警告と注意事項; 特許、 著作権、 商標に関する通告 - NeurOptics NPi-300 Pupillometer Gebrauchsanweisung

警告と注意事項
警告
本書には警告と注意事項が適宜記載されています。 ここに列挙され
ている警告と注意事項は、 装置を操作する際にあまねく当てはまる
ものです。
• NPi-300瞳孔計の使用 － NPi-300は、 訓練を受けた臨床担当
者が有資格の医師の指導のもとで使用するべきものです。
• 装置の操作中に問題が認められる場合は、 装置の使用を止め、
点検整備のため有資格の担当者に問い合わせなければなりませ
ん。 筐体や内部の光学部品の損傷が明らかな場合は、 装置を使用
しないでください。 正常に動作しない装置を使用すると、 測定値
が不正確になるおそれがあります。
• 感電の危険 － 装置や充電ステーションは開けないでください。
ユーザーが取り扱える部品はありません。
• NPi-300内のバッテリを交換できるのは、 資格を有するニューロ
プテ ィ クスのサービス技師のみです。 バッテリの動作不良が疑わ
れる場合は、 ニューロプテ ィ クスにご連絡ください。
• NPi-300の充電にはニューロプテ ィ クスのNPi-300充電ステー
ションのみ使用し てください。
• 火災または化学火傷のリスク － この装置とその部品の取り扱い
を誤ると、 火災や化学火傷のリスクがあります。 分解したり、 100℃
を上回る熱に晒したり、 焼却したり、 火の中に捨てたり しないでく
ださい。
• NPi-300システムの保管と使用は、 結露が生じない湿度になって
いる周囲環境のみで行ってください。 光学面に結露が生じている
状態でNPi-300を使用すると、 測定値が不正確になるおそれが
あります。
• SmartGuardは無菌製品ではありません。 これは測定の合間に
掃除するべきものではありません。 SmartGuardが汚れていたり、
製品の清潔さについて臨床医が懸念を抱いたりする場合は、 患
者にNPi-300を使用する前にSmartGuardを廃棄し、 交換し てく
ださい。
注意事項
以下の注意事項は装置を掃除するときに当てはまるものです。
NPi-300の内蔵部品は、 ETO、 蒸気滅菌、 加熱滅菌、 ガンマ線など
の滅菌法に対応し ていません。
• 装置を水浸しにしたり、 洗浄液を装置にかけたり装置の中に注ぎ
込んだりするのはお止めください。
• NPi-300や充電ステーションの表面の掃除にはアセト ンを使用
しないでください。
電磁適合性 （EMC） に関する通告
この装置は、 無線周波エネルギーを生成、 使用し、 無線周波エネル
ギーを放射することができます。 セッ トアップや使用にあたって本書
の指導に従わないと、 電磁干渉が生じるおそれがあります。 本機は
試験され、 医療製品のEN60601-1-2に記載された限界に準拠する
ことが確認済みです。 これらの限界は、 意図された使用環境 （例えば
病院、 研究所） で操作された場合に、 適度な電磁干渉保護を提供す
るものです。
NeurOptics® NPi®-300瞳孔計システム－取扱説明書 ©2021 NeurOptics, Inc.
磁気共鳴映像法 （MRI） に関する通告
この装置は、 動作が強い電磁場の影響を受ける可能性のある部
品を内蔵し ています。 MRI環境の中、 または高周波外科的ジアテ
ルミー機器、 除細動器、 もし くは短波治療機器の近く では、 装置を
操作しないでください。 電磁干渉によ って装置の動作が乱れる可
能性があります。
連邦通信委員会準拠
この装置は連邦通信委員会 （FCC） 規則の第15編に準拠し ています。
操作にあたっては次の2つの条件が課せられます ： （1） この装置が有
害な妨害を引き起こさないこと、 （ 2） この装置が、 望まし くない動作
の原因となる妨害を含む、 被る妨害を許容できること。
分類
機器種別 ： 医療機器、 クラス1 886.1700
商品名 ： NeurOptics® NPi®-300瞳孔計
製造者 ：
NeurOptics, Inc.
9223 Research Drive
Irvine, CA 92618, USA
電話 ： 949.250.9792
北米通話料無料 ： 866.99.PUPIL
info@NeurOptics.com
NeurOptics.com
特許、 著作権、 商標に関する通告
Copyright ©2021 NeurOptics, California.
本作は米国法典第17編のもとで保護されており、 ニューロプテ ィ クス
（ 「当社」 ） の独占所有物です。 米国著作権法のもとで特別に許可さ
れる場合を除き、 当社の書面による事前の同意を得ずに本書のコ
ピー、 複製、 または電子情報検索システムでの保管を行うことは禁じ
られています。
詳しい情報についてはwww.NeurOptics.com/patents/をご覧
ください。
安全情報
• 装置を操作する前に以下の安全情報をご覧ください。
•
NPi-300を使用する前に本書の指導をすべてお読みください。
装置の特徴と機能を十分に理解せずに装置の操作を試みると、
危険な動作状態および／または不正確な結果に結びつくおそれ
があります。
• 装置の設置、 セッ トアップ、 操作、 またはメンテナンスについて疑問
が生じる場合は、 ニューロプテ ィ クスにお問い合わせください。
3