Varningar Och Försiktighetsåtgärder; Klassificering; Meddelande Om Patent, Copyright Och Varumärke; Säkerhetsinformation - NeurOptics NPi-300 Pupillometer Gebrauchsanweisung

Varningar och försiktighetsåtgärder
Varningar
I relevanta fall förekommer varningar och
försiktighetsåtgärder i hela denna bruksanvisning.
De varningar och försiktighetsåtgärder som anges
här gäller i allmänhet varje gång som enheten används.
• Användning av pupillometern NPi-300 – NPi-300 är
avsedd att användas av utbildad vårdpersonal under
ledning av en legitimerad läkare.
• Om något problem skulle upptäckas då enheten används
måste den tas ur bruk och överlämnas till kvalificerad
personal för service. Enheten får inte användas om någon
märkbar skada finns på höljet eller de invändiga optiska
komponenterna. Om en enhet som inte fungerar korrekt
används kan avläsningarna bli felaktiga.
• Risk för elstöt – varken enheten eller laddstationen får
öppnas. De innehåller inga delar som kan åtgärdas av
användaren.
• Bara kvalificerade NeurOptics-servicetekniker får byta
batteri i NPi-300. Kontakta NeurOptics om du tror att
batteriet inte fungerar.
• Endast NeurOptics laddstation för NPi-300 får användas
vid laddning av NPi-300.
• Risk för brand eller kemisk brännskada – vid felaktig
användning utgör denna enhet och dess komponenter
en risk för brand eller kemisk brännskada. Enheten
får inte tas isär, utsättas för temperaturer över 100 °C,
förbrännas eller eldas upp.
• NPi-300-systemet ska förvaras och användas endast
i miljöer med icke-kondenserande luftfuktighet. Om
NPi-300 används med kondens på optiska ytor kan
avläsningarna bli felaktiga.
• SmartGuard är INTE en steril produkt. Den är inte avsedd
att rengöras mellan mätningarna. Om SmartGuard-
hylsan ser smutsig ut eller om klinikern blir osäker på
produktens renlighet ska den kasseras och bytas ut
innan NPi-300 används på en patient.
Försiktighetsåtgärder
Följande försiktighetsåtgärder gäller när enheten rengörs.
De invändiga komponenterna i NPi-300 är INTE kompatibla
med några metoder för sterilisering, till exempel ETO,
ångsterilisering, värmesterilisering eller gammastrålning.
• Enheten får INTE rengöras genom nedsänkning i vätska,
och vätska får inte heller hällas över den.
• Använd INTE aceton vid rengöring av NPi-300 eller
dess laddstation.
Meddelande om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Denna enhet genererar, använder och kan utstråla
radiofrekvent energi. Om den inte installeras och
används i enlighet med anvisningarna i denna manual
kan elektromagnetisk störning uppstå. Utrustningen har
testats och konstaterats uppfylla kraven i standarden
EN 60601-1-2 för medicintekniska produkter. Uppfyllandet
av dessa krav ger ett rimligt skydd mot elektromagnetisk
störning vid användning i avsedd miljö (exempelvis sjukhus
och forskningslaboratorier).
Pupillometersystemet NeurOptics® NPi®-300 – Bruksanvisning ©2021 NeurOptics, Inc.
Meddelande om magnetresonanstomografi (MRI)
Denna enhet innehåller komponenter vars användning kan
påverkas av starka elektromagnetiska fält. Enheten får inte
användas i en MRI-miljö eller i närheten av högfrekvent
utrustning för diatermiknivkirurgi, defibrillatorer eller
kortvågsterapiutrustning. Elektromagnetisk störning kan
påverka enhetens funktion.
Federal Communications Commission-efterlevnad
Denna enhet efterlever Del 15 i Federal Communications
Commission-reglerna. Följande två villkor gäller för
användningen: (1) denna enhet kan inte orsaka skadlig
störning, och (2) denna enhet måste godkänna all
mottagen interferens, däribland störningar som
kan orsaka oönskad funktion hos enheten.

Klassificering

Typ av utrustning: Medicinteknisk utrustning,
klass 1 886.1700
Handelsnamn: NeurOptics® NPi®-300 Pupillometer
Tillverkad av:
NeurOptics, Inc.
9223 Research Drive
Irvine, CA 92618, USA
Tel: 949.250.9792
Avgiftsfria samtal i Nordamerika: 866.99.PUPIL
info@NeurOptics.com
NeurOptics.com
Meddelande om patent, copyright och
varumärke
Copyright ©2021 NeurOptics, Kalifornien.
Detta alster skyddas under rubrik 17 i U.S. Code
(Amerikas förenta staters kodifierade lagsamling)
och tillhör uteslutande NeurOptics, Inc. (företaget).
Ingen del av detta dokument får kopieras eller
på annat sätt reproduceras, eller sparas i något
elektroniskt informationssökningssystem, förutom
om upphovsrättslagen i USA specifikt tillåter detta
utan skriftligt förhandssamtycke från företaget.
Mer information finns på: www.NeurOptics.com/patents/
Säkerhetsinformation
• Läs följande säkerhetsinformation innan du använder
enheten.
• Läs dessa anvisningar i sin helhet innan du använder
NPi-300. Att använda enheten utan att förstå
dess funktioner helt och fullt kan resultera i osäkra
användningsförhållanden och/eller felaktiga resultat.
• Om du har någon fråga gällande installation, start,
användning eller underhåll av enheten ber vi dig
kontakta NeurOptics.
3