Warnhinweise Und Vorkehrungen - Interacoustics VisualEyes 505 Bedienungsanleitung

Warnhinweise und Vorkehrungen

Innerhalb dieser Bedienungsanleitung werden die folgenden Warnhinweise, Hinweise zu Vorkehrungen und
Anmerkungen mit folgender Bedeutung verwendet:
HINWEIS
WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu
schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen kann.
1. Gemäß Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden
2. Zerlegen oder modifizieren Sie das Produkt nicht, da dadurch möglicherweise die Sicherheit und/oder
die Leistung des Gerätes beeinträchtigt werden. Die Produktwartung darf nur von
qualifiziertem/autorisiertem Personal durchgeführt werden. Das Gerät und seine Komponenten dürfen
nur nach ausdrücklicher Genehmigung von Interacoustics verändert werden.
3. Diese Einrichtung ist für den Anschluss an andere Geräte bestimmt, die dann ein medizinisches
elektrisches System bilden. Externe Geräte, die für einen Anschluss an Signaleingänge,
Signalausgänge oder andere Verbinder bestimmt sind, haben die jeweiligen Produktnormen zu erfüllen
(z. B. IEC 60950-1 für IT-Geräte und die Serie IEC 60601 für medizinische elektrische Systeme).
Darüber hinaus haben alle Kombinationen dieser Art – medizinische elektrische Systeme – den
Sicherheitsbestimmungen der allgemeinen Norm IEC 60601-1, (Ausgabe 3.1), Klausel 16, zu
entsprechen. Jegliche Geräte, die nicht die Ableitstrombestimmungen in IEC 60601-1 erfüllen, dürfen
sich nicht in Patientennähe befinden, d. h. es muss ein Abstand von mindestens 1,5m vom Patienten
gewahrt werden oder die jeweiligen Geräte müssen über einen Trenntransformator versorgt werden, um
Ableitstrom zu reduzieren. Alle Personen, die externe Geräte an Signaleingänge, Signalausgänge oder
andere Verbinder anschließen, haben ein medizinisches elektrisches System gebildet und sind daher
verantwortlich dafür, dass das System diese Bestimmungen erfüllt. Setzen Sie sich im Zweifelsfall mit
einem qualifizierten Medizintechniker oder Ihrem örtlichen Fachhändler in Verbindung. Wenn das Gerät
an einen PC oder ein ähnliches Gerät angeschlossen ist, achten Sie darauf, nicht den PC und den
Patienten gleichzeitig zu berühren.
4. Eine Trennvorrichtung ist erforderlich, um das sich nicht in unmittelbarer Nähe des Patienten befindliche
Gerät von sich in unmittelbarer Nähe des Patienten befindlichen Geräten zu trennen. Insbesondere wird
eine solche Trennvorrichtung benötigt, wenn eine Netzwerkverbindung hergestellt wird. Die
Anforderungen für das Trenngerät sind in IEC 60601-1, Ausgabe 3, Klausel 16, festgelegt.
D-0126461-A – 2020/08
VisualEyes™ 505 – Bedienungsanleitung – DE
Mit WARNUNG werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
für den Patienten und/oder Benutzer eine Gefahr darstellen.
Mit VORSICHT werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
zu Geräteschäden führen könnten. .
HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die nicht im
Zusammenhang mit Verletzungsgefahr stehen.
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