Warnhinweise Und Vorkehrungen; Allgemeine Warnungen Und Vorkehrungen - Interacoustics Micromedical VisualEyes Bedienungsanleitung

Warnhinweise und Vorkehrungen

In diesem Abschnitt werden die allgemeinen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu beachtenden
Punkte für das VisualEyes™-System mit entsprechenden Symbolen erläutert. Einige der spezifischen
Warnhinweise werden in den entsprechenden Abschnitten erläutert, um maximale Aufmerksamkeit
vom Benutzer zu erhalten.
Innerhalb dieser Bedienungsanleitung werden die folgenden Warnhinweise, Hinweise zu Vorkehrungen und
Anmerkungen mit folgender Bedeutung verwendet:
HINWEIS

Allgemeine Warnungen und Vorkehrungen

WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu
schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen kann.
1. Gemäß Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden
2. Zerlegen oder modifizieren Sie das Produkt nicht, da dadurch möglicherweise die Sicherheit
und/oder die Leistung des Gerätes beeinträchtigt werden. Die Produktwartung darf nur von
qualifiziertem/autorisiertem Personal durchgeführt werden. Das Gerät und seine Komponenten
dürfen nur nach ausdrücklicher Genehmigung von Interacoustics verändert werden.
3. Diese Einrichtung ist für den Anschluss an andere Geräte bestimmt, die dann gemeinsam ein
medizinisches elektrisches System bilden. Externe Geräte, die für einen Anschluss an
Signaleingänge, Signalausgänge oder andere Verbinder bestimmt sind, haben die jeweiligen
Produktnormen zu erfüllen, z. B. IEC 62368-1 für IT-Geräte und die IEC 60601-Serie für
medizinische elektrische Systeme. Darüber hinaus haben alle solche Kombinationen – medizinische
elektrische Systeme – den Sicherheitsbestimmungen der allgemeinen Norm 60601-1, Ausgabe 3,1,
Klausel 16, zu entsprechen. Geräte, die die Ableitstromanforderungen in IEC 60601-1 nicht erfüllen,
dürfen sich nicht in Patientennähe befinden, d. h. sie müssen mindestens 1,5 m vom Patienten
entfernt sein oder zwecks Reduzierung von Ableitstrom über einen Trenntransformator versorgt
werden. Alle Personen, die externe Geräte an einen Signaleingang, Signalausgang oder andere
Verbinder anschließen, haben ein medizinisches elektrisches System gebildet und sind daher
verantwortlich dafür, dass das System die Anforderungen erfüllt. Setzen Sie sich im Zweifelsfall mit
einem qualifizierten Medizintechniker oder Ihrem örtlichen Fachhändler in Verbindung.
4. Eine Trenneinrichtung ist erforderlich, um das Gerät außerhalb der Patientenumgebung vom Gerät
innerhalb der Patientenumgebung zu trennen. Insbesondere wird eine solche Trenneinrichtung
benötigt, wenn eine Netzwerkverbindung hergestellt wird. Die Anforderungen für Trennvorrichtungen
sind in IEC 60601-1, Ausgabe 3, Klausel 16 festgelegt.
5. Das System darf nicht in Umgebungen eingesetzt werden, in denen explosive oder brennbare Gase
vorkommen.
6. Vor der Reinigung muss das System ausgeschaltet werden.
D-0130003-A – 2021/07
VisualEyes™ - Bedienungsanleitung - DE
Mit WARNUNG werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
für den Patienten und/oder Benutzer eine Gefahr darstellen.
Mit VORSICHT werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
zu Geräteschäden führen könnten.
HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die nicht im
Zusammenhang mit Verletzungsgefahren stehen.
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