Normen Und Vorschriften - Vatech Green X 12 Bedienungsanleitung

1. Überblick der Abbildungssysteme

Normen und Vorschriften

1.5
Standards
Green X 12 (Modell: PHT-75CHS) wurde entworfen und entwickelt, um folgende
internationalen Normen und Vorschriften einzuhalten:
▪ MEDIZINISCHE - ANGEWANDTE ELEKTROMAGNETISCHE
STRAHLUNGSGERÄTE GEGEN ELEKTRISCHEN SCHLAG, BRAND UND
MECHANISCHE GEFAHREN NUR GEMÄSS ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) +
AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008,
AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017, AMD2:2021.
▪ 21 CFR 1020.30, 31, 33
▪ NEMA Standard Publikation PS 3.1-3.18
Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
▪ Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0
▪ Schutzgrad gegen Elektroschocks: Ausrüstung der Klasse 1, Angewandte Teile
Typ B (Kinnstütze, Aufbiss und Abdeckung, Nasenpositionierer und Abdeckung,
Ohrstab und Kappe, Karpalplatte).
12
Dies ist eine Ausrüstung der Klasse IIb und hat im Mai
2017 die CE-Kennzeichnung für die Erfüllung der
Vorschriften und Anforderungen der überarbeiteten MDR
(Medizinproduktrichtlinie) der Europäischen Union
erhalten
Green X 12 (Modell: PHT-75CHS) Gebrauchsanleitung
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