Стандарты И Нормы - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Обзор системы визуализации
Стандарты и нормы
1.5
Стандарты
Система Green X 12 (модель: PHT-75CHS) сконструирована и разработана в
соответствии с требованиями следующих международных стандартов и норм:
▪ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩЕЕ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, ПО ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗГОРАНИЯ И МЕХАНИЧЕСКОГО УДАРА
СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ СЛЕДУЮЩИМ СТАНДАРТАМ: ANSI/AAMI ES60601-1
(2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-
3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021
▪ 21 CFR 1020.30, 31, 33
Публикация PS 3.1–3.18, стандарта Национальной ассоциации
▪
производителей электрооборудования (NEMA)
Классификации (IEC 60601-1 6.1)
▪ Степень защиты от проникновения воды: стандартное оборудование: IPX0
▪ Степень защиты от удара электрическим током: оборудование класса 1,
рабочие части типа B (опора для подбородка, прикусной блок и чехол,
назальное устройство позиционирования и чехол, ушной стержень и
колпачок, пластина для запястья).
12
Данное оборудование относится к классу IIb и
получило маркировку CE в мае 2017 года для
соответствия нормам согласно введенного в MDR
(Регламента о медицинских изделиях) Европейского
союза.
Руководство пользователя Green X 12 (модель: PHT-75CHS)
TM