Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ossur DIRECT SOCKET TF Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Direct Socket TF
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur DIRECT SOCKET TF Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für DIRECT SOCKET TF:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 14

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
DIRECT SOCKET TF

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ossur DIRECT SOCKET TF

Inhaltszusammenfassung für Ossur DIRECT SOCKET TF

  • Seite 1 Instructions for Use DIRECT SOCKET TF...
  • Seite 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...

  • Seite 6: Contraindications

    The device is a modular component for a lower limb prosthesis that replaces the function and aesthetics of a missing limb. Suitability of this component for the prosthesis must be evaluated by a healthcare professional. The Direct Socket TF is intended for creating a transfemoral socket (a device) using one of these suspension methods: •...
  • Seite 7 DEVICE SELECTION Material Kit Please refer to the table below to verify device selection. WARNING: Do not exceed weight limit. Risk of device failure. The load level specification is shown in the tables below. Braid size Weight Limit Label Text 4"...
  • Seite 8 Preparation Relief Pads Localize bony prominences that require pressure relief. If required, select the appropriate relief pad(s) and place on the residual limb. NOTE: Too many relief pads or relief pads put on top of each other should be avoided, to prevent cracks in the silicone liner and a bad socket fit.
  • Seite 9 Attaching the brim 1. Put the brim on the residual limb. The thick part of the brim must be on the medial side (Figure 11). 2. Position the brim 1 to 2cm (0.4" to 0.8") below the level of the perineum. 3.
  • Seite 10 Casting Preparing the Resin Injection Tool 1. Cover the working area and the floor with protective sheeting. 2. Remove the parts from the packaging. 3. Shake the resin cartridge before use. 4. Lightly turn off the cap from the resin cartridge. The cap will lift off the green safety pin. 5.

  • Seite 11: Environmental Conditions

    Finishing 1. Use scissors to cut away fiber braids that are not saturated (Figure 31). 2. Machine grind and sand the edge (Figure 32). NOTE: Do not grind the textile layer of the brim. 3. Water sand the edge (Figure 33). Make sure the edge is rounded and not sharp. 4.
  • Seite 12 Liner Inspection 1. Check the liner for visible contamination and tears in the silicone layer. 2. Dispose liner if any tears are visible in the silicone layer. 3. If any contamination is visible, repeat manual cleaning and disinfection (see above). WARNING: Casting liner shall be disposed after use on amputees that have diagnostic open wound(s) with MRSA bacteria or similar superbugs, e.g.:...
  • Seite 13 Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles. Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use. - “P” - “m”kg *) Body mass limit not to be exceeded! For speci c conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use!
  • Seite 14 Der Direct Socket enthält alle erforderlichen Materialien, um einen einzelnen Direct Socket für die prothetische Verwendung zu fertigen. Der Direct Socket TF besteht aus einem flexiblen Schaftrand und einem Materialkit mit folgenden Teilen: • Fasergeflecht mit distalem Anschluss • isolierende Silikonschutzhülle •...
  • Seite 15 Bodendichtung (nur Vakuumhaftung) Bei Verwendung eines 4-Zoll-Fasergeflechts und Icelock 562: Setzen Sie den blauen Abstandhalter zwischen das Lock und den distalen Anschluss. Icelock 600: Setzen Sie den durchsichtigen Abstandhalter zwischen die Sperre und den modularen Abstandhalter. PRODUKTAUSWAHL Materialkit In der folgenden Tabelle finden Sie Informationen zur Produktauswahl. WARNUNG: Gewichtsgrenze nicht überschreiten.
  • Seite 16 VORSICHT: Lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt durch, bevor Sie das Harz verwenden. Konsultieren Sie bei einem Notfall das Sicherheitsdatenblatt. WARNUNG: Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem Harz. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten eine Schutzbrille und Handschuhe tragen. Direkter Kontakt mit dem Harz kann zu schwerwiegenden Augen- und Hautreizungen führen.
  • Seite 17 Isolierende Silikonschutzhülle, erste Schicht 1. Ziehen Sie die erste Lage der isolierenden Silikonschutzhülle über den Casting Liner nach oben (Abb. 8). HINWEIS: Die Textilschicht muss sich auf der Innenseite befinden. Befindet sie sich nicht auf der Innenseite, laminieren Sie den Schaft auf die isolierende Silikonschutzhülle. 2.
  • Seite 18 3. Kleben Sie die O-Ringe ab, um die zweite Lage der isolierenden Silikonschutzhülle am distalen Anschluss und am Befestigungsring zu fixieren (Abb. 21). HINWEIS: Kleben Sie bei Verwendung eines kleinen distalen Anschlusses nicht oberhalb der distalen Anschlussplatte. HINWEIS: Kleben Sie nicht oberhalb des proximalen O-Rings. Klebeband oberhalb des proximalen O-Rings kann dazu führen, dass das Harz aufhört, weiterzufließen.
  • Seite 19 2. Narben und Muskelansätze können die Form des Stumpfes während der Hüftstreckung verändern. Dehnen Sie die äußere Schicht der isolierenden Silikonschutzhülle nach oben, wenn Sie das distale Ende formen, um das Fasergeflecht an Ort und Stelle zu halten. 3. Achten Sie darauf, dass sich das Harz nicht am distalen Ende ansammelt. Massieren Sie gegebenenfalls das Harz des Schafts, während es aushärtet, um die richtige Form zu erzielen.

  • Seite 20: Umgebungsbedingungen

    UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Gerät: • Betriebstemperatur: -15 °C bis +50 °C (5 °F bis +122 °F) • Lagerungstemperatur: 0 °C bis 50 °C (32 °F bis +122 °F) Harz: • Optimale Verwendungstemperatur: 25 °C (77 °F) • Lagerungstemperatur: 15 °C bis 25 °C (59 °F bis +77 °F) ZUSÄTZLICHE PRODUKTE Casting Liner Der Liner kann wiederverwendet werden, wenn er gemäß...

  • Seite 21: Meldung Schwerwiegender Vorfälle

    • Klebebandringe (Standard und groß) • Einziehkordel • Entlastungspolster EVA • Schlauchgurte • Randklebeband HINWEIS: Die Icecast Luftblase ist – insbesondere im aufgepumpten und umgestülptem Zustand – einstichgefährdet. Sie kann durch unsachgemäße Handhabung von scharfen Objekten wie Scheren, Messern und ausgehärtetem Laminat leicht beschädigt werden.

  • Seite 22: Notice D'utilisation

    L'adéquation de ce composant à la prothèse doit être évaluée par un professionnel de santé. L'emboîture Direct Socket TF est conçue pour créer une emboîture fémorale (un dispositif) à l'aide de l'une de ces méthodes de suspension : •...

  • Seite 23: Instructions De Montage

    Si vous utilisez des fibres tressées 4" et le système Icelock 562 : placez la rondelle d'espacement bleue entre le verrou et l'outil d'attache distale. le système Icelock 600 : placez la rondelle d'espacement transparente entre le verrou et la rondelle d'espacement modulaire.
  • Seite 24 AVERTISSEMENT : éviter tout contact direct avec la résine. S'assurer que toutes les personnes impliquées portent des lunettes de sécurité et des gants. Tout contact direct avec la résine peut entraîner de graves irritations des yeux et de la peau. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser un autre type de résine.
  • Seite 25 3. Tirez la feuille de protection en plastique sur le membre résiduel (Figure 7). 4. Déroulez le manchon par-dessus la feuille de protection en plastique. Feuille isolante en silicone, première couche 1. Déroulez la première couche de feuille isolante en silicone sur le manchon de moulage (Figure 8). REMARQUE : la couche textile doit être sur la face interne.
  • Seite 26 2. Prendre le petit joint torique et le placer dans la rainure sur la bague d’étanchéité (Figure 20). ATTENTION : s'assurer qu’il n’y a pas de plis ou d’air emprisonné entre les joints toriques. La présence de plis ou d’air peut entraîner des fuites de résine. 3.
  • Seite 27 2. La présence de cicatrices et les attaches musculaires peuvent modifier la forme du moignon pendant l’extension de la hanche. Étirez la couche externe de la feuille isolante en silicone vers le haut lorsque vous moulez l'extrémité distale pour maintenir les tresses en fibre en place. 3.

  • Seite 28: Conditions Environnementales

    CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Dispositif : • Température de fonctionnement : -15 °C à 50 °C (5 °F à 122 °F). • Température de stockage : 0 °C à 50 °C (32 °F à 122 °F). Résine : • Température d’utilisation optimale : 25 °C (77 °F). •...
  • Seite 29 • Outils d’injection de résine (200 ml et 400 ml) • Outil d'attache distale • Bagues d’étanchéité (standard et grande) • Cordelette • Coussinets silicone EVA • Sangles pour feuilles • Ruban adhésif REMARQUE : le ballon Icecast est sensible à la perforation, en particulier lorsqu'il est gonflé et retroussé. Elle peut être facilement endommagée par une manipulation inappropriée d'objets pointus tels que des ciseaux, des couteaux et des tresses durcies.

  • Seite 30: Descripción Del Producto

    El Direct Socket contiene todos los materiales necesarios para fabricar un solo Direct Socket para uso protésico. El Direct Socket TF consiste en un borde y un kit de materiales con los siguientes componentes: • Mallas de fibra con fijación distal •...

  • Seite 31: Instrucciones De Montaje

    Si se utiliza una malla de fibra de 4” y Icelock 562: coloque el espaciador azul entre el bloqueo y la fijación distal. Icelock 600: coloque el espaciador transparente entre el bloqueo y el espaciador modular. SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO Kit de materiales Consulte la siguiente tabla para verificar la selección del dispositivo.
  • Seite 32 ADVERTENCIA: Evite el contacto directo con la resina. Asegúrese de que todas las personas que participen en el proceso lleven gafas y guantes protectores. El contacto directo con la resina puede causar irritación ocular y cutánea graves. ADVERTENCIA: No utilice otro tipo de resina. El encaje se podría romper. ADVERTENCIA: No corte la malla de fibra sin extracción de aire.
  • Seite 33 NOTA: La capa textil debe quedar en el lado interno. De lo contrario, laminará el encaje a la lámina aislante de silicona. 2. Asegúrese de extender de la lámina aislante de silicona sobre la lámina protectora de plástico (Figura 9). 3.
  • Seite 34 NOTA: No aplique la cinta por encima de la junta tórica proximal, ya que esto podría detener el flujo de resina. Si la resina no fluye y satura las mallas de fibra, no podrá tomar el molde de un encaje apto para el uso. 4.

  • Seite 35: Condiciones Medioambientales

    Desmontaje de molde Espere 10 minutos y haga lo siguiente: 1. Retire la cinta del anillo de sellado. 2. Retire las dos juntas tóricas. 3. Retire el tubo de escape de aire. 4. Elimine la capa externa de lámina aislante de silicona. 5.
  • Seite 36 PRODUCTOS COMPLEMENTARIOS Casting Liner El liner puede reutilizarse si se vuelve a procesar de acuerdo con el método indicado en las instrucciones para el uso. Puesto que los liners de toma de molde pueden utilizarse para varios pacientes, es extremadamente importante que se limpien y esterilicen después de cada uso.
  • Seite 37 INFORMAR DE UN INCIDENTE GRAVE Aviso importante a los usuarios y pacientes establecidos en Europa: El usuario y/o paciente debe informar de cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo al fabricante y la autoridad competente del Estado miembro en el que el usuario y/o paciente esté establecido. ELIMINACIÓN El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes.
  • Seite 38 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Direct Socket contiene tutti i materiali necessari per realizzare un'invasatura Direct Socket per protesi. Il kit Direct Socket TF è costituito da un kit materiali e un brim con i componenti seguenti: • Tubolari in fibra con attacco distale •...

  • Seite 39: Istruzioni Per Il Montaggio

    Se si utilizza un tubolare in fibra da 4" e Icelock 562: inserire il distanziatore blu tra l'attacco e il connettore distale. Icelock 600: inserire il distanziatore trasparente tra l'attacco e il distanziatore modulare. SELEZIONE DEL DISPOSITIVO Kit materiali Fare riferimento alla tabella seguente per verificare la selezione del dispositivo. AVVERTENZA: non superare il limite di peso.
  • Seite 40 AVVERTENZA: evitare il contatto diretto con la resina. Assicurarsi che tutte le persone coinvolte indossino guanti e occhiali di protezione. Il contatto diretto con la resina può causare gravi irritazioni agli occhi e alla pelle. AVVERTENZA: non utilizzare un altro tipo di resina. L'invasatura potrebbe rompersi. AVVERTENZA: non tagliare i tubolari in fibra senza aspirazione diretta.
  • Seite 41 Tubolare isolante in silicone, primo strato 1. Applicare il primo tubolare isolante in silicone sulla cuffia Direct Casting (Fig. 8). NOTA: lo strato in tessuto deve essere all'interno. Se non è all'interno, l'invasatura verrà laminata sul tubolare isolante in silicone. 2.
  • Seite 42 NOTA: quando si utilizza un attacco distale small, non applicare il nastro adesivo sopra l'attacco distale. NOTA: non applicare il nastro sopra l'anello ad O prossimale. Il nastro fissato sopra l'anello ad O prossimale può arrestare il flusso di resina. Non sarà possibile realizzare un calco di invasatura utilizzabile se la resina non fluisce e satura i tubolari in fibra.

  • Seite 43: Condizioni Ambientali

    2. Rimuovere i due anelli ad O. 3. Rimuovere il tubo della camera d'aria 4. Rimuovere lo strato esterno del tubolare isolante in silicone. 5. Rimuovere il dado dell'attacco distale e la guarnizione sigillante. 6. Rimuovere l'invasatura dal moncone. 7. Estrarre lo strato interno del tubolare isolante in silicone e il cappuccio isolante in silicone dall'invasatura. 8.
  • Seite 44 PRODOTTI SUPPLEMENTARI Cuff ia Casting La cuffia può essere riutilizzata se ricondizionata secondo il metodo descritto nelle istruzioni d'uso. Poiché le cuffie Casting possono essere applicate su un certo numero di utenti, è estremamente importante che ogni cuffia venga pulita e disinfettata dopo ogni utilizzo. Pulizia e disinfezione della cuffia Direct Casting: 1.
  • Seite 45 NOTA: Pulire il dispositivo con camera d'aria Icecast con un panno umido e sapone delicato. SEGNALAZIONI DI INCIDENTI GRAVI Avviso importante per gli utenti e/o i pazienti residenti in Europa: L'utente e/o il paziente deve segnalare al produttore e all'autorità competente dello Stato membro di residenza qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo.
  • Seite 46 Enheten er en modulær komponent for en underekstremitetsprotese, som erstatter funksjonen og estetikken til et manglende lem. Hvorvidt denne komponenten er egnet for protesen, må evalueres av helsepersonell. Direct Socket TF er ment for å opprette en transfemoral hylse (en enhet) ved hjelp av en av disse suspensjonsmetodene: •...
  • Seite 47 Hvis du bruker en 10 cm (4 tommer) fiberflette og Icelock 562: Plasser det blå avstandsstykket mellom låsen og det distale festet. Icelock 600: Plasser det gjennomsiktige avstandsstykket mellom låsen og det modulære avstandsstykket. VALG AV ENHET Materialsett Se tabellen nedenfor for å verifisere komponentvalget. ADVARSEL: Ikke overskrid vektgrensen.
  • Seite 48 ADVARSEL: Ikke bruk en annen type resin. Hylsen kan gå i stykker. ADVARSEL: Ikke kutt i fibermaterialet uten tilstrekkelig ventilasjon. Fiberpartikler kan forårsake irritasjon av hud, øyne eller luftveier. Klargjøring Relief Pads Lokaliser benete fremspring som krever trykkavlastning. Velg om nødvendig passende Relief Pad(s) og plasser på stumpen.
  • Seite 49 Feste brimen 1. Ta brimen på stumpen. Den tykke delen av brimen må være på den mediale siden (figur 11). 2. Plasser brimen 1 til 2 cm under perineum. 3. Bruk kanttapen til å feste den proksimale enden av brimen til silikonisolasjonsarket. Dette vil forhindre resinstrøm under brimen (figur 12).
  • Seite 50 Støping Gjøre klart injeksjonssprøyten for resinet 1. Dekk arbeidsområdet og gulvet med beskyttelsesplast. 2. Fjern delene fra emballasjen. 3. Rist resinbeholderen før bruk. 4. Fjern forsiktig hetten fra resinbeholderen. Hetten løfter av den grønne sikkerhetspinnen. 5. Fjern sikkerhetsringen av metall fra den grønne sikkerhetspinnen. 6.
  • Seite 51 Etterbehandling 1. Bruk saks for å klippe bort fiberflettene som ikke er mettet (f igur 31). 2. Maskinslip og slip kanten (figur 32). MERK: Ikke slip tekstillaget på brimen. 3. Vannslip kanten (f igur 33). Pass på at kanten er avrundet og ikke skarp. 4.
  • Seite 52 Inspeksjon av lineren 1. Se etter synlig forurensning og rifter i silikonlaget på lineren. 2. Kasser lineren hvis det er synlige rifter i silikonlaget. 3. Hvis enheten er synlig forurenset, gjentar du den manuelle rengjøringen og desinfiseringen (se ovenfor). ADVARSEL: Støpelineren må...
  • Seite 53 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet tilsvarer dette 3–5 års bruk. - “P” - “m”kg *) *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
  • Seite 54 Enheden er en modulær komponent til en protese til underekstremiteter, der erstatter funktionen og æstetikken for et manglende lem. Denne komponents egnethed til protesen skal vurderes af sundhedspersonale. Direct Socket TF er beregnet til at skabe et transfemoralt hylster (en enhed) ved hjælp af en af disse suspensionsmetoder: •...
  • Seite 55 VALG AF ENHED Materielesæt Se nedenstående tabel for at bekræfte valget af enhed. ADVARSEL: Undgå at overskride vægtgrænsen. Risiko for fejl i enheden. Specifikationerne for belastningsniveau er vist i tabellerne nedenfor. Fletværksstørrelse Vægtgrænse Mærkattekst 4" 100 kg/220 lbs ISO 10328-P5-100 kg 5"...
  • Seite 56 Klargøring Af lastningspuder Lokaliser knoglefremspring, der kræver trykaflastning. Hvis det er nødvendigt, skal du vælge de/den relevante aflastningspude(r) og placere på stumpen. BEMÆRK: Anvendelse af for mange aflastningspuder, eller aflastningspuder, der er anbragt oven på hinanden, bør undgås for at forhindre revner i silikonelineren og en dårlig pasform i hylsteret. Aflastningspuderne er til engangsbrug.
  • Seite 57 3. Brug kantbåndet til at fastgøre den proximale ende af kanten på silikoneisoleringspladen. Dette forhindrer, at der flyder resin under kanten (Figur 12). Hvis du bruger Icelock-udvisningsventil 552, skal du gøre følgende: 1. Sæt et stykke dobbeltsidet tape på bagsiden af attrappen. 2.
  • Seite 58 3. Ryst resinpatronen før brug. 4. Drej forsigtigt hætten af resinpatronen. Hætten løfter den grønne sikkerhedsstift af. 5. Fjern metalsikkerhedsringen fra den grønne sikkerhedsstift. 6. Fjern den grønne sikkerhedsstift, og kassér den. 7. Sæt hætten på den statiske mixer (Figur 24). 8.
  • Seite 59 3. Kanten vandslibes (Figur 33). Sørg for, at kanten er afrundet og ikke skarp. 4. Fjern uønsket resin fra indersiden af hylstret. 5. Slib Icelock 522-udstødningsventilens attrap, hvis den anvendes. Se brugsanvisningen til Icelock 522-udstødningsventilen vedrørende monteringsprocessen. 6. Indsæt bundforseglingen for vakuumsuspension (Figur 34). 7.
  • Seite 60 3. Hvis der er synlig forurening, gentages manuel rengøring og desinfektion (se ovenfor). ADVARSEL: Støbningslineren skal kasseres efter brug på amputerede patienter, som har diagnosticerede åbne sår med MRSA bakterier eller lignende superbakterier, fx: • Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) • Clostridium difficile (C. diff.) •...
  • Seite 61 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. - “P” - “m”kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!

  • Seite 62: Avsedd Användning

    Enheten är en modulär komponent för en protes för nedre extremiteter som utgör en funktionell eller estetisk ersättning av en förlorad extremitet. Lämpligheten att använda den här komponenten med protesen måste utvärderas av ortopedingenjör. Direct Socket TF är avsedd för att skapa en transfemoral hylsa (en enhet) med en av följande suspensionsmetoder: • Seal-In ®...
  • Seite 63 Om du använder en fiberfläta på 10,2 cm (4 tum) och Icelock 562: Placera den blå distansbrickan mellan låset och Distal Attachment. Icelock 600: Placera den transparenta distansbrickan mellan låset och moduldistansbrickan. ENHETSVAL Materialpaket Använd tabellen nedan för att verifiera enhetsvalet. VARNING! Överskrid inte viktgränsen.
  • Seite 64 VARNING: Undvik direktkontakt med matrismaterialet. Se till att alla inblandade personer bär skyddsglasögon och handskar. Direktkontakt med matrismaterialet kan orsaka allvarlig ögonirritation och hudirritation. VARNING: Använd inte någon annan typ av matrismaterial. Hylsan kan gå sönder. VARNING: Klipp inte i fiberflätan om det inte finns ett luftutsug. Fiberpartiklar kan orsaka irritation av hud, ögon eller andningsvägarna.
  • Seite 65 3. Använd remmarna för att hålla silikon isoleringsfolien på plats under tillverkningen av hylsan (bild 10). Fästa kanten 1. Sätt på kanten på amputationsstumpen. Den tjocka delen av kanten måste vara på den mediala sidan (bild 11). 2. Placera kanten 1 till 2 cm (0,4 till 0,8 tum) under perineumnivån. 3.
  • Seite 66 Gjutning Förbereda Resin Injection Tool 1. Täck arbetsområdet och golvet med skyddsark. 2. Ta fram delarna ur förpackningen. 3. Skaka matrismaterialpatronen före användning. 4. Vrid av locket från matrismaterialpatronen försiktigt. När du tar bort locket lyfts även det gröna skyddsstiftet av. 5.
  • Seite 67 9. För andra suspensionsmetoder: Skruva loss injektionsventilen. Bryt inte av ventilen. Icelock 214 kan inte monteras om ventilen inte tas bort. Efterarbete 1. Använd sax för att klippa bort den del av fiberflätan som inte har mättats (bild 31). 2. Maskinslipa och sandpappra kanten (bild 32). OBS! Slipa inte textilskiktet på...
  • Seite 68 VARNING: • Använd endast etanol- eller isopropanollösningar för manuell rengöring av linern. • En tvättdesinfektör ska endast användas om linern ska steriliseras efteråt. Om linern inte ska steriliseras ska den bara rengöras och desinficeras manuellt. Inspektion av linern 1. Kontrollera om linern har synlig kontaminering eller synliga revor i silikonskiktet. 2.
  • Seite 69 ANSVAR Össur ansvarar inte för följande: • Produkt som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Produkt som monterats med komponenter från andra tillverkare. • Produkt som används utanför rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer. Överensstämmelse Denna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med tre miljoner belastningscykler. Beroende på...

  • Seite 70: Περιγραφη Προϊοντοσ

    Το Direct Socket περιέχει όλα τα απαραίτητα υλικά για την κατασκευή μιας μονής θήκης Direct Socket για προσθετική χρήση. Η θήκη Direct Socket TF αποτελείται από ένα χείλος και ένα κιτ υλικού με τα ακόλουθα μέρη: • Πλέγμα ινών με περιφερικό προσάρτημα...
  • Seite 71 Εάν χρησιμοποιείτε πλέγμα ινών 10,16 εκ. (4”) και Icelock 562: Τοποθετήστε τον μπλε αποστάτη μεταξύ της ασφάλισης και του περιφερικού προσαρτήματος. Icelock 600: Τοποθετήστε τον καθαρό αποστάτη μεταξύ της ασφάλισης και του αρθρωτού αποστάτη. ΕΠΙΛΟΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Κιτ υλικού Άνατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για να επαληθεύσετε την επιλογή συσκευής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην...
  • Seite 72 ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Η παραγωγή της θήκης Direct Socket αποτελείται από τρεις φάσεις: προετοιμασία, χύτευση και φινίρισμα. Για ορισμένα στάδια της κατασκευής, συνιστάται η βοήθεια τεχνικού. ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιήστε προστατευτικά ρούχα, γάντια, μάσκα και γυαλιά, κατά τον χειρισμό του πλέγματος ινών και τη διαδικασία...
  • Seite 73 Χρήση του πλαστικού φύλλου προστασίας Τοποθετήστε μέρος του πλαστικού φύλλου προστασίας κάτω από την επένδυση, για προστασία του ασθενή. Προβείτε στις εξής ενέργειες: 1. Δημιουργήστε μια τρύπα στο μέσο του πλαστικού φύλλου προστασίας. 2. Τυλίξτε το 1/3 της επένδυσης προς τα κάτω. 3.
  • Seite 74 Μονωτικό φύλλο σιλικόνης, Δεύτερο στρώμα Χρησιμοποιήστε το απλικατέρ φύλλων για να κυλήσετε το δεύτερο τμήμα του μονωτικού φύλλου σιλικόνης πάνω από τα πλέγματα ινών (Εικόνα 18). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το στρώμα υφάσματος πρέπει να βρίσκεται στην εξωτερική πλευρά. Άν δεν είναι στην εξωτερική πλευρά, θα στρίψετε...
  • Seite 75 3. Ο τεχνικός τραβά αργά τη ρητίνη προς το εσωτερικό και προς τα πάνω, εξωθώντας τον αέρα κατά την έγχυση ρητίνης. 4. Ελέγξτε τη ροή της ρητίνης προς το οπίσθιο μέρος του υπολειπόμενου άκρου ενώ διατηρείτε αργό ρυθμό συσσώρευσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απλώσει και γεμίσει πλήρως τα πλέγματα ινών πριν αρχίσει να σκληρύνει η ρητίνη. 5.
  • Seite 76 2. Εισέλθετε πλήρως στη θήκη (Εικόνα 35). 3. Διπλώστε το πέλμα προς τα πάνω (Εικόνα 35). Aφαίρεση 1. Διπλώστε το πέλμα πάνω από τη θήκη (Εικόνα 36). 2. Άφήστε την ανάρτηση και αφαιρέστε τη θήκη τραβώντας (Εικόνα 36). 3. Διπλώστε το πέλμα προς τα πάνω (Εικόνα 36). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρείτε...
  • Seite 77 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η επένδυση δεν πρέπει να εκτίθεται σε ίνες γυαλιού, βασάλτη ή άνθρακα ή άλλα ξένα σωματίδια. Τέτοιου είδους ουσίες μπορούν να ενσωματωθούν στη σιλικόνη προκαλώντας ερεθισμό στο δέρμα. Το πλύσιμο από μόνο του μπορεί να μην είναι αρκετό για να εξαλείψει το πρόβλημα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι...
  • Seite 78 Ei tiedossa. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on alaraajaproteesin modulaarinen osa, joka korvaa puuttuvan raajan toiminnan ja ulkonäön. Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän osan soveltuvuus proteesiin. Direct Socket TF:llä on tarkoitus luoda transfemoraaliholkki (laite), jossa käytetetään yhtä seuraavisa kiinnitystavoista: • Seal-In ® • Tappilukitus Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön.
  • Seite 79 Käytettäessä 4" kuitupunosta ja Icelock 562 -lukkoa: Aseta sininen välilevy lukon ja distaalikiinnikkeen väliin. Icelock 600 -lukkoa: Aseta väritön välilevy lukon ja modulaarisen välilevyn väliin. LAITEVALIKOIMA Materiaalisarja Tarkista laitteen valinta alla olevasta taulukosta. VAROITUS: Älä ylitä painorajaa. Laitteen vikaantumisvaara. Kuormitusjakso on määritelty alla olevassa taulukossa. Punoskoko Painoraja Etikettiteksti...
  • Seite 80 VAROITUS: Älä käytä erityyppistä hartsia. Holkki voi hajota. VAROITUS: Älä leikkaa kuitupunoksia tilassa, jossa ei ole ilmanvaihtoa. Kuituhiukkaset voivat aiheuttaa iho-, silmä- ja hengitystieärsytystä. Valmistelu Paineenkevennystyynyt Paikallista luiset prominenssit, jotka tarvitsevat paineen kevennystä. Jos paineen kevennystä vaaditaan, valitse sopiva(t) paineenkevennystyyny(t) ja aseta tyngälle. HUOMAA: Liian monen paineenkevennystyynyn asettamista tai liian monen paineenkevennystyynyn asettamista päällekkäin tulee välttää, jottei silikonituppi halkeile ja jotta holkki istuu oikein.
  • Seite 81 Holkinreunuksen kiinnittäminen 1. Pue holkinreunus tyngän päälle. Holkinreunuksen paksun osan on oltava tyngän mediaalipuolella (kuva 11). 2. Aseta holkinreunus 1–2 cm perineumin tason alapuolelle. 3. Kiinnitä holkinreunuksen proksimaalipää holkinreunusteipillä silikonikalvoarkkiin. Tämä estää hartsin virtaamisen holkinreunuksen alle (kuva 12). Jos käytät Icelock Expulsion Valve 552 -venttiiliä, toimi seuraavasti: 1.
  • Seite 82 Valu Hartsipatruunapuristimen valmistelu 1. Peitä työskentelyalue ja lattia suojamuovilla. 2. Ota osat pakkauksesta. 3. Ravista hartsipatruunaa ennen käyttöä. 4. Avaa hartsipatruunan korkki kiertämällä sitä kevyesti. Vihreä turvatappi seuraa korkin mukana. 5. Irrota metallinen turvarengassokka vihreästä turvatapista. 6. Irrota vihreä turvatappi ja hävitä se. 7.
  • Seite 83 Viimeistely 1. Leikkaa saksilla kuitupunokset, jotka eivät ole kyllästyneet (kuva 31). 2. Hio reuna muotoon koneella (kuva 32). HUOMAA: Älä hio holkinreunuksen tekstiilikerrosta. 3. Märkähio reuna (kuva 33). Varmista, että reuna on pyöristetty, ei terävä. 4. Poista epätoivottu hartsi holkin sisäpuolelta. 5.
  • Seite 84 • Käytä vain puhdistavaa desinfiointiainetta, jos tuppi steriloidaan. Jos tuppea ei steriloida, puhdista ja desinfioi vain käsin. Tupen tarkistaminen 1. Tarkista, onko tupessa näkyviä epäpuhtauksia ja onko silikonikerroksessa repeämiä. 2. Hävitä tuppi, jos sen silikonikerroksessa näkyy repeämiä. 3. Jos siinä näkyy epäpuhtauksia, toista manuaalinen puhdistus ja desinfiointi (katso yllä). VAROITUS: Valutuppi on hävitettävä, kun sitä...
  • Seite 85 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöehtoa, -sovellusta tai -ympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä...
  • Seite 86 De geschiktheid van dit onderdeel voor de prothese moet worden beoordeeld door een professionele zorgverlener. De Direct Socket TF is bedoeld om een transfemorale koker (een hulpmiddel) te maken met behulp van een van deze suspensiemethoden: •...
  • Seite 87 Bij gebruik van een 4" vezelvlechtwerk en Icelock 562: plaats de blauwe afstandhouder tussen de vergrendeling en de distale bevestiging. Icelock 600: plaats de doorzichtige afstandhouder tussen de vergrendeling en de modulaire afstandhouder. KEUZE VAN HULPMIDDEL Materiaalset Raadpleeg de onderstaande tabel om de keuze van het hulpmiddel te controleren. WAARSCHUWING: Overschrijd de gewichtslimiet niet.
  • Seite 88 WAARSCHUWING: Vermijd direct contact met de hars. Zorg ervoor dat alle betrokkenen een veiligheidsbril en handschoenen dragen. Direct contact met de hars kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken. WAARSCHUWING: Gebruik geen ander soort hars. De koker zou dan kunnen breken. WAARSCHUWING: Knip het vezelvlechtwerk niet zonder luchtafzuiging.
  • Seite 89 Siliconen isolatiesleeve, eerste laag 1. Trek de eerste siliconen isolatiesleeve over de casting liner (af beelding 8). OPMERKING: De textiellaag moet zich aan de binnenkant bevinden. Als die laag niet aan de binnenkant zit, lamineert u de koker op de siliconen isolatiesleeve. 2.
  • Seite 90 NB: Als u een kleine distale bevestiging gebruikt, mag u geen tape boven de distale verbinding aanbrengen. OPMERKING: Breng de tape niet boven de proximale O-ring aan. Tape boven de proximale O-ring kan de harsstroom stoppen. U kunt geen bruikbare koker maken als de hars niet vloeit en het vezelvlechtwerk verzadigt. 4.
  • Seite 91 Gietvorm verwijderen Na 10 minuten gaat u als volgt te werk: 1. Verwijder de tape van de tape-ring. 2. Verwijder de twee O-ringen. 3. Verwijder de luchtuitlaatslang 4. Verwijder de buitenste laag siliconen isolatiesleeve. 5. Verwijder de distale bevestigingsmoer en de tape-ring. 6.

  • Seite 92: Aanvullende Producten

    Hars: • Optimale gebruikstemperatuur: 25 °C (77 °F) • Opslagtemperatuur: 15 °C tot 25 °C (59 °F tot 77 °F) AANVULLENDE PRODUCTEN Casting liner De liner kan weer worden gebruikt als die opnieuw wordt verwerkt conform de procedure in de Gebruiksaanwijzing. Omdat de casting liners bij een aantal geamputeerden zullen worden aangebracht, is het uitermate belangrijk dat elke liner na elk gebruik wordt gereinigd en gedesinfecteerd.
  • Seite 93 OPMERKING: De Icecast-blaasbalg is kwetsbaar voor doorprikken, vooral in opgeblazen of omgekeerde toestand. Beschadiging is gemakkelijk door onjuist gebruik van scherpe voorwerpen zoals een schaar, een mes of uitgeharde strengen. Vingernagels kunnen ook schade veroorzaken tijdens het aan- en uittrekken. Zorg ervoor dat de Icecast Blaasbalg.

  • Seite 94: Indicações De Utilização

    A adequação deste componente para a prótese deve ser avaliada por um profissional de saúde. O Direct Socket TF destina-se à criação de um encaixe transfemoral (um dispositivo) utilizando um destes métodos de suspensão: •...

  • Seite 95: Instruções De Montagem

    Se utilizar uma fibra de 4" e Icelock 562: colocar o espaçador azul entre o bloqueio e o adaptador distal. Icelock 600: colocar o espaçador transparente entre o bloqueio e o espaçador modular. SELEÇÃO DO DISPOSITIVO Kit de material Consulte a tabela abaixo para verificar a seleção do dispositivo. AVISO: Não exceder o limite de peso.
  • Seite 96 AVISO: Evite o contacto direto com a resina. Assegure-se de que todos os envolvidos usam óculos e luvas de segurança. O contacto direto com a resina pode causar irritação ocular grave e irritação cutânea. AVISO: Não utilize um tipo diferente de resina. O encaixe pode quebrar. AVISO: Não corte as fibras sem extração de ar.
  • Seite 97 Película de isolamento em silicone, primeira camada 1. Desenrole a primeira película de isolamento em silicone sobre o liner da moldagem (Figura 8). NOTA: A camada têxtil tem de ficar no interior. Se não estiver no lado interno, irá laminar o encaixe na película de isolamento em silicone.
  • Seite 98 3. Coloque fita adesiva sobre os O-rings para fixar a segunda camada da película de isolamento em silicone ao conector distal e ao anel vedante (Figura 21). NOTA: Na utilização do adaptador distal pequeno, não coloque fita adesiva acima do conector distal. NOTA: Não coloque fita adesiva sobre o O-ring proximal.

  • Seite 99: Condições Ambientais

    Desmontagem da moldagem Após 10 minutos, faça o seguinte: 1. Remova a fita adesiva do anel vedante. 2. Remova os dois O-rings. 3. Remova o tubo de saída de ar 4. Remova a camada externa da película de isolamento em silicone. 5.
  • Seite 100 Resina: • Temperatura ideal de utilização: 25 °C (77 °F) • Temperatura de armazenamento: 15 °C a 25 °C (59 °F a 77 °F). PRODUTOS COMPLEMENTARES Liner da moldagem O liner pode ser reutilizado se for reprocessado de acordo com o método indicado no documento de instruções. Dado que os liners de moldagem são aplicados em vários casos de amputações, é...
  • Seite 101 NOTA: A câmara de ar Icecast é sensível à perfuração, especialmente quando cheia e invertida. Pode ser facilmente danificada pelo manuseamento inadequado de objetos pontiagudos, como tesouras, facas e fibras curadas. As unhas também podem causar danos durante a colocação e a retirada. Certifique-se de que a câmara de ar Icecast não está...
  • Seite 102 Lekarz musi ocenić, czy ten element nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy. Direct Socket TF jest przeznaczone do wytwarzania leja protezowego (wyrobu) dla osób po amputacji transfemoralnej z wykorzystaniem jednej z poniższych metod zawieszenia: •...
  • Seite 103 dolne uszczelnienie (tylko zawieszenie podciśnieniowe) W przypadku zastosowania 4-calowego oplotu z włókna i Icelock 562: umieścić niebieski element dystansowy między blokadą a mocowaniem dystalnym. Icelock 600: umieścić przezroczysty element dystansowy między blokadą a modularnym elementem dystansowym. WYBÓR WYROBU Zestaw materiałów Prosimy zapoznać...
  • Seite 104 UWAGA: Należy zapoznać się z treścią Karty charakterystyki (MSDS) przed użyciem żywicy. W nagłych przypadkach należy odnieść się do Karty charakterystyki. OSTRZEŻENIE: Unikać bezpośredniego kontaktu z żywicą. Należy upewnić się, że wszystkie zaangażowane osoby noszą okulary i rękawice ochronne. Bezpośredni kontakt z żywicą może powodować poważne podrażnienia oczu i skóry.
  • Seite 105 3. Pociągnąć plastikową folię ochronną do góry nad kikutem (rysunek 7). 4. Rozwinąć wkładkę nad plastikową folią ochronną. Silikonowy arkusz izolacyjny, pierwsza warstwa 1. Przeciągnąć pojedynczy odcinek silikonowego arkusza izolacyjnego nad lejem do odlewania (rysunek 8). UWAGA: Warstwa tekstylna musi znajdować się po wewnętrznej stronie. Jeśli nie znajduje się po wewnętrznej stronie, lej protezowy zostanie zlaminowany z silikonowym arkuszem izolacyjnym.
  • Seite 106 3. Nałożyć taśmę na O-ringi, aby przymocować drugą warstwę silikonowego arkusza izolacyjnego do złącza dystalnego i pierścienia do nakładania taśmy (rysunek 21). UWAGA: W przypadku korzystania z małego mocowania dystalnego, nie należy nakładać taśmy nad złączem dystalnym. UWAGA: Nie nakładać taśmy nad proksymalnym O-ringiem. Taśma nad proksymalnym O-ringiem może zatrzymać...
  • Seite 107 3. Nie pozwolić, aby żywica nagromadziła się na dystalnym końcu. Jeśli to konieczne, należy rozmasować żywicę leja protezowego podczas utwardzania, aby uzyskać prawidłowy kształt. Demontaż odlewów Po 10 minutach należy wykonać następujące czynności: 1. Usunąć taśmę z pierścienia do nakładania taśmy. 2.
  • Seite 108 WARUNKI OTOCZENIA Wyrób: • temperatura pracy: od -15°C do 50°C (od 5°F do 122°F) • temperatura przechowywania: od 0°C do 50°C (od 32°F do 122°F) Żywica: • optymalna temperatura użytkowania: 25°C (77°F) • temperatura przechowywania: od 15°C do 25°C (od 59°F do 77°F) PRODUKTY UZUPEŁNIAJĄCE Lej do odlewania Wkładkę...
  • Seite 109 • Zestawy pierścieni taśmowych (standardowe i duże) • Przewód ściągu • Podkładki odciążające EVA • Paski warstwowe • Taśma do krawędzi UWAGA: Pęcherz Icecast jest wrażliwy na przebicie, zwłaszcza gdy jest napompowany i odwrócony. Można go łatwo uszkodzić przez niewłaściwe posługiwanie się ostrymi przedmiotami, takimi jak nożyczki, noże i utwardzone oploty.

  • Seite 110: Určené Použití

    Prostředek představuje modulární součást pro protézu dolní končetiny nahrazující funkci a estetiku chybějící končetiny. Vhodnost této součásti k výrobě protézy musí posoudit zdravotnický pracovník. Sada Direct Socket TF je určena k vytvoření transfemorálního lůžka (prostředek) pomocí jedné z těchto metod zavěšení: •...
  • Seite 111 Pokud používáte 4" úplet a Icelock 562: Vložte modrou podložku mezi zámek a distální upevnění. Icelock 600: Vložte čirou podložku mezi zámek a modulární mezikus. VÝBĚR PROSTŘEDKU Souprava materiálů Výběr prostředku ověřte v následující tabulce. VAROVÁNÍ: Nepřekračujte hmotnostní limit. Hrozí nebezpečí selhání prostředku. Specifikace úrovně...
  • Seite 112 VAROVÁNÍ: Vyvarujte se přímého kontaktu s pryskyřicí. Zajistěte, aby měli všichni zúčastnění ochranné brýle a rukavice. Přímý kontakt s pryskyřicí může způsobit vážné podráždění očí a podráždění pokožky. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte jiný typ pryskyřice. Lůžko by mohlo prasknout. VAROVÁNÍ: Úplet neřežte bez odsávání vzduchu. Částice z vláken mohou způsobit podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest.
  • Seite 113 3. Abyste během výroby lůžka udrželi silikonový izolační plát v požadované poloze, použijte popruhy plátů (obrázek 10). Připojení okraje 1. Umístěte okraj na pahýl. Tlustá část okraje musí být na mediální straně (obrázek 11). 2. Umístěte okraj 1 až 2 cm (0,4" až 0,8") pod úrovní perinea (obrázek 1). 3.
  • Seite 114 Tvarování Příprava vytlačovací pistole na pryskyřici 1. Přikryjte pracovní oblast a podlahu ochrannou fólií. 2. Vyjměte součásti z obalů. 3. Před použitím kartuši s pryskyřicí protřepejte. 4. Lehce vyšroubujte uzávěr kartuše s pryskyřicí. Uzávěr zvedne zelený bezpečnostní kolík. 5. Sejměte ze zeleného bezpečnostního kolíku kovový bezpečnostní kroužek. 6.
  • Seite 115 Dokončení 1. Nůžkami odstřihněte nenasycený úplet (obrázek 31). 2. Strojově obruste a ohlaďte okraj (obrázek 32). POZNÁMKA: Neobrušujte textilní vrstvu okraje. 3. Ohlaďte okraj mokrým opískováním (obrázek 33). Ujistěte se, že je okraj zaoblený a není ostrý. 4. Odstraňte nežádoucí pryskyřici z vnitřní strany lůžka. 5.
  • Seite 116 Kontrola návleku 1. Zkontrolujte návlek. Pátrejte po viditelném znečištění a po trhlinách v silikonové vrstvě. 2. Pokud je v silikonové vrstvě patrna jakákoliv trhlina, prostředek zlikvidujte. 3. Pokud je patrné jakékoliv znečištění, opakujte ruční čištění a dezinfekci (viz výše). VAROVÁNÍ: Návlek pro odlévání...
  • Seite 117 Shoda s normami Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 na tři miliony zatěžovacích cyklů. Podle aktivity pacienta to může odpovídat 3–5 letům používání. - “P” - “m”kg *) *) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen! Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!

  • Seite 118: Ürün Tanimi

    ÜRÜN TANIMI Direct Socket, prostetik kullanımı için tek bir Direct Socket'i monte etmek üzere gerekli tüm malzemeleri içerir. Direct Socket TF, aşağıdaki parçaları içeren bir Malzeme Kitinden ve bir Brimden oluşur: • Distal bağlantıya sahip elyaf stakinetler • Silikon izolasyon yaprakları...
  • Seite 119 CİHAZ SEÇİMİ Malzeme Kiti Cihaz seçimini doğrulamak için lütfen aşağıdaki tabloya başvurun. UYARI: Ağırlık limitini aşmayın. Cihaz arızası riski. Yük seviyesi özellikleri aşağıdaki tablolarda gösterilmektedir. Stakinet boyutu Ağırlık Limiti Etiket Metni 4" 100 kg / 220 lb ISO 10328-P5-100kg 5" 166 kg / 366 lb ISO 10328-P7-166kg 7"...
  • Seite 120 Hazırlık Relief Pad'ler Basıncın giderilmesini gerektiren kemik çıkıntılarını lokalize edin. Gerekirse, uygun relief pad'leri seçin ve kalan ekstremite üzerine yerleştirin. NOT: Silikon astarda çatlakları ve yanlış soket uygulamasını önlemek için çok fazla relief pad'den veya üst üste konmuş relief pad'lerden kaçınılmalıdır. Relief pad'ler tek kullanımlıktır. Soketin Modelinin Çıkarılması...
  • Seite 121 3. Brim bandını kullanarak brimin proksimal ucunu silikon izolasyon yaprağına takın. Bu, reçinenin brimin altından akmasını önler (Şekil 12). Icelock Expulsion Valve 552 kullanıyorsanız, aşağıdakileri yapın: 1. Modelin arkasına çift taraflı yapışkan bant yapıştırın. 2. Modeli, kalan ekstremite üzerinde bulunan silikon izolasyon yaprağına tutturun (Şekil 13). NOT: Alternatif olarak Icelock 544 Plate Unity'i kullanmak isterseniz, Icelock 544 Direct Socket Adapter Plate'i kullanmalısınız.
  • Seite 122 3. Kullanmadan önce reçine kartuşunu çalkalayın. 4. Reçine kartuşunun kapağını hafifçe kapatın. Kapak yeşil emniyet pimini kaldıracaktır. 5. Yeşil emniyet piminden metal emniyet halkasını çıkarın. 6. Yeşil emniyet pimini çıkarıp atın. 7. Kapağı statik karıştırıcının üzerine yerleştirin (Şekil 24). 8. Statik karıştırıcıyı enjeksiyon tüpünün içine 1 cm / 0,4 inç itin (Şekil 25). 9.
  • Seite 123 2. Kenarları makineyle taşlayıp zımparalayın (Şekil 32). NOT: Brimin tekstil katmanını zımparalamayın. 3. Kenarı suyla zımparalayın (Şekil 33). Kenarın yuvarlak olmasına, keskin olmamasına dikkat edin. 4. İstenmeyen reçineyi soketin içinden çıkarın. 5. Kullanılmışsa, Icelock Expulsion Valve 552 modeli zımparalayın. Montaj işlemi için Icelock Expulsion Valve 552'ye ait Kullanım Talimatlarına bakın. 6.
  • Seite 124 Liner Kontrolü 1. Silikon katmanda görünür kir ve yırtılma olup olmadığı açısından lineri kontrol edin. 2. Silikon katmanda herhangi bir yırtılma görülürse lineri imha edin. 3. Herhangi bir kontaminasyon görülürse el ile temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerini tekrarlayın (yukarıya bakın). UYARI: MRSA bakterisi veya aşağıda belirtilen, antibiyotiklere dirençli benzer bakterilerin bulunduğu tanısal açık yarası...
  • Seite 125 Uyumluluk Bu cihaz, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. - “P” - “m”kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları...
  • Seite 126 Устройство представляет собой модульный компонент для протеза нижней конечности, заменяющий функцию и эстетику отсутствующей конечности. Пригодность этого компонента для протеза должна быть оценена врачом. Direct Socket TF предназначена для создания трансфеморальной гильзы (устройство) с одним из следующих способов крепления: • Seal-In ®...

  • Seite 127: Выбор Устройства

    нижний уплотнитель (только вакуумное крепление). При использовании 4-дюймовой волоконной оплетки и Icelock 562: поместите синюю накладку между фиксатором и дистальным креплением. Icelock 600: поместите прозрачную накладку между замком и модульным разделителем. ВЫБОР УСТРОЙСТВА Набор материалов См. таблицу ниже для проверки выбора устройства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не...
  • Seite 128 ВНИМАНИЕ! Перед использованием смолы прочитайте паспорт безопасности химической продукции (MSDS). В непредвиденной ситуации обратитесь к MSDS. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избегайте прямого контакта со смолой. Убедитесь, что все участники используют защитные очки и перчатки. Прямой контакт со смолой может вызвать серьезное раздражение глаз и кожи. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
  • Seite 129 Силиконовый изоляционный лист, первый слой 1. Закатайте первый отрезок силиконового изоляционного листа поверх чехла для литья (рис. 8). ПРИМЕЧАНИЕ. Текстильный слой должен быть на внутренней стороне. Если он не на внутренней стороне, вы будете ламинировать гильзу на силиконовом изоляционном листе. 2.
  • Seite 130 3. Обмотайте уплотнительные кольца клейкой лентой, чтобы зафиксировать второй слой силиконового изоляционного листа на дистальном разъеме и кольце для клейкой ленты (рис. 21). ПРИМЕЧАНИЕ. При использовании дистального крепления небольшого размера не наклеивайте ленту над дистальным разъемом. ПРИМЕЧАНИЕ. Не прикрепляйте ленту над проксимальным уплотнительным кольцом. Лента над проксимальным...

  • Seite 131: Окружающие Условия

    Разборка отливки Через 10 минут выполните следующие действия. 1. Снимите ленту с кольца для клейкой ленты. 2. Снимите два уплотнительных кольца. 3. Удалите трубку для выпуска воздуха 4. Снимите наружный слой силиконового изоляционного листа. 5. Снимите гайку дистального крепления и клейкую ленту. 6.
  • Seite 132 Смола: • Оптимальная температура использования: 25 °C • Температура хранения: от 15 °C до 25 °C ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ Чехол для литья Чехол можно использовать повторно после обработки способом, указанным в инструкции по эксплуатации. Из-за применения чехла для литья для нескольких пациентов, перенесших ампутацию, чрезвычайно важно очищать...
  • Seite 133 ПРИМЕЧАНИЕ. Камера Icecast чувствительна к проколам, особенно если надута и вывернута. Ее можно легко повредить при неправильном обращении с острыми предметами: ножницами, ножами и затвердевшей смолой. Ее также можно повредить ногтями при надевании и снятии. Для минимизации риска повреждения неиспользуемая камера...
  • Seite 134 日本語 医療機器 製品説明 Direct Socket には、義肢用の Direct Socket を 1 本製造するために必要なすべての材料が含まれています。 Direct Socket TF は、ブリムおよび次の部品を含む素材キットで構成されています。 • 遠位アタッチメント付き繊維ブレイド • シリコーン樹脂製隔離シート • シリコーン樹脂製隔離キャップ • スタティックミキサー付き Direct Socket 樹脂 • プラスチック保護シート • トリムラインストリップ • Icelock 600 用スペーサー *（透明） • Icelock 562 Hybrid 用スペーサー *（青） * 10 . 16 cm（ 4 "）繊維ブレイドバージョンでのみ提供されます 適応...
  • Seite 135 デバイスの選択 素材キット 以下の表を参照して、選択するデバイスを確認してください。 警告：重量制限を超えないでください。 デバイス障害のリスク。 負荷レベルの仕様は以下の表の通りです。 ブレイ ドのサイズ 体重制限 標識テキスト 10.16 cm （4"） 100 kg （220 lbs） ISO 10328-P5-100kg 12.7 cm （5"） 166 kg （366 lbs） ISO 10328-P7-166kg 17.78 cm （7"） 166 kg （366 lbs） ISO 10328-P7-166kg 22.86 cm （9"） 166 kg （366 lbs） ISO 10328-P7-166kg ブリム 1 . 会陰の高さから 1 ～ 2 cm（ 0 . 4 " to 0 . 8 "）下の周径を測定します（図 1 ） 。 2 . 下の表からブリムの正しいサイズを選択してください。...
  • Seite 136 準備 リリーフパッド 除圧が必要になる骨突起部を特定します。 必要に応じて適切なリリーフパッドを選択し、残存肢に配置します。 注：シリコーンライナーのひび割れやソケットの不適合を防ぐために、リリーフパッドを使い過ぎたり重ねたりしないよ うご注意ください。 リリーフパッドは使い捨てです。 ソケットキャスティング中の患者の体位 • 筋反応が悪い患者は、ソケットキャスティングの間、仰臥位になる必要があります（図 2 ） 。 • 筋反応が良い患者は、ソケットキャスティングの間、側臥位になる必要があります（図 2 ） 。 注入バルブの取り付け 注入バルブを注入チャネルにねじ込みます。 遠位コネクタの矢印は注入チャネルを示しています（図 3 ） 。 警告：注入バルブを正しく取り付けたか、確認してください。 注入バルブが注入チャネルに入っていない状態で注入する と、樹脂が噴出します。樹脂の噴出により、安全上のリスクが生じる可能性があります。 テーピングリング ねじを使用してテーピングリングを遠位コネクタに取り付けます（図 4 ） 。 キャスティング用のライナー 1. 正しいサイズを測定します。 残存肢の遠位端から 4 cm の位置で残存肢の周径を測定します。 2. 測定値に対応するデバイスのサイズ、またはそのすぐ下のサイズを選択します。 例：残存肢の指示位置での測定値 が 24 . 5 cm の場合は、ライナーサイズ 25 ではなく 23 . 5 を選択してください。 3. キャスティングに使用したライナーをロールオンします（図...
  • Seite 137 3. ブリムテープを使用してブリムの近位端をシリコーン樹脂製隔離シートに取り付けます。 これにより、ブリムの下 に樹脂が流れないようになります（図 12 ） 。 Icelock Expulsion Valve 552 を使用する場合は、以下に従ってください。 1. ダミーの裏側に、両面粘着テープを貼ります。 2. ダミーを残存肢のシリコーン樹脂製隔離シートに貼り付けます（図 13 ） 。 注：Icelock 544 Plate Unity を代わりに使用する場合は、Icelock 544 Direct Socket アダプタープレートを使用する必要があ ります。 シリコーン樹脂製隔離キャップの取り付け 1. はさみを使って、シリコーン樹脂製隔離シートの不要な部分を切り取ります（図 14 ） 。 隔離シートの端がキャスティ ングライナー遠位部の少し上にあることを確認してください。 2. キャスティングライナーの遠位部にシリコーン樹脂製隔離キャップをかぶせます（図 15 ） 。 繊維ブレイドを遠位アタッチメントに取り付けます。 1. 小型または中型の遠位アタッチメントを備えた繊維ブレイド（図 16 ） ： 注入チャネルを前方（...
  • Seite 138 2. 包装材から部品を外します。 3. 使用前に樹脂カートリッジを振ります。 4. 樹脂カートリッジのキャップを軽く外します。 キャップにより、緑色の安全ピンが外れます。 5. 緑色の安全ピンから金属製の安全リングを取り外します。 6. 緑色の安全ピンを取り外して廃棄します。 7. スタティックミキサーにキャップを取り付けます（図 24 ） 。 8. スタティックミキサーを注入チューブに 1 cm（ 0 . 4 インチ）の深さで押し込みます（図 25 ） 。 9. キャップを固く締めて、スタティックミキサーを樹脂カートリッジに安全に取り付けます（図 25 ） 。 10. 樹脂カートリッジを、上方に向けたまま樹脂注入ツールに挿入します。 11. カートリッジの底に軽く接触するまでハンドルを軽く押し、樹脂カートリッジを固定します。 12. カートリッジが上方を向いた状態で樹脂注入ツールを保持し、患者の正面に座ります。 13. 技術者は、注入チューブを注入バルブに完全に取り付けます（図 26 ） 。 樹脂注入...
  • Seite 139 仕上げ 1. 樹脂が染み込んでいないファイバーブレイドをはさみで切り取ります（図 31 ） 。 2. 縁を機械で研削して紙やすりで磨きます（図 32 ） 。 注：ブリムの織物層を研削しないでください。 3. 紙やすりで磨くときに縁を水で濡らします（図 33 ） 。 端が丸くなり、鋭くないことを確認してください。 4. ソケットの内側から不要な樹脂を取り除きます。 5. 使用する場合は、Icelock Expulsion Valve 552 ダミーを研削してください。 組み立てプロセスについては、Icelock Expulsion Valve 552 の取扱説明書を参照してください。 6. 真空懸垂の場合は、ボトムシールを挿入します（図 34 ） 。 7. 次の点についてソケットの適合を確認してください。 • Direct Socket を、援助の有無にかかわらずユーザーがしっかりと装着できる。 • 近位部の適合が良好である。 • ソケット内でピストン運動が発生しない。 • 義肢の装着時に目に見える動きが最小限である。...
  • Seite 140 ライナーの検査 1. ライナーのシリコン層に汚れや亀裂がないかどうかを目視で確認します。 2. シリコン層に亀裂がある場合は、ライナーを廃棄します。 3. 汚れがある場合は、手作業による洗浄と消毒をもう一度行います（上記を参照） 。 警告： 診断上開放創のある切断者で以下のような MRSA 菌や類似のスーパー耐性菌を持つ切断者の使用したキャスティングライ ナーは、廃棄してください。 • 肺炎レンサ球菌（S. pneumoniae） • クロストリジウム・ディフィシレ菌（C. diff.） • カンピロバクター • 淋菌（gonorrhea） • サルモネラ • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA） 警告： 切断された肢に開放創がある患者の場合、汚染を防ぐためキャスティングライナーを装着する前に全開放創を覆う必要が あります。 厚い包帯は、ソケットの適合に影響を与える可能性があります。 注意：ライナーがガラス、バサルト、カーボン繊維、またはその他の異物に接触しないようにしてください。 そうした物 質はシリコーン樹脂に入り込み、皮膚に悪影響を与える恐れがあります。 洗浄だけでは問題を解決できないこともありま す。 注意：キャスティングライナーはキャスティングのみを目的としています。日常のライナーとして使用しないでください。 Direct Socket ツールキット Direct Socket ツールキットには次の部品が含まれています。 一部は個別に販売されています。 • Icecast Pump • Icecast Bladder • 樹脂注入ツール（...
  • Seite 141 適合性 本デバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。 これは患者の活動にもよりますが、 3 から 5 年の使用年数に相当します。 - “P” - “m”kg *) 体重制限を超過しないでください。 *） 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。...
  • Seite 142 中文 医疗器械 产品描述 即时成型接受腔套装包含所有必要材料，以组装用作假肢的单个即时成型接受腔。 大腿即时成型接受腔 由边缘和材料套件组成，包含以下零部件 ： • 带远端附件的纤维织带 • 硅胶隔离套 • 硅胶隔离帽 • 即时成型接受腔 树脂，带静态混合器 • 塑料防护板 • 边缘保护带 • Icelock 600 的垫片 *（透明） • Icelock 562 Hybrid 的垫片 *（蓝色） * 仅提供 10 . 16 厘米（ 4 英寸）纤维织带版本 适应症...
  • Seite 143 如果使用的是 4 英寸纤维织带和 Icelock 562 ： 将蓝色垫片放在锁和远端附件之间。 Icelock 600 ： 将透明垫片放在锁和模块化垫片之间。 器械选择 材料套件 请参考下表确定器械选择。 警告 ： 请勿超过体重限制。 这会导致器械故障风险。 下表中显示了负载水平规格。 纤维织带尺寸 体重限制 标签文本 4" 100 公斤 / 220 磅 ISO 10328-P5-100kg 5" 166 公斤 / 366 磅 ISO 10328-P7-166kg 7" 166 公斤 / 366 磅 ISO 10328-P7-166kg 9" 166 公斤 / 366 磅 ISO 10328-P7-166kg 边缘 1. 测量会阴水平以下 1 - 2 厘米（ 0 . 4 英寸至 0 . 8 英寸）处的周长（图 1 ） 。 2. 从下表中选择正确的边缘尺寸。...
  • Seite 144 警告 ： 请勿使用其他类型的树脂。 这可能会损坏接受腔。 警告 ： 请勿在未抽气的情况下裁切纤维织带。 纤维颗粒会引起皮肤、眼睛或呼吸道刺激。 准备 舒缓垫 定位需要释放压力的骨突处。 如果需要，选择适当的舒缓垫，将其置于残肢上。 注意 ： 应避免过多放置或重叠放置舒缓垫，以防止硅胶套破裂和接受腔贴合度差。 舒缓垫仅供一次性使用。 接受腔取型期间患者的位置 • 在接受腔取型期间，肌肉反应较差的患者必须平躺（图 2 ） 。 • 在接受腔取型期间，肌肉反应较好的患者必须侧躺（图 2 ） 。 安装注射阀 将注射阀拧入注射通道。 远端连接器上的箭头会指示注射通道（图 3 ） 。 警告 ： 确保正确安装注射阀。 如果注射阀未置于注射通道中，则注射时树脂会喷出。树脂喷发可能会引起安 全隐患。 胶带环 使用螺钉将胶带环连接到远端连接器（图 4 ） 。 取型硅胶套 1. 确定正确的尺寸 ： 在距远端 4 厘米处测量残肢周长。 2. 选择与测量值对应的器械尺寸或小一号的尺寸。 示例...
  • Seite 145 如果使用 Icelock Expulsion Valve 552 ，请执行以下操作 ： 1. 将一条双面胶带粘贴在模块背面。 2. 将模块粘在残肢上的硅胶隔离片上（图 13 ） 。 注意 ： 若要使用 Icelock 544 Plate Unity 作为替代方案，则必须使用 Icelock 544 Direct Socket Adapter Plate 。 佩带硅胶隔离帽 1. 用剪刀切掉不必要的硅胶隔离片（图 14 ） 。 确保隔离片的末端在取型硅胶套的远端部分上方留有一小段 距离。...
  • Seite 146 10. 保持树脂盒指向上方，并将其插入树脂注射工具内。 11. 轻按把手来固定树脂盒，直至其柔软地连接至盒底部。 12. 保持树脂注射工具与树脂盒置于一处，指向上方，并位于患者正面。 13. 技术人员将注射管完全连接到注射阀（图 26 ） 。 树脂注射 警告： 确保注射管完全固定在静态混合器和注射阀上。 如果注射管没有完全固定，树脂在注入时可能会喷发。 注意 ： 树脂应逐渐注入并均匀地向近端扩散。在远端注入过多树脂会导致树脂变热并更快凝固。 这会使注入 更多 树脂变得更难。 1. 在开始缓慢注入树脂时，保持树脂注射工具朝上（图 27 ） 。 2. 当树脂已使远端区域饱和时，可 增加注射速度。 3. 技术人员慢慢地将树脂拉入内部并 向上拉，在树脂注射过程中将空气推出。 4. 将树脂流控制在残肢的后侧，同时缓慢积聚树脂。 注意 ： 在树脂开始固化之前，确保铺开并浸透织带。 5. 可使用拉索围绕接受腔推动树脂。 确保使用树脂使编织物达到预期修剪线及以上（图 28 ） 。 6. 当纤维织带被浸透时停止树脂流。 若要停止，推动树脂注射工具手柄上的压力释放杆（图 29 ） 。 7. 使用压接环上的钳子关闭注射管中的树脂流（图 30 ） 。 8. 将剪刀置于两个压接环之间并洞穿注射管。 树脂固化 1. 告诉患者在树脂仍温热的情况下缓慢伸展残肢。 2. 在伸展臀部期间，疤痕和肌肉附着物会改变残肢的形状。 在对远端进行成型以将纤维织带固定到位时， 向上拉伸硅胶隔离片的外层。...
  • Seite 147 使用方法 穿戴 注意 ： 穿上接受腔后，请勿拉紧边缘。 拉紧边缘会损坏接受腔。 1. 将边缘折叠覆盖在接受腔上（图 35 ） 。 2. 完全插入接受腔（图 35 ） 。 3. 向上折叠边缘（图 35 ） 。 脱下 1. 将边缘折叠覆盖在接受腔上（图 36 ） 。 2. 释放悬吊并拉下接受腔（图 36 ） 。 3. 向上折叠边缘（图 36 ） 。 注意 ： 不使用接受腔时，请将边缘折叠起来。 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。 环境条件 器械 ： • 工作温度 ： - 15°C 至 50°C （ 5°F 至 122°F ） •...
  • Seite 148 注意 ： 硅胶套不应接触玻璃纤维、玄武岩纤维或碳纤维或其他异物。 此类物质可能存留在硅胶中，致使皮肤 受到刺激。 仅清洗可能不足以解决问题。 注意 ： 取型硅胶套仅用于取型，不应用作日常硅胶套。 Direct Socket 工具套件 Direct Socket 工具套件包含以下零部件。 有些零部件也可单独提供。 • Icecast 泵 • Icecast 气囊 • 树脂注射工具（ 200ml 和 400ml ） • 远端连接工具 • 胶带环套件（标准型和大尺寸型） • 拉索 • 舒缓垫 EVA • 片材带 • 边缘胶带 注意...
  • Seite 149 용도 이 장치는 결손된 사지의 기능이나 미적인 부분을 대체하는 하지 의지용 모듈식 구성품입니다. 의지에 대한 이 구성품의 적합성은 의료 전문가가 평가해야 합니다. Direct Socket TF는 다음 현가 방법 중 하나를 사용하여 대퇴용 소켓(장치)을 제작하기 위한 용도로 고안되었습니다. • Seal-In ®...
  • Seite 150 캐스팅 라이너 선택한 현가 유형에 따른 현가 시스템 구성품 바닥 씰(진공 현가 방식만 해당) 4" 섬유 브레이드 사용 시 Icelock 562: 잠금 장치와 원위 부착물 사이에 파란색 스페이서를 놓습니다. Icelock 600: 잠금 장치와 모듈식 스페이서 사이에 투명 스페이서를 놓습니다. 장치 선택 재료...
  • Seite 151 참조하십시오. 경고: 레진에 직접 접촉하지 않도록 하십시오. 제작에 관련된 모든 사람은 보안경과 장갑을 착용하십시오. 레진에 직접 접촉하면 심각한 눈 자극 및 피부 자극이 유발될 수 있습니다. 경고: 다른 종류의 레진을 사용하지 마십시오. 소켓이 파손될 수 있습니다. 경고: 공기 추출 없이 섬유 브레이드를 자르지 마십시오. 섬유 입자로 인해 피부, 눈 또는 호흡기 자극이 유발될...
  • Seite 152 4. 라이너를 플라스틱 보호 시트 위로 올립니다. 실리콘 절연 시트, 첫 번째 층 1. 첫 번째 길이로 자른 실리콘 절연 시트를 캐스팅 라이너 위에 감싸 착용합니다(그림 8). 참고: 직물 층이 안쪽에 있어야 합니다. 직물 층이 안쪽에 없는 경우 소켓을 실리콘 절연 시트에 래미네이트합니다.
  • Seite 153 O링 1. 큰 O링을 원위 커넥터 위쪽 가장자리에 끼웁니다(그림 19). 참고: 소형 원위 부착물 사용시 대형 O링을 착용하지 마십시오. 2. 작은 O링을 테이핑 링의 홈에 끼웁니다(그림 20). 주의: O링 사이에 주름과 공기가 없는지 확인하십시오. 주름과 공기로 인해 레진이 새어 나올 수 있습니다.
  • Seite 154 2. 흉터 및 근육 부착물은 엉덩이를 내밀 때 절단단의 모양을 바꿀 수 있습니다. 섬유 브레이드를 고정시키기 위해 원위 말단을 성형할 때 실리콘 절연 시트의 외부 층을 위로 당깁니다. 3. 원위 말단에 레진이 쌓이지 않게 합니다. 필요하다면 정확하게 모양을 고칠 때 소켓의 레진을 마사지합니다.
  • Seite 155 환경 조건 장치: • 작동 온도: -15°C ~ 50°C(5°F ~ 122°F) • 보관 온도: 0°C ~ 50°C(32°F ~ 122°F) 레진: • 최적 사용 온도: 25°C(77°F) • 보관 온도: 15°C ~ 25°C(59°F ~ 77°F) 보조 제품 캐스팅 라이너 이 라이너는 IFU의 방법에 따라 재처리하여 재사용할 수 있습니다. 캐스팅...
  • Seite 156 • 래니야드 코드 • 경감 패드 EVA • 시트 스트랩 • 브림 테이프 참고: Icecast 블래더는 특히 팽창되고 뒤집힐 때 쉽게 구멍 날 수 있습니다. 가위, 칼, 경화된 머리끈 등의 날카로운 물체를 부적절하게 조작할 경우 쉽게 손상될 수 있습니다. 착용하고 벗을 때 손톱에 의해 손상될 수도...
  • Seite 157 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...

Inhaltsverzeichnis