Verwandte Anleitungen für Interacoustics VisualEyes 505
Inhaltszusammenfassung für Interacoustics VisualEyes 505
- Seite 1 Science made smarter Bedienungsanleitung – DE VisualEyes™ Micromedical von Interacoustics...
- Seite 2 Interacoustics⅍: Alle Rechte vorbehalten. Informationen in diesem Dokument sind Eigentum von Interacoustics⅍. Die Informationen in diesem Dokument können ohne Vorankündigung geändert werden. Kein Teil dieses Dokuments darf ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von OtoAccess in irgendeiner Form oder auf irgendeine Weise reproduziert oder übertragen werden, solange keine vorherige schriftliche Einwilligung von Interacoustics⅍.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhalt EINFÜHRUNG ..........................1 Über dieses Handbuch ....................... 1 Bestimmungsgemäße Verwendung ..................1 Kontraindikationen ......................1 Beschreibung des Produkts ....................1 1.4.1 Minimale PC-Anforderungen ..................2 1.4.2 Im Lieferumfang inbegriffene und optionale Teile ............ 3 Warnhinweise und Vorkehrungen ..................5 Bearbeitung von Beschwerden ................... - Seite 4 ALLGEMEINE TECHNISCHE DATEN ..................25 PC Hardware und Software ....................25 Normen ..........................25 Betriebs- und Lagerungsspezifikationen ................25 Spezifikationen der Komponenten ..................26 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ............... 28...
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Seite 5: Einführung
1 Einführung Über dieses Handbuch ieses Handbuch gilt für die VisualEyes™ 505-Software, Version 3.0. Dieses Produkt wird hergestellt von: Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Dänemark Tel.: +45 6371 3555 Fax: +45 6371 3522 E-Mail: info@interacoustics.com Web: www.interacoustics.com Definitionen: Der Begriff „Bediener“... -
Seite 6: Verfügbarkeit
VisualEyes™ 505 ist lizenziert und erfordert einen spezifischen Lizenzschlüssel, der beim erstmaligen Start in die Software einzugeben ist, um die Testpalette verfügbar zu machen. Die VisualEyes™-Lizenzen sind zeitlich nicht beschränkt. Die gleiche Lizenz kann auf mehreren Computern installiert werden, wodurch Sie die Kameras zwischen zwei oder mehreren Arbeitsplätzen bewegen können. -
Seite 7: Im Lieferumfang Inbegriffene Und Optionale Teile
1.4.2 Im Lieferumfang inbegriffene und optionale Teile VisualEyes™ 505 wird mit den folgenden Komponenten basierend auf der Systemkonfiguration ausgeliefert. Weitere Informationen finden Sie in Tabelle 1.4-2. Tabelle 1.4-2: Detaillierte Beschreibung der beiliegenden und optionalen Komponenten von VisualEyes USB-Kamerasysteme FireWire®-Kamerasysteme Mitgelieferte VisualEyes™... - Seite 8 USB-Kamerasysteme FireWire®-Kamerasysteme auf der EyeSeeCam Optionale BPPV-Modul und/oder VORTEQTM IMU / VORTEQTM VLink (Drehzahlsensor für Kopfrotationen) Teile basierend VORTEQ Hinweis: *- Das System kann weitere kleine Zubehörteile wie benutzerdefinierte Kabel, Adapter, Logoetiketten, Kabelbinder, Reinigungstuch für Brille usw. enthalten, die je nach Produktkonfiguration im Lieferumfang enthalten sind.
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Seite 9: Warnhinweise Und Vorkehrungen
Leistung des Gerätes beeinträchtigt werden. Die Produktwartung darf nur von qualifiziertem/autorisiertem Personal durchgeführt werden. Das Gerät und seine Komponenten dürfen nur nach ausdrücklicher Genehmigung von Interacoustics verändert werden. 3. Diese Einrichtung ist für den Anschluss an andere Geräte bestimmt, die dann ein medizinisches elektrisches System bilden. - Seite 10 5. Das System darf nicht in Umgebungen eingesetzt werden, in denen explosive oder brennbare Gase vorkommen. 6. Vor der Reinigung muss das System ausgeschaltet werden. 7. Es dürfen keine zusätzlichen Mehrfachsteckdosen oder Verlängerungskabel verwendet werden. 8. Der Hersteller stellt auf Anfrage Schaltpläne, Bauteilelisten, Beschreibungen, Anweisungen zur Kalibrierung oder andere Informationen bereit, die dem Wartungspersonal die Reparatur jener Geräteteile des Systems erleichtern, die laut dem Hersteller von autorisiertem Wartungspersonal repariert werden können.
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Seite 11: Bearbeitung Von Beschwerden
Auswirkungen für den Patienten oder den Benutzer (schwerwiegende unerwünschte Vorfälle) muss Interacoustics sicherstellen, dass die Aufsichtsbehörde im Heimatland des Patienten gemäß den Anforderungen an die Wachsamkeit informiert wird. Interacoustics bearbeitet alle Produktreklamationen und Meldungen zu unerwünschten Vorfällen gemäß internen Verfahren. - Seite 12 D-0126461-A – 2020/08 VisualEyes™ 505 – Bedienungsanleitung – DE Seite 8...
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Seite 13: Auspacken Und Prüfen
Entsorgungseinrichtung für Rückgewinnung und Recycling zu senden ist. Eine Nichteinhaltung dieser Vorschrift kann die Umwelt schaden. Das CE-Zeichen besagt, dass Interacoustics A/S die Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Der TÜV Product Service, ID-Nr. 0123, hat das Qualitätssystem zugelassen 0123 D-0126461-A –... - Seite 14 Medizinisches Gerät Hersteller. Herstellungsdatum. Zeigt an, dass eine Komponente für eine einmalige Verwendung oder einen einzigen Patienten während einer einzigen Prozedur bestimmt ist. Risiko durch Kreuzkontamination Bezugsnummer Das Nicht-schieben-Symbol wird an Komponenten angebracht, die wie der digitale Lichtbalken leicht umkippen können. Chinesische Kennzeichnung für die Konformität mit der RoHS-Norm, wenn das Produkt weniger als die maximale Konzentration an Blei, Quecksilber, Kadmium, sechswertigem Chrom, polybromiertem Biphenylen und...
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Seite 15: Konfiguration Und Installation
Installation der OtoAccess® Datenbank und VisualEyes™ 505-Software Falls der Computer bei Interacoustics gekauft wird, sind die gesamte Software und alle Datenbanken und Festplatten (z. B. OtoAccess® Datenbank, VisualEyes™ 505) vorinstalliert. Falls der Bediener diese Programme auf einem anderen Computer installieren oder erneut installieren möchte, müssen für eine erfolgreiche Installation folgende Verfahren beachtet werden. -
Seite 16: Hardware-Setup
Hardware-Setup Das VisualEyes™-System besteht aus mehreren Hardware-Komponenten, um einen vollständigen Ausrüstungsaufbau zu ergeben. Die Software wurde so konzipiert, dass sie mit Geräten von Interacoustics A/S und Micromedical Technologies Inc. kompatibel ist. 3.3.1 Laptop / PC Der Bediener kann zwischen einem Laptop oder einem Desktop-PC von Interacoustics wählen, auf dem die... -
Seite 17: Brille Mit Oben Angebrachter Kamera
Das Visier der Brille mit seitlich angebrachter Kamera wird magnetisch befestigt und lässt sich für visuelle Stimulationstests (d. h. okulomotorische Tests) leicht entfernen. Die Maske verfügt über einen verstellbaren Kopfriemen, mit dem die Brille bequem am Patienten gesichert wird. Brillen mit seitlich angebrachter Kamera können mit einer Kamera mit Visier für monokulare Systeme konfiguriert werden. -
Seite 18: Eyeseecam-Kamera
3.3.5 EyeSeeCam-Kamera Die EyeSeeCam-Kamera (Abbildung 3.3-5) erfasst während des Video-Kopfimpulstests (vHIT) die Augen- und Kopfpositionsdaten. Neben dem vHIT kann VisualEyes™ nun die EyeSeeCam-Brille für standardmäßige VNG- Tests, falls zutreffend, nutzen. Die Kamera kann über jedem Auge angebracht werden, und ein Laserstimulus projiziert während des vHIT von der Brille aus. -
Seite 19: Fußschalter
Abbildung 3.3-7: IMU mit Brille / nur mit Stirnband 3.3.7 Fußschalter Durch Drücken des Fußschalters (Abbildung 3.3-8) können Sie den Messvorgang starten. Sie haben also beide Hände frei, um sich um den Patienten zu kümmern (z. B. Dix Hallpike). Die Verbindung mit dem PC erfolgt über einen USB-Anschluss. -
Seite 20: Externe Raumkamera
So kann der Bediener die nachfolgenden Aktionen ausführen: • Führt die Software weiter • Leitet die Kalibrierung ein. • Nach der Kalibrierung startet die Taste den Test. • Wenn der Test läuft, hält sie den Test an. • Im Abspielmodus führt die Taste den Bediener zum nächsten Test in der Liste. -
Seite 21: Systemkonfigurationen
Systemkonfigurationen VisualEyes™ 505 kann entweder mit einer monokularen oder binokularen Kamerabrille konfiguriert werden. Bilder der Augen werden in der Software angezeigt und zur zukünftigen Referenz in diesen Konfigurationen gespeichert. Brillen können über USB/FireWire mit dem PC oder über USB mit dem Laptop verbunden werden. Weiteres Zubehör wie eine HF-Fernbedienung, ein Fußschalter oder eine externe Raumkamera können über USB mit dem PC/Laptop verbunden werden. - Seite 22 D-0126461-A – 2020/08 VisualEyes™ 505 – Bedienungsanleitung – DE Seite 18...
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Seite 23: Bedienungsanleitung
4 Bedienungsanleitung Systemstart 4.1.1 Einschalten der Stromquellen und Zubehörteile Stellen Sie sicher, dass die Laptop-/PC-Systeme und der USB-Hub mit der Stromversorgung verbunden • sind. Stellen Sie sicher, dass die Brillenkameras (binokular oder monokular) mit dem Computer verbunden • sind. Stellen Sie, falls zutreffend, sicher, dass VORTEQ IMU/VLink oder EyeSeeCam mit dem USB-Hub •... -
Seite 24: Patientenvorbereitung
4.5 Patientenvorbereitung Der Bediener und der Patient müssen sich vor Testbeginn den nachfolgend aufgeführten Punkten bewusst sein. 1. Vor dem Testbeginn ist es wichtig, dass der Patient alle relevanten Informationen über den durchzuführenden Test erhält und erfährt, was er/sie bzw. die Aufsichtsperson von dem Test zu erwarten hat (z. -
Seite 25: Video Frenzel
HINWEIS: Die Verfügbarkeit der nachfolgend aufgeführten Tests ist mit der jeweiligen Bedienerlizenz verknüpft. 4.6.2 Video Frenzel Video Frenzel ist ein Basistest, bei dem die Augenbewegung des Patienten ohne analytische Bewertungen aufgezeichnet wird. Bei diesem Test gibt es keine zeitliche Beschränkung für die Augenaufzeichnung und es ist keine Kalibrierung erforderlich. -
Seite 26: Zusätzliche Funktionen
4.6.7 Zusätzliche Funktionen Klicken oder tippen Sie während des Testvorgangs auf die Schaltfläche „Add Note“ (Notiz hinzufügen), um während des Tests einen Kommentar hinzuzufügen. Das Fixierungslicht in der Videobrille kann mithilfe der Schaltfläche „Fixation Light“ (Fixierungslicht) oder mithilfe der Taste „Fixierung“ auf der RF-Fernbedienung ein- und ausgeschaltet werden. -
Seite 27: Pflege Und Wartung
• Das VisualEyes™-System weist unter normalen Einsatz- und Wartungsbedingungen für einen Zeitraum von 24 Monaten ab der von Interacoustics erfolgten Lieferung an den ersten Käufer keinerlei Material- oder Verarbeitungsfehler auf. Zubehör weist unter normalen Einsatz- und Wartungsbedingungen für einen Zeitraum von neunzig •... -
Seite 28: Produktreparaturen Und -Wartungen
Diese Garantie ist nicht gültig für jegliche nachfolgenden Besitzer oder Inhaber des Produkts. Des Weiteren erstreckt sich diese Garantie und die Haftung von Interacoustics nicht auf Verluste, die durch den Erwerb oder die Benutzung irgendwelcher Produkte von Interacoustics entstanden sind, die •... -
Seite 29: Allgemeine Technische Daten
Ihre Daten verantwortlich. Einige Produkte von Interacoustics A/S unterstützen oder arbeiten eventuell mit Betriebssystemen, die nicht von Microsoft unterstützt werden. Interacoustics A/S empfiehlt, immer von Microsoft unterstützte Betriebssysteme zu verwenden, die für eine vollständige Sicherheit regelmäßig aktualisiert werden. -
Seite 30: Spezifikationen Der Komponenten
Spezifikationen der Komponenten VLink-Spezifikationen Abmessungen: 12 × 10 × 3 cm (4,8 × 4,0 × 1,5 Zoll) Gewicht: 0,3 kg (0,65 lbs) Stromversorgung: 5 VDC über PC-USB Technische Daten der VORTEQ IMU (Inertial Measurement Unit) Abmessungen ohne Kabel (L × B × H): 5,0 × 2,8 × 2,2 cm (2 × 1,1 × 0,9 Zoll) Gewicht ohne Kabel: 0,02 kg (0,05 lbs) Stromversorgung: 5 VDC über PC-USB Komponentenspezifikationen der Brille mit oben angebrachter Kamera... - Seite 31 Abmessungen (L × B × H): 165 × 165 × 89 mm. Messauflösung der horizontalen und vertikalen Augenbewegungen: ca. 0,25 Grad. Duale Infrarot-LED-Beleuchtung: 950 nm bei 1 mW/cm². Komponentenspezifikationen für EyeSeeCam-Kamera und -Brille Monokulare Blickverlauf-Videobrille; die Kamera kann jedes Auge verfolgen Flexibler Gussrahmen mit bündig anliegenden Silikonkontaktflächen;...
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Seite 32: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Wartungsabschnitt in dieser Bedienungsanleitung zu entnehmen. Keine weiteren Schritte erforderlich. Um die Einhaltung der EMV-Vorgaben gemäß der Norm IEC 60601-1-2 zu gewährleisten, darf nur das folgende Zubehör wie zutreffend verwendet werden: Teil Hersteller Modell Brille, 2D VOGfw Interacoustics 2D VOGfw Brille, BG4.0USB Interacoustics BG4.0USB Brille, USB2.1A Interacoustics USB2.1A... - Seite 33 Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das Gerät ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Gerätes muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden HF-Emissionen Gruppe 1 Das Gerät nutzt HF-Energie nur für seine interne...
- Seite 34 Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Gerätes muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfpegel Konformität Elektromagnetische Umgebung –...
- Seite 35 Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für die Verwendung in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des Gerätes muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC / EN 60601 Konformitätspegel Elektromagnetische Prüfpegel...
- Seite 36 Die Feldstärken fester Transmitter, wie es Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone, schnurlose Telefone) und herkömmliche Betriebsfunkgeräte, Amateurfunk, Kurz-/Mittelwellen- und Langwellenradio (AM/FM)- sowie Fernsehübertragungen sind, lassen sich theoretisch nicht genau vorhersagen. Zur Beurteilung der elektromagnetischen, durch feste HF-Transmitter generierten Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortstudie in Betracht gezogen werden.
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Seite 37: Return Report
Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.