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Sicherheitsfunktionen und Reklamationsabwicklung
1.6.1 Beschwerde-/Sicherheitsmeldung:
Kontaktieren Sie Ihren Händler vor Ort bei Anliegen in Bezug auf Produktfehler (Hardware-
Defekte oder Software-Fehler) oder unerwünschte Vorfälle (die nicht unbedingt einen kausalen
Zusammenhang mit dem Produkt haben). Es empfiehlt sich für den Benutzer, alle bekannten
Fakten zu dem Zwischenfall weiterzugeben. Bei Erhalt von Meldungen zu schwerwiegenden
Vorfällen mit ernsthaften gesundheitlichen Auswirkungen für den Patienten oder den Benutzer
(schwerwiegende unerwünschte Vorfälle) muss Interacoustics sicherstellen, dass die Aufsichtsbehörde im
Heimatland des Patienten gemäß den Anforderungen an die Wachsamkeit informiert wird. Interacoustics
wird alle Beschwerden zu Produkten und Meldungen schädlicher Vorkommnisse den internen Verfahren
entsprechend handhaben.
1.6.2 Sicherheitsfunktionen des Produkts
Das VisualEyes™-System bietet verschiedene Sicherheitsfunktionen, um die Patientensicherheit zu
gewährleisten, sowie mehrere Fehlermeldungen als Prüfpunkte für eine bessere Testleistung entsprechend
allen Drehstuhloptionen. Informationen zu Fehlermeldungen finden Sie im Abschnitt 4.3. Weitere
Sicherheitsfunktionen werden nachfolgend beschrieben.
1.6.3 Alle Arten von Drehstühlen
Alle Drehstühle (Orion R/AT/C, System 2000 R/AT/C und Nydiag 200) besitzen einen Notausschalter, der
sich an der Bedienstation befindet. Der Bediener kann durch Betätigen des Schalters manuell in das System
eingreifen, um den Stuhl, den Laser und die optokinetische Trommel zu stoppen. Durch Drehen des
Notausschalters werden die Geräte wieder freigegeben und das System ist einsatzbereit. Der Bediener kann
den Test in der Software neu starten.
Die Drehstühle besitzen einen Sicherheitsgurt, um den Patienten während der Tests zu sichern. Die
Drehstuhltests reagieren als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme für den Patienten nicht auf die HR-
Fernbedienung. Weitere Einzelheiten finden Sie in den zusätzlichen Informationen.
1.6.4 Orion und System 2000-Drehstühle
Das VisualEyes™-System unterbindet das Rotieren eines Drehstuhls in zurückgelehnter Position. Der
Bediener erhält in dem Fall sofort eine Alarmmeldung von der Software.
1.6.5 Orion AT/C-Stühle
Die Orion AT/C-Stühle werden mit einer Kabine ausgeliefert. Die Kabine ist verkabelt, damit sichergestellt
wird, dass die Kabinentür vor Testbeginn geschlossen wird. Falls die Tür offen ist, startet der Test nicht.
Falls die Tür während des Tests geöffnet wird, stoppt der Test und der Bediener erhält eine Alarmmeldung.
Hinweis: Der Stuhl, der Laser und die Trommel sind deaktiviert, wenn die Kabine offen ist.
Der vom Patienten steuerbare Ausschalter befindet sich auf der rechten Seite der Kopfstütze eines Orion
AT/C-Stuhls und ist gesichert. Der Patient kann den Ausschalter während eines Tests drücken. Durch
Drücken des Schalters während eines Tests stoppen der Stuhl, der Laser und die optokinetische Trommel.
Der Stuhl besitzt einen integrierten Watchdog-Timer, der überprüft, ob Software und Stuhl kommunizieren.
Falls keine Kommunikation erfolgt, stoppt der Watchdog-Timer den Stuhl, den Laser und die optokinetische
Trommel. Anschließend muss der Bediener den Test beenden oder die Startseite aufrufen und den Test neu
starten. Hierdurch wird der Watchdog-Timer zurückgesetzt (siehe
Falls der Fehler erneut auftritt, muss der Bediener das Problem beheben, bevor er mit dem Test fortfährt.
1.6.6 Nydiag 200-Drehstuhl
Der vom Patienten steuerbare Ausschalter befindet sich unter der rechten Armlehne. Durch Drücken des
Schalters während eines Tests stoppt der Stuhl.
D-0130003-A – 2021/07
VisualEyes™ - Bedienungsanleitung - DE
Abschnitt
o
für weitere Informationen).
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