: Attrezzatura ordinaria: IPX0
▪ Il grado di protezione contro le scosse elettriche: Attrezzatura di classe 1, parti
applicate tipo B (poggiamento, morso e copertura, posizionatore nasale e
copertura, sostegno orecchie e cappuccio, piastra carpale).
12
Questa è un'attrezzatura di classe IIb e ha ottenuto la
marcatura CE nel maggio 2017 per la conformità ai
regolamenti ai sensi della Direttiva MDR (Regolamento
sui dispositivi medici) emanata dell'Unione Europea.
MEDICO - APPLICAZIONE DI APPARECCHIATURA
PER RADIAZIONI ELETTROMAGNETICHE COME
SCOSSE ELETTRICHE, INCENDIO E PERICOLI
MECCANICI IN CONFORMITÀ CON ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 N.
60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC
60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021.
Green X 12 (Modello: PHT-75CHS) Manuale utente
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