Normas Y Reglamentos - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Descripción general del sistema de obtención de imágenes

Normas y reglamentos

1.5
Normas
Green X 12 (modelo: PHT-75CHS) se ha diseñado y desarrollado para cumplir las
siguientes normas y reglamentos internacionales:
▪ MÉDICO: EQUIPO DE RADIACIÓN ELECTROMAGNÉTICA APLICADA CON
RESPECTO A DESCARGA ELÉCTRICA, INCENDIO Y PELIGROS MECÁNICOS
ÚNICAMENTE DE CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD
1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008,
AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021
▪ Partes 1020.30, 1020.31 y 1020.33 del título 21 del Código de Reglamentos
Federales de EE. UU. (CFR)
▪ Publicaciones PS 3.1-3.18 de la normativa NEMA
Clasificaciones (IEC 60601-1 6.1)
▪ Grado de protección frente a la entrada de agua: Equipo común: IPX0
▪ Grado de protección frente a las descargas eléctricas: Equipo de clase 1 con
piezas aplicadas de tipo B (reposabarbilla, bloque de mordida y funda,
posicionador nasal y funda, varilla para oídos y tapón, placa para radiografías
carpales).
12
Este es un equipo de clase IIb que recibió el
marcado CE en mayo de 2017 por el cumplimiento
normativo conforme al MDR (reglamento de productos
sanitarios) de la Unión Europea.
Manual de usuario de Green X 12 (modelo: PHT-75CHS)
TM