Normes Et Réglementations - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Présentation du système d'imagerie
Normes et réglementations
1.5
Normes
Le Green X 12 (modèle PHT-75CHS) est conçu et développé en conformité avec les
normes et réglementations internationales en vigueur suivantes :
▪ MATÉRIEL MÉDICAL - ÉQUIPEMENT DE RAYONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE APPLIQUÉ. EN CE QUI CONCERNE LES RISQUES
DE CHOCS ÉLECTRIQUES, D'INCENDIE ET MÉCANIQUES, UNIQUEMENT
EN CONFORMITÉ AVEC LES NORMES ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1
(2012), CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1 (2014), CEI 60601-1-3:2008, AMD1:2013,
CEI 60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021
▪ 21 CFR 1020.30, 31, 33
Publication norme NEMA PS 3.1-3.18
▪
Classifications (IEC 60601-1 6.1)
▪ Degré de protection contre la pénétration d'eau : équipement ordinaire : IPX0
▪ Degré de protection contre les chocs électriques : équipement de classe 1,
pièces appliquées de type B (mentonnier, embout de morsure et couvercle,
positionneur nasal et couvercle, fixe-oreilles et couvercle, plaque carpienne)
12
Il s'agit d'un équipement de classe IIb et ayant obtenu le
marquage CE en mai 2017 pour sa conformité à la
réglementation par le MDR (Medical Device Regulation)
de l'Union européenne.
Manuel d'utilisation Green X 12 (modèle PHT-75CHS)
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