Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Ossur Direct Socket TF Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Direct Socket TF
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur Direct Socket TF Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Direct Socket TF:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 13

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
DIRECT SOCKET TF

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ossur Direct Socket TF

Inhaltszusammenfassung für Ossur Direct Socket TF

  • Seite 1 Instructions for Use DIRECT SOCKET TF...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania CZ | Návod k použití Kullanım Talimatları...

  • Seite 6: Instructions For Use

    This document provides important information on the indications for use, fit, and handling of the device. It is intended for a certified prosthetist and the user of the device. PRODUCT DESCRIPTION The Direct Socket TF system is offered with different suspension variants for transfemoral amputees. The systems consist of the following components: – Transfemoral locking liner –...
  • Seite 7 GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS WARNING: Do not use different resin types with Direct Socket braids. Only use the supplied resin. The Direct Socket resin and braid have been tested and qualified as a combination. If you use a different resin type, you can create safety risks for the patient and assistant technician.
  • Seite 8 WARNING: Make sure you attach the injection valve correctly. If the injection valve is not in the injection channel, the resin will erupt when you inject it. Resin eruption can cause safety risks. Taping Ring Use the screws to attach the taping ring to the distal connector (Fig. 6). Liner for Casting 1.
  • Seite 9 3. Put the brim on the residual limb. The thick part of the brim must be on the medial side (Fig. 15). 4. Position the brim 1 to 2 cm (0.4" to 0.8") below the level of the perineum. 5. Use the brim tape to attach the brim to the silicone insulation sheet. Attach the brim to prevent resin flow under the brim (Fig.
  • Seite 10 Preparing the Resin Injection Tool 1. Cover the working area and the floor with protective sheeting. 2. Remove the parts from the packaging. 3. Shake the resin cartridge before use. 4. Lightly turn off the cap from the resin cartridge. The cap will lift off the green safety pin. 5.
  • Seite 11 FINISHING WARNING: Do not cut or grind fiber braids without air extraction. Fiber particles can cause respiratory illness. 1. Use scissors to cut away fiber braids that are not saturated (Fig. 34). 2. Machine grind and then water grind the edge between the silicone layer of the brim and the resin (Fig. 35). NOTICE: Do not grind the textile layer of the brim.

  • Seite 12: Product Care

    PRODUCT CARE Cleaning the Direct Socket Use a damp cloth to clean the socket regularly. Clean regularly to prevent dirt and residues from building up and affecting comfort or suspension. Cleaning the Brim Wash the brim regularly with mild soap and lukewarm water. Keep the brim folded up when the socket is not in use.

  • Seite 13: Gebrauchsanweisung

    – Direct Socket Tool Kit Empfohlene Kombinationen Für optimalen Komfort und gute Haftung kombinieren Sie Direct Socket TF mit einer der nachfolgenden Optionen. Kombinieren Sie ebenfalls mit einem männlichen oder weiblichen 4-Loch-Adapter, um eine Verbindung mit einem Rohradapter und/oder einem Knie herzustellen, je nach gewünschter Höhe und/oder Funktion.

  • Seite 14: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives, wiederverwendbares Prothesenzubehör für einen einzigen Patienten, das für die tägliche Verwendung von gering bis hoch aktiven Anwendern vorgesehen ist. Das Produkt ist für die exoprothetische Versorgung von Amputationen der unteren Extremität getestet und validiert. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE WARNUNG: Verwenden Sie für Direct Socket-Geflechte nicht unterschiedliche Harztypen.
  • Seite 15 Patientenposition während der Schaftabformung • Amputierte mit guter Muskelreaktion müssen während der Schaftabformung auf der Seite liegen (Abb. 4). • Amputierte mit schlechter Muskelreaktion müssen während der Schaftabformung auf dem Rücken liegen (Abb. 4). Befestigen des Einfüllventils Drehen Sie das Einfüllventil in den Einfüllkanal. Ein Pfeil am distalen Anschluss zeigt den Einfüllkanal an (Abb. 5). WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass Sie das Einfüllventil korrekt anbringen.
  • Seite 16 Umfang Empfohlene Randgröße 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Legen Sie den Rand auf den Stumpf auf. Der dicke Teil des Rands muss auf der medialen Seite liegen (Abb. 15). 4.

  • Seite 17: Abformung

    3. Kleben Sie die O-Ringe ab, um die zweite Lage der isolierenden Silikonschutzhülle am distalen Anschluss und am Befestigungsring zu fixieren (Abb. 25). HINWEIS: Kleben Sie nicht oberhalb des proximalen O-Rings. Klebeband oberhalb des proximalen O-Rings kann dazu führen, dass das Harz aufhört, weiterzufließen. Wenn das Harz nicht fließt und die Fasergeflechte sättigt, kann kein verwendbarer Schaft abgeformt werden.

  • Seite 18: Fertigstellung

    7. Stoppen Sie den Harzfluss im Einfüllschlauch, indem Sie den Schlauch mit Klemmringen verschließen (Abb. 33). 8. Schneiden Sie mit einem Seitenschneider zwischen den beiden Klemmringen durch den Einfüllschlauch. Aushärten des Harzes 1. Bitten Sie den Patienten, die Hüfte langsam zu strecken, solange das Harz warm ist. 2.

  • Seite 19: Pflege Des Produkts

    Verwendung des Schafts Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des ausgewählten Liners und der Haftmethode, um den Liner korrekt an- und abzulegen. Gehen Sie für den Schaft und den Rand wie folgt vor: Anlegen HINWEIS: Ziehen Sie beim Anlegen des Schafts nicht am Rand. Ziehen am Rand kann zu Beschädigungen des Schafts führen.

  • Seite 20: Konformität

    KONFORMITÄT Diese Komponente wurde nach ISO-Norm 10328 mit 3 Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht dies einer Haltbarkeit von 3 bis 5 Jahren. Wir empfehlen regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen. - P - 6 kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleran leitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!

  • Seite 21: Description Du Produit

    Associations recommandées Pour assurer le confort et la suspension, associez le système Direct Socket TF avec l'une des options suivantes. Associez-le également à un adaptateur mâle ou femelle à 4 trous pour le connecter à un tube et/ou à un genou, en fonction du niveau et/ou de la fonction requise.

  • Seite 22: Instructions Générales De Sécurité

    Le dispositif prothétique non invasif, réutilisable, destiné à un seul patient, est conçu pour un usage quotidien par des utilisateurs peu à très actifs. Il a été testé et validé pour l'appareillage prothétique exosquelettique des personnes amputées des membres inférieurs. INSTRUCTIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ...
  • Seite 23 Position du patient pendant le moulage de l'emboîture • Les personnes amputées présentant une bonne réponse musculaire doivent être couchées sur le côté lors du moulage de l'emboîture (Fig. 4). • Les personnes amputées présentant une réponse musculaire médiocre doivent être couchées sur le dos lors du moulage de l'emboîture (Fig.
  • Seite 24 Circonférence Taille de collet recommandée 39 — 42 cm 42 — 44 cm 42,5 44 — 47 cm 47 — 49 cm 47,5 49 — 52 cm 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 —...
  • Seite 25 Feuille isolante en silicone, deuxième couche Utilisez l’applicateur de feuilles pour dérouler la deuxième longueur de feuille isolante en silicone par-dessus les tresses en fibre (Fig. 22). REMARQUE : la couche textile doit se trouver à l'extérieur. Si ce n’est pas le cas, vous risquez de laminer le système Direct Socket sur la feuille isolante en silicone.
  • Seite 26 REMARQUE : une trop grande quantité de résine à l'extrémité distale peut provoquer une réaction exothermique. Une réaction exothermique rend plus difficile l'injection du reste de la résine. Assurez-vous que vous étalez la résine uniformément de l'extrémité distale à l'extrémité proximale. 3.

  • Seite 27: Entretien Du Produit

    • La stabilité rotationnelle est bonne. • Un mouvement complet est obtenu sans compromettre le vide distal. REMARQUE : si l'évaluation de l'un des points de la liste de contrôle n'est pas positive, il est nécessaire d'ajuster le système Direct Socket ou de mouler un nouveau Direct Socket. REMARQUE : dites à...

  • Seite 28: Conditions Environnementales

    CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Utilisation Transport Stockage Température 0 °C à 40 °C 0 °C à 40 °C 0 °C à 40 °C Température (résine) Optimale : 25 °C Résine : 15 °C à 25 °C 15 °C à 25 °C Humidité Humidité...

  • Seite 29: Instrucciones Para El Uso

    – Direct Socket Tool Kit Combinaciones recomendadas Para mayor comodidad y suspensión, combine el Direct Socket TF con una de las opciones que se enumeran a continuación. También se debe combinar con un adaptador macho o hembra de 4 orificios para conectar a un pilón y/o una rodilla, en función del nivel y la función requerida.

  • Seite 30: Instrucciones Generales De Seguridad

    Se trata de un dispositivo protésico no invasivo, reutilizable y para un solo paciente diseñado para el uso diario por parte de usuarios de poco a muy activos. El dispositivo se ha probado y validado para ajustes protésicos exoesqueléticos por amputaciones de extremidad inferior. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD ADVERTENCIA: No use un tipo de resina diferente con las mallas de Direct Socket.
  • Seite 31 Posición del paciente durante la toma de molde del encaje • Los usuarios con una buena respuesta muscular deben tumbarse de lado durante la toma de molde del encaje (Fig. 4). • Los usuarios con una mala respuesta muscular deben tumbarse sobre la espalda durante la toma de molde del encaje (Fig.
  • Seite 32 Contorno Tamaño de aro proximal recomendado 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3.
  • Seite 33 Juntas tóricas 1. Coloque la junta tórica grande en el borde superior del conector distal (Fig. 23). 2. Coloque la junta tórica pequeña en la ranura del anillo de sellado (Fig. 24). PRECAUCIÓN: Asegúrese de que no quedan arrugas ni aire entre las juntas tóricas. Las arrugas y el aire pueden provocar fugas de resina.
  • Seite 34 6. Detenga el flujo de resina cuando las mallas de fibra estén llenas. Para ello, presione la palanca de liberación de presión en el mango de la herramienta de inyección de resina (Fig. 32). 7. Use alicates en los anillos de engarce para detener el flujo de resina en el tubo de inyección (Fig. 33). 8.

  • Seite 35: Cuidado Del Producto

    Uso del encaje Consulte las Instrucciones de uso del liner y el método de suspensión seleccionados para colocar y retirar el liner de forma correcta. Para el encaje y el aro proximal, haga lo siguiente: Colocación AVISO: No tire del aro proximal cuando coloque el encaje. De lo contrario podría dañarlo. Si el aro proximal se daña, es posible que necesite fabricar un encaje nuevo.
  • Seite 36 CONFORMIDAD Este componente ha sido probado según la normativa ISO 10328 para 3 millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del amputado, esto se corresponde con una duración de uso de 3 o 5 años. Se recomienda llevar a cabo revisiones de la seguridad anuales.

  • Seite 37: Istruzioni Per L'uso

    Combinazioni consigliate Per un comfort ottimale e una buona sospensione, abbinare Direct Socket TF a una delle opzioni descritte di seguito. Abbinare con un giunto a 4 fori maschio o femmina per il collegamento ad un tubo e/o un ginocchio, a seconda del livello e/o della funzione richiesta.

  • Seite 38: Istruzioni Generali Sulla Sicurezza

    Il dispositivo è una protesi non invasiva, riutilizzabile, per l’uso da parte di un singolo paziente ed è progettata per l'utilizzo quotidiano da parte di un utente con un livello di attività da basso ad alto. Il dispositivo è testato e convalidato per il montaggio di protesi esoscheletriche per utenti con amputazione dell' arto inferiore.
  • Seite 39 Posizione del paziente durante la fabbricazione del calco dell'invasatura • Gli utenti con una buona risposta muscolare devono sdraiarsi su un fianco durante la fabbricazione del calco dell'invasatura (Fig. 4). • Gli utenti con una scarsa risposta muscolare devono sdraiarsi sulla schiena durante la fabbricazione del calco dell'invasatura (Fig.
  • Seite 40 Circonferenza Taglia del bordo consigliata 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3.
  • Seite 41 Anelli di tenuta toroidali 1. Prendere l'anello di tenuta toroidale grande e posizionarlo al di sopra del connettore distale (Fig. 23). 2. Prendere l'anello di tenuta toroidale piccolo e posizionarlo nel solco presente sulla guarnizione sigillante (Fig. 24). ATTENZIONE: assicurarsi che non vi siano pieghe e aria tra gli anelli di tenuta toroidali. Le pieghe e l'aria possono causare perdite di resina.
  • Seite 42 6. Arrestare il flusso di resina quando le guaine in fibra sono sature. Per effettuare l'arresto, premere la leva di rilascio della pressione presente sulla pistola per resina (Fig. 32). 7. Utilizzare le pinze sulle clip a strozzo per bloccare il flusso della resina nel tubo di iniezione (Fig. 33). 8.

  • Seite 43: Cura Del Prodotto

    Utilizzo dell'invasatura Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso (IFU) della cuffia selezionata e al metodo di sospensione per indossare e togliere la cuffia correttamente. Per l'invasatura e il bordo, procedere come segue: Inserimento dell'invasatura AVVISO: non tirare il bordo quando si indossa l'invasatura. Se si tira il bordo, lo si può danneggiare. Se il bordo è...

  • Seite 44: Smaltimento

    CONFORMITÀ Questo componente è stato collaudato secondo la norma 3 milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'amputato, ciò corrisponde ad una durata di utilizzo di 3 o 5 anni. Si consiglia di effettuare controlli di sicurezza con cadenza annuale. - P - 6 kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere...

  • Seite 45: Indikasjoner For Bruk

    Anbefalte kombinasjoner For komfort og suspensjon skal Direct Socket TF brukes i kombinasjon med ett av alternativene nedenfor: Bruk også sammen med en hann eller hunn 4-hulls adapter for å koble til et rør og/eller et kne, avhengig av nivået og/eller funksjonen som kreves.

  • Seite 46: Generelle Sikkerhetsinstruksjoner

    GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER ADVARSEL: Ikke bruk forskjellige resintyper med Direct Socket fibermateriale. Bruk bare den medfølgende resinen. Direct Socket resin og fibermateriale er testet og kvalifisert til bruk i kombinasjon. Hvis du bruker en annen resintype kan det føre til sikkerhetsrisiko for pasienten og assisterende tekniker. Det kan også føre til at hylsen blir ubrukelig. MATERIALLISTE FOR PRODUKTET Resin: Se sikkerhetsdatabladet (MSDS).
  • Seite 47 ADVARSEL: Pass på at du fester innsprøytingsventilen riktig. Hvis innsprøytingsventilen ikke er i innsprøytingskanalen, vil resinen sprute ut når du sprøyter den inn. Resinlekkasje kan føre til sikkerhetsrisiko. Taping Ring Bruk skruene til å feste Taping Ring til den distale kontakten (Fig. 6). Liner for støping 1.
  • Seite 48 3. Ta brimen på stumpen. Den tykke delen av brimen må være på den mediale siden (Fig. 15). 4. Plasser brimen 1 til 2 cm (0,4" til 0,8") under perineum. 5. Bruk brimteip til å feste brimen til silikonstrømpen. Fest brimen for å forhindre at resinen flyter under brimen (Fig.
  • Seite 49 4. Fjern forsiktig hetten fra resinbeholderen. Hetten løfter av den grønne sikkerhetspinnen. 5. Fjern sikkerhetsringen av metall fra den grønne sikkerhetspinnen. 6. Fjern den grønne sikkerhetspinnen og kast den. 7. Sett hetten på den statiske mikseren(Fig. 27). 8. Skyv den statiske mikseren 1 centimeter (0,4 tommer) inn i innsprøytingsslangen (Fig. 28). ADVARSEL: Pass på...
  • Seite 50 4. Fjern uønsket resin fra innsiden av hylsen. 5. Slip Icelock Expulsion Valve 552 dummyen hvis den brukes. Se bruksanvisningen for Icelock Expulsion Valve 552 for fremgangsmåte for montering. BRUKE DIRECT SOCKET Tilpasning av Direct Socket Virkemåten til Direct Socket avhenger av passformen til hele overflaten på hylsen. En hylse må oppfylle grunnleggende krav for å...
  • Seite 51 Rengjøring av brimen Vask brimen regelmessig med mild såpe og lunkent vann. Hold brimen brettet opp når hylsen ikke er i bruk. Undersøke brimen Undersøk brimen regelmessig for skader og slitasje. FORSIKTIG: Eventuell skade og slitasje kan redusere brimens funksjon. Meld øyeblikkelig fra om skade og slitasje til ortopedingeniøren.

  • Seite 52: Indikationer For Brug

    – Direct Socket Tool Kit Anbefalede kombinationer Direct Socket TF kan anvendes sammen med en af nedenstående muligheder for komfort og suspension. Kan også kombineres med en han- eller hun-adapter med 4 huller til fastgørelse til en pylon og/eller et knæ, afhængigt af det påkrævede niveau og/eller den påkrævede funktion.

  • Seite 53: Generelle Sikkerhedsinstruktioner

    GENERELLE SIKKERHEDSINSTRUKTIONER ADVARSEL: Brug ikke forskellige resintyper med Direct Socket-flet. Brug kun den medfølgende resin. Direct Socket- resin og flet er blevet testet og godkendt som en kombination. Hvis der anvendes en anden resintype, kan der opstå sikkerhedsrisici for patienten og den assisterende tekniker. Hylstret kan også blive ubrugeligt. LISTE OVER PRODUKTMATERIALER Resin: Se sikkerhedsdatabladet (MSDS).
  • Seite 54 Tapering Brug skruerne til at fastgøre taperingen til den distale kobling (Fig. 6). Liner til støbning 1. Rul den liner, der skal bruges til formgivning, på (Fig. 7). 2. Brug Lanyard-snoren til at undersøge blødvævsstabilisering (Fig. 8). Prøv med en støbningsliner, der er en størrelse over eller under, hvis du ikke er sikker.
  • Seite 55 3. Sæt kanten på stumpen. Den tykke del af kanten skal være på den mediale side (Fig. 15). 4. Placer kanten 1 til 2 cm (0,4 "til 0,8") under perineumniveauet. 5. Brug kantbåndet til at fastgøre kanten på silikoneisoleringspladen. Fastgør kanten for at forhindre, at resin flyder ud under kanten (Fig.
  • Seite 56 Forberedelse af resininjektionsværktøjet 1. Dæk arbejdsområdet og gulvet med beskyttelsesafdækning. 2. Tag delene ud af emballagen. 3. Ryst resinpatronen før brug. 4. Drej forsigtigt hætten af resinpatronen. Hætten løfter den grønne sikkerhedsstift af. 5. Fjern metalsikkerhedsringen fra den grønne sikkerhedsstift. 6.
  • Seite 57 EFTERBEHANDLING ADVARSEL: Klip eller slib ikke i fiberfletværk uden luftudsugning. Fiberpartikler kan forårsage luftvejssygdom. 1. Brug en saks til at klippe fiberfletværk af, som ikke er mættet (Fig. 34). 2. Maskinslib og vandslib derefter randen mellem silikonelagets kant og resinen (Fig. 35). BEMÆRK: Kantens tekstillag må...

  • Seite 58: Bortskaffelse

    PRODUKTPLEJE Rengøring af Direct Socket: Brug en fugtig klud til regelmæssig rengøring af hylstret. Regelmæssig rengøring forhindrer, at snavs og rester ophobes og påvirker komfort eller suspension. Rengøring af kanten Vask kanten regelmæssigt med mild sæbe og lunkent vand. Hold kanten foldet op, når hylstret ikke er i brug. Undersøg kanten Undersøg regelmæssigt kanten for skader og slid.

  • Seite 59: Avsedd Användning

    – Direct Socket Tool Kit Rekommenderade kombinationer För bästa komfort och passform ska Direct Socket TF, efter tillverkningen, kombineras med något av alternativen nedan. Kombinera också med en 4-hålsadapter, hane eller hona, för att ansluta till en pylon och/eller ett knä, beroende på...

  • Seite 60: Allmänna Säkerhetsinstruktioner

    Enheten är en icke-invasiv återanvändbar protesenhet för enpatientsbruk som har utformats för användare med låg till hög aktivitet. Produkten är testad och validerad för utvärtes bruk vid amputation på nedre extremiteter. ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER VARNING: Använd inte olika resin material tillsammans med Direct Socket-fiberflätor. Använd endast det medföljande resinet resinet.
  • Seite 61 Fästa injektions ventilen Vrid fast injektionsventilen i insprutningskanalen. En pil på den distala förankringen visar insprutningskanalen (Bild 5). VARNING: Se till att du fäster injektionsventilen korrekt. Om injektionsventilen inte sitter i insprutningskanalen kommer resinet att läcka ut när du sprutar in det. Läckage av resinet kan orsaka säkerhetsrisker. Tejpring Använd skruvarna för att fästa tejpringen på...
  • Seite 62 Omkrets Rekommenderad Össur brim storlek 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Sätt Össur brim på amputationsstumpen. Den tjocka delen av kanten måste vara på den mediala sidan (Figur 15). 4. Placera Össur brim 1 till 2 cm (0,4"till 0,8") under perineumnivån. 5.
  • Seite 63 GJUTNING VARNING: Undvik direktkontakt med resinet. Använd skyddsglasögon och handskar. Se till att teknikern och patienten också har skyddsglasögon och handskar. Direktkontakt med resinet kan orsaka tillfällig blindhet och hudirritation. OBS! Läs säkerhetsdatabladet (MSDS) innan du använder resinet. Se MSDS i händelse av nödsituation. Förbered resin injektionsverktyget 1.
  • Seite 64 4. Ta bort tejpringen. 5. Ta bort hylsan från amputationsstumpen. 6. Dra ut det inre skiktet av Silikon Insulation Sheet och Silikon Insulation Cap från hylsans insida. EFTERARBETE VARNING: Klipp eller slipa inte fiberflätan utan tillgång till luftutsug. Fiberpartiklar kan orsaka andningssjukdom. 1.
  • Seite 65 • patienten inte känner sig säker • kontakten med hylsan minskas på grund av varierande volym i amputationsstumpen Se Bruksanvisning för linern för att välja rätt typ av Iceross -sockor. ® PRODUKTVÅRD Rengöring av Direct Socket Använd en fuktig duk för att rengöra hylsan regelbundet. Rengör regelbundet för att förhindra att smuts och rester byggs upp och påverkar komforten och passformen.

  • Seite 66: Οδηγίες Χρήσης

    – Direct Socket Tool Kit Συνιστώμενοι συνδυασμοί Για άνεση και καλύτερη ανάρτηση, συνδυάστε τη θήκη Direct Socket TF με ένα από τα εξής προϊόντα. Συνδυάστε επίσης με έναν αρσενικό ή θηλυκό προσαρμογέα τεσσάρων οπών για σύνδεση σε πυλώνα ή/και γόνατο, ανάλογα...

  • Seite 67: Γενικεσ Οδηγιεσ Ασφαλειασ

    Η συσκευή είναι μια μη επεμβατική, για έναν ασθενή, επαναχρησιμοποιήσιμη προσθετική συσκευή και σχεδιασμένη για καθημερινή χρήση από χρήστες με χαμηλά έως υψηλά επίπεδα δραστηριότητας. Η συσκευή έχει υποβληθεί σε δοκιμές και έχει πιστοποιηθεί για εξωσκελετική προσθετική εφαρμογή σε άτομα με ακρωτηριασμό των κάτω άκρων. ΓΕΝΙΚΕΣ...
  • Seite 68 Θέση ασθενούς κατά τη χύτευση της θήκης • Τα άτομα με ακρωτηριασμό που έχουν καλή μυϊκή ανταπόκριση πρέπει να είναι ξαπλωμένα στο πλευρό τους κατά τη διάρκεια της χύτευσης της θήκης (Εικ. 4). • Τα άτομα με ακρωτηριασμό που έχουν κακή μυϊκή ανταπόκριση πρέπει να είναι ξαπλωμένα ανάσκελα κατά τη διάρκεια...
  • Seite 69 Περιφέρεια Συνιστώμενο μέγεθος χείλους 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3.
  • Seite 70 Στεγανοποιητικοί δακτύλιοι σχήματος Ο 1. Πάρτε τον μεγάλο δακτύλιο σχήματος Ο και τοποθετήστε τον στο επάνω άκρο του περιφερικού συνδέσμου (Εικ. 23). 2. Πάρτε τον μικρό δακτύλιο σχήματος Ο και τοποθετήστε τον μέσα στην εγκοπή στον δακτύλιο σφράγισης (Εικ. 24). ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε...
  • Seite 71 5. Χρησιμοποιήστε τον αναδέτη για να πιέσετε τη ρητίνη σε πλάτος αντίχειρα πάνω από την επισημασμένη γραμμή στα πλέγματα ινών. 6. Διακόψτε τη ροή ρητίνης όταν τα πλέγματα ινών έχουν διαποτιστεί. Για να διακόψετε τη ροή, πιέστε τον μοχλό απελευθέρωσης πίεσης στη λαβή του εργαλείου έγχυσης ρητίνης (Εικ. 32). 7.
  • Seite 72 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πείτε στον χρήστη να επικοινωνήσει με έναν πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής (CPO) αν η ανάρτηση δεν είναι στερεωμένη ή εάν υπάρχουν αλλαγές στην απόδοση του προϊόντος. Χρήση της θήκης Άνατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης (IFU) της επιλεγμένης επένδυσης και της μεθόδου ανάρτησης για να τοποθετήσετε και να αφαιρέσετε...
  • Seite 73 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το εξάρτημα έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για 3 εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του χρήστη, αυτό αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης 3 έως 5 ετών. Συνιστούμε τη διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφάλειας. - P - 6 kg *) *) Το...

  • Seite 74: Käyttöohjeet

    – Össur Brim -holkinreunus – Direct Socket Tool Kit -työkalusarja Suositellut yhdistelmät Käyttömukavuuden ja pitävän kiinnityksen varmistamiseksi käytä Direct Socket TF -holkin kanssa jotain seuraavista vaihtoehdoista. Yhdistä myös 4-reikäiseen uros- tai naarasadapteriin, jotta voit yhdistää putkeen ja/tai polveen, edellytetyn tason ja/tai toiminnon mukaan.

  • Seite 75: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    Laite on noninvasiivinen yhden potilaan käyttöön tarkoitettu uudelleenkäytettävä proteesi, joka on suunniteltu jokapäiväiseen käyttöön käyttäjille aktiivisuustasoltaan matalasta korkeaan. Laite on testattu ja validoitu alaraaja- amputoitujen potilaiden ulkoisille proteesikokoonpanoille. YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA VAROITUS: Älä käytä erilaisia hartsityyppejä Direct Socket -punosten kanssa. Käytä vain mukana toimitettua hartsia.
  • Seite 76 Injektioliittimen kiinnittäminen Kierrä injektioliitin injektiokanavaan. Distaaliliittimen nuoli osoittaa injektiokanavan (Kuva 5). VAROITUS: Varmista, että kiinnität injektioliittimen oikein. Jos injektioliitin ei ole injektiokanavassa, hartsi purkautuu injektoitaessa. Hartsin purkautuminen saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin. Teippausrengas Kiinnitä teippausrengas ruuveilla distaaliliittimeen (Kuva 6). Valutuppi 1. Rullaa valutuppi päälle (Kuva 7). 2.
  • Seite 77 Ympärysmitta Suositeltu holkinreunuksen koko 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Pue holkinreunus tyngän päälle. Holkinreunuksen paksun osan on oltava tyngän mediaalipuolella (Kuva 15). 4. Aseta holkinreunus 1–2 cm perineumin tason alapuolelle. 5. Kiinnitä holkinreunus holkinreunusteipillä silikonikalvoarkkiin. Holkinreunuksen kiinnittäminen estää hartsin valumisen holkinreunuksen alle (Kuva 16).
  • Seite 78 VALU VAROITUS: Vältä suoraa kontaktia hartsiin. Käytä suojalaseja ja suojakäsineitä. Varmista, että myös teknikko ja potilas käyttävät suojalaseja ja -käsineitä. Suora kontakti hartsiin saattaa aiheuttaa väliaikaista sokeutumista ja ihoärsytystä. HUOMAA: Lue materiaalikäyttöturvallisuustiedote ennen hartsin käyttöä. Katso materiaalikäyttöturvallisuustiedote hätätilanteen sattuessa. Hartsipatruunapuristimen valmistelu 1.
  • Seite 79 4. Irrota teippirengas. 5. Irrota holkki tyngästä. 6. Vedä sisempi silikonikalvoarkki ja distaalinen silikonieriste holkista. VIIMEISTELY VAROITUS: Älä leikkaa tai hio kuitupunoksia tilassa, jossa ei ole ilmanvaihtoa. Kuitupartikkelit voivat aiheuttaa hengitystiesairauksia. 1. Leikkaa saksilla kuitupunokset, jotka eivät ole kyllästyneet (Kuva 34). 2.

  • Seite 80: Tuotteen Hoito

    Proteesisukat Iceross ® -sukkia voi käyttää holkin istuvuuden parantamiseksi. Käytä yhtä tai kahta sukkaa, jos • potilas ei koe oloaan turvalliseksi • kontakti holkkiin on vähentynyt tyngän tilavuuden vaihteluiden vuoksi Katso holkin käyttöohjeistaoikean tyyppisen Iceross -sukan valinta. ® TUOTTEEN HOITO Direct Socket -holkin puhdistaminen Puhdista holkki säännöllisesti kostealla liinalla.

  • Seite 81: Gebruiksaanwijzing

    – Direct Socket gereedschapskit Aanbevolen combinaties Voor comfort en suspensie moet de Direct Socket TF worden gecombineerd met een van de onderstaande opties: Combineer ook met een mannelijke of vrouwelijke 4-gats adapter voor aansluiting op een buis en/of een knie, afhankelijk van het niveau en/of de vereiste functie.

  • Seite 82: Algemene Veiligheidsinstructies

    Het apparaat is een niet-invasieve, herbruikbare prothese bedoeld voor één patiënt en ontwikkeld voor dagelijks gebruik door laag- tot hoogactieve gebruikers. Het apparaat is getest en gevalideerd voor extern prothetisch gebruik door mensen die een onder- of bovenbeenamputatie hebben ondergaan. ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES WAARSCHUWING: gebruik geen verschillende soorten hars met Direct Socket-vlechten.
  • Seite 83 Positie van de patiënt tijdens het gieten van de koker • Geamputeerden met een goede spierrespons moeten tijdens het gieten op hun zijkant liggen (Af b. 4). • Geamputeerden met een slechte spierrespons moeten tijdens het gieten op hun rug liggen (Af b. 4). De injectieklep bevestigen Draai de injectieklep in het injectiekanaal.
  • Seite 84 Omtrek Aanbevolen randmaat 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Plaats de rand op het resterende ledemaat. Het dikke deel van de rand moet zich aan de mediale zijde bevinden (Af b.
  • Seite 85 3. Plak tape over de o-ringen om de tweede laag siliconen isolatiesleeve op de distale verbinding en tape-ring te bevestigen (Af b. 25). NB: breng de tape niet boven de proximale O-ring aan. Tape boven de proximale O-ring kan de harsstroom stoppen.
  • Seite 86 Hars uitharden 1. Instrueer de patiënt om de heup langzaam uit te strekken als de hars warm is. 2. Littekens en spieraanhechtingen kunnen tijdens heupverlenging de vorm van het resterende lidmaat veranderen. Rek de buitenste laag siliconen isolatiesleeve omhoog wanneer u het distale uiteinde vormt om het vezelvlechtwerk op zijn plaats te houden.
  • Seite 87 Voor de koker en rand gaat u als volgt te werk: Aantrekken NB: trek niet aan de rand wanneer u de koker aantrekt. Als u aan de rand trekt, kunt u deze beschadigen. Als de rand beschadigd is, kan het nodig zijn om een nieuwe koker te maken. 1.
  • Seite 88 CONFORMITEIT Deze component is getest volgens de ISO 10328 norm voor 3 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de gebruiker komt dit overeen met een gebruiksduur van 3–5 jaar. We raden aan regelmatig veiligheidscontroles uit te voeren. - P - 6 kg *) *) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden! Voor speci eke voorwaarden en beperkingen,...

  • Seite 89: Instruções De Utilização

    Destina-se a ser utilizado por um ortoprotésico certificado e pelo utilizador do dispositivo. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O sistema Direct Socket TF está disponível em diferentes variantes de suspensão para amputados transfemorais. O sistema é composto pelos seguintes componentes: – Revestimento de bloqueio transfemoral –...

  • Seite 90: Instruções Gerais De Segurança

    O dispositivo é um dispositivo protético não invasivo, para um único paciente e reutilizável, concebido para ser utilizado diariamente por utilizadores de atividade baixa ou elevada. O dispositivo foi testado e validado para aplicação em próteses exoesqueléticas de amputações de membros inferiores. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA ADVERTÊNCIA: não utilize outros tipos de resina nas malhas Direct Socket.
  • Seite 91 Fixação da válvula de injeção Coloque a válvula de injeção no canal de injeção rodando-a. Uma seta no conector distal indica o canal de injeção (Fig. 5). ADVERTÊNCIA: certifique-se de que a válvula de injeção fica bem fixada. Se a válvula de injeção não estiver no canal de injeção, provocará...
  • Seite 92 Circunferência Tamanho de rebordo recomendado 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Coloque o rebordo no membro residual. A parte grossa do rebordo deve ficar no lado medial (Fig. 15). 4.
  • Seite 93 AVISO: não coloque fita adesiva por cima do O-ring proximal. Colocar fita adesiva acima do O-ring proximal pode parar o fluxo de resina. Não conseguirá moldar uma meia que possa ser utilizada se a resina não fluir e saturar as fibras. 4.
  • Seite 94 Cura da resina 1. Diga ao paciente para alongar lentamente a anca quando a resina estiver quente. 2. Cicatrizes e acessórios musculares podem alterar a forma do membro residual durante o alongamento da anca. Estique a camada externa da folha de isolamento de silicone quando moldar a extremidade distal para manter as fibras no lugar.

  • Seite 95: Condições Ambientais

    Para a meia e o rebordo, faça o seguinte: Colocação AVISO: não puxe o rebordo ao utilizar a meia. Se puxar o rebordo, poderá danificá-lo. Se o rebordo for danificado, pode ser necessário moldar uma nova meia. 1. Dobre o rebordo sobre a meia (Fig. 38). 2.
  • Seite 96 CONFORMIDADE Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 para 3 milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do utilizador, isto corresponde a um período de utilização de 3 ou 5 anos. Recomendamos a realização de controlos de segurança anuais. - P - 6 kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser...

  • Seite 97: Instrukcja Użytkowania

    – zestaw narzędzi Direct Socket Tool Kit. Zalecane połączenia Dla zapewnienia większej wygody i lepszego zawieszenia leja Direct Socket TF należy używać w połączeniu z jedną z niżej wymienionych opcji. Dodatkowo należy używać go w połączeniu z męskim lub żeńskim adapterem 4-otworowym w celu podłączenia do pylonu lub kolana, w zależności od poziomu lub wymaganej funkcji.

  • Seite 98: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    Produktu mogą używać osoby ze wszystkich wymienionych grup niezależnie od wieku i stopnia sprawności rąk. Pacjenci powinni być sprawni fizycznie i zdolni do korzystania z protezy zewnętrznej oraz obciążania jej podczas chodzenia. Jest to nieinwazyjny, przeznaczony dla jednego pacjenta produkt protetyczny wielokrotnego użytku do codziennego stosowania przez użytkowników o aktywności od niewielkiej do znacznej.
  • Seite 99 UWAGA: Niewłaściwy rozmiar leja może powodować, że lej protezowy będzie niewygodny. Jeśli wytworzony lej protezowy okaże się niewygodny, trzeba będzie robić go od nowa. Pozycja pacjenta podczas odlewania leja protezowego • Osoby po amputacji, u których odpowiedź mięśniowa jest dobra, muszą leżeć na boku podczas odlewania leja protezowego (Rys.
  • Seite 100 Obwód Zalecany rozmiar krawędzi 39 — 42 cm 42 — 44 cm 42,5 44 — 47 cm 47 — 49 cm 47,5 49 — 52 cm 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 —...
  • Seite 101 Silikonowy arkusz izolacyjny, druga warstwa Za pomocą aplikatora do arkusza nawinąć drugi pasek silikonowego arkusza izolacyjnego na oploty z włókien (Rys. 22). UWAGA: Warstwa tekstylna musi znajdować się po zewnętrznej stronie. Jeśli warstwa tekstylna nie znajduje się po zewnętrznej stronie, lej do bezpośredniego odlewania będzie laminowany na silikonowym arkuszu izolacyjnym. O-ringi 1.
  • Seite 102 3. Technik powoli ściąga żywicę do środka i w górę, w kierunku pachwiny, wypychając powietrze podczas wtryskiwania żywicy (Rys. 31). 4. Należy sterować przepływem żywicy w kierunku tylnej strony kikuta, tak by powoli się tam gromadziła. UWAGA: Upewnić się, że żywica zostanie rozprowadzona i wypełni oploty z włókna, zanim zacznie twardnieć. 5.

  • Seite 103: Pielęgnacja Produktu

    • Stabilność rotacyjna jest dobra. • Możliwy jest pełny zakres ruchu bez naruszania podciśnienia po stronie dystalnej. UWAGA: Jeśli którykolwiek punkt z listy nie jest spełniony, konieczne jest poprawienie leja Direct Socket lub odlanie nowego. UWAGA: Należy poinformować użytkownika, aby skontaktował się z dyplomowanym protetykiem, jeśli zawieszenie nie trzyma mocno lub jeśli zmieni się...

  • Seite 104: Warunki Otoczenia

    WARUNKI OTOCZENIA Użytkowanie Transport Przechowywanie Temperatura od 0 °C (32 °F) do 40 °C od 0 °C (32 °F) do 40 °C (104 °F) od 0 °C (32 °F) do 40 °C (104 °F) (104 °F) Temperatura Optymalna: 25 °C (77 °F) Żywica: od 15 °C (59 °F) do 25 °C od 15 °C (59 °F) do 25 °C (żywica)

  • Seite 105: Návod K Použití

    – Sada Direct Socket Tool Kit Doporučené kombinace Abyste zajistili maximální komfort a kvalitu zavěšení, spárujte lůžko Direct Socket TF s jednou z níže uvedených možností. Spárujte jej také s konvexním či konkávním 4otvorovým adaptérem pro připojení pylonu nebo kolene, v závislosti na požadované...

  • Seite 106: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    Produkt mohou používat osoby z výše uvedené skupiny bez ohledu na věk a úroveň manuální zručnosti. Pacienti musí být fyzicky zdatní, aby mohli používat vnější protézu pro přenos zátěže při chůzi. Zařízení je osobní neinvazivní opakovaně použitelný protetický prostředek určený ke každodennímu používání pro pacienty s nízkou i vysokou úrovní...
  • Seite 107 Poloha pacienta během tvarování lůžka During Socket • Osoby po amputaci s dobrou svalovou odezvou musí během odlévání lůžka ležet na boku (Obr. 4). • Osoby po amputaci se špatnou svalovou odezvou musí během odlévání lůžka ležet na zádech (Obr. 4). Připojení...
  • Seite 108 Obvod Doporučená velikost obruby 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. Nasaďte obrubu na amputační pahýl. Silná část obruby musí být na mediální straně (Obr. 15). 4.
  • Seite 109 3. Překryjte páskou O-kroužky a připevněte tak druhou vrstvu silikonového izolačního plátu k distálnímu spojovacímu prvku a ovíjecímu kroužku (Obr. 25). UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte pásku nad proximálním O-kroužkem. Páska nalepená nad proximálním O-kroužkem by mohla zastavit tok pryskyřice. Pokud by pryskyřice nemohla proudit a nenasytit úplety, nepodařilo by se vám vytvarovat použitelné...
  • Seite 110 Vytvrzování pryskyřice 1. Řekněte pacientovi, aby se pomalu natáhl v kyčli, když je pryskyřice teplá. 2. Jizvy a svalové úpony mohou při protažení v kyčli změnit svůj tvar, a tedy i tvar amputačního pahýlu. Jakmile vytvoříte distální konec, natáhněte vnější vrstvu silikonového izolačního plátu nahoru, aby úplet držel na místě. 3.

  • Seite 111: Péče O Výrobek

    Při používání lůžka a obruby používejte následující postup: Nasazování UPOZORNĚNÍ: Při nasazování lůžka netahejte za obrubu. Pokud zatáhnete za obrubu, můžete ji poškodit. Pokud je obruba poškozena, může být nutné vytvarovat nové lůžko. 1. Přeložte obrubu přes lůžko (Obr. 38). 2.
  • Seite 112 SHODA S NORMOU Tato součást bylo testována podle normy ISO 10328 na 3 miliony zatěžovacích cyklů. V závislosti na aktivitě uživatele to odpovídá délce užívání 3 až 5 roky. Doporučujeme provádět roční bezpečnostní kontroly. - P - 6 kg *) *) Limit tělesné...

  • Seite 113: Kullanim Tali̇matlari

    Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları; takılması ve kullanılması ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Direct Socket TF sistemi, transfemoral amputeler için farklı süspansiyon çeşitleri ile sunulmaktadır. Sistem aşağıdaki bileşenlerden oluşur: – Transfemoral kilitli liner –...
  • Seite 114 GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI UYARI: Direct Socket örgüler ile farklı reçine türlerini kullanmayın. Yalnızca temin edilen reçineyi kullanın. Direct Socket reçine ve örgü, kombinasyon şeklinde test edilip onaylanmıştır. Farklı bir reçine türü kullanıyorsanız, hasta ve yardımcı teknisyen için güvenlik riskleri oluşturabilirsiniz. Soketin kullanılamamasına da neden olabilirsiniz. ÜRÜN MALZEME LİSTESİ...
  • Seite 115 Bantlama halkası Vidaları kullanıp Taping Ring'i Distal Connector'e takın (Şek. 6). Ölçü almak için liner 1. Kalıp almak için kullanılan lineri yuvarlayın (Şek. 7). 2. Lanyard Cord yardımıyla yumuşak doku stabilizasyonunu inceleyin (Şek. 8). Emin değilseniz, bir beden büyük veya küçük Casting Liner'i deneyin. Distal Bağlntı...
  • Seite 116 Silicone izolasyon Cap'in Yerleştirilmesi 1. Makas yardımıyla gerekli olmayan Silikon izolasyonu kesin (Şek. 17). Silikon izolasyonun, Casting Liner'in distal kısmının üst tarafına gelmeden sonlanmasına dikkat edin. 2. Silikon izolasyonn Cap'i Casting Liner'in distal kısmına yerleştirin (Şek. 18). Icelock Expulsion Valve 552'yi kullanmak istiyorsanız aşağıdakileri yapın: 3.
  • Seite 117 3. Kullanmadan önce Reçine Kartuşunu çalkalayın. 4. Resin Cartridge'daki kapağı hafifçe kapatın. Kapak yeşil emniyet pimini kaldıracaktır. 5. Yeşil emniyet piminden metal emniyet halkasını çıkarın. 6. Yeşil emniyet pimini çıkarıp atın. 7. Kapağı Static Mixer'e yerleştirin (Şek. 27). 8. Static Mixer'ı enjeksiyon tüpünün içine 1 santimetre/0,4 inç itin (Şek. 28). UYARI: Enjeksiyon tüpünün Static Mixer'e tam olarak oturmasına dikkat edin.
  • Seite 118 NOT: Soketin tekstil katmanını zımparalamayın. 3. Kenarı zımpara ile düzeltin (Şek. 36). Kenarın yuvarlak olmasına, keskin olmamasına dikkat edin. 4. İstenmeyen reçineyi soketin içinden çıkarın. 5. Kullanılmışsa, Icelock Expulsion Valve 552 modeli zımparalayın. Montaj işlemi için Icelock Expulsion Valve 552'ye ait Kullanım Talimatlarına bakın. DIRECT SOCKET'İN KULLANILMASI Direct Socket'in Takılması...

  • Seite 119: Çevresel Koşullar

    ÜRÜN BAKIMI Direct Socket'in Temizlenmesi Soketi düzenli olarak temizlemek üzere nemli bir bez kullanın. Kir ve kalıntıların birikip konforu ya da süspansiyonu etkilemesini önlemek için düzenli olarak temizleyin. Brimin Temizlenmesi Brimi hafif sabun ve ılık suyla düzenli olarak yıkayın. Soket kullanılmıyorken brimi katlanmış halde tutun. Brimin İncelenmesi Brimi hasar ve aşınma bakımından düzenli olarak inceleyin.

  • Seite 120: Описание Изделия

    – набор инструментов Direct Socket Tool Kit. Рекомендуемые комбинации Для комфорта и крепления необходимо объединить систему Direct Socket TF с одним из следующих вариантов. Также ее можно объединить с охватываемым или охватывающим адаптером с четырьмя отверстиями для соединения с пилоном и (или) коленом, в зависимости от необходимого уровня и (или) функции.

  • Seite 121: Необходимые Инструменты

    Данное устройство представляет собой неинвазивный протез, предназначенный для многоразового использования одним пациентом. Устройство предназначено для повседневного использования при уровне активности от низкого до высокого. Устройство прошло испытания и утверждено для использования в целях крепления экзоскелетного протеза при ампутации нижней конечности. ОБЩИЕ...
  • Seite 122 Положение пациента во время литья гильзы • Пациенты с хорошим мышечным ответом должны лежать на боку во время литья гильзы (Рис. 4). • Пациенты с плохим мышечным ответом должны лежать на спине во время литья гильзы (Рис. 4). Прикрепление инъекционного клапана Вверните...
  • Seite 123 Окружность Рекомендуемый размер кромки 52 — 54 cm 52,5 54 — 57 cm 57 — 59 cm 57,5 59 — 62 cm 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3.
  • Seite 124 Уплотнительные кольца 1. Возьмите большое уплотнительное кольцо и наденьте его на верхний край дистального разъема (Рис. 23). 2. Возьмите малое уплотнительное кольцо и поместите его в паз на кольце для липкой ленты (Рис. 24). ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что между уплотнительными кольцами нет складок и воздуха. Складки и воздух могут вызвать...
  • Seite 125 6. Остановите поток смолы после насыщения волоконных оплеток. Для остановки нажмите рычаг сброса давления на рукоятке инструмента для инъекции смолы (Рис. 32). 7. Используйте плоскогубцы на обжимных кольцах, чтобы остановить поток смолы в инъекционную трубку (Рис. 33). 8. Поместите боковые кусачки между двумя обжимными кольцами и перережьте инъекционную трубку. Отверждение...

  • Seite 126: Уход За Изделием

    ПРИМЕЧАНИЕ. Проинструктируйте пользователя о необходимости связаться с протезистом, если крепление недостаточно надежное или характеристики изделия изменились. Использование гильзы Указания по надеванию и снятию лайнера см. в Инструкции по применению (ИП) выбранного лайнера и метода крепления. В случае гильзы и кромки выполните следующие действия. Надевание...

  • Seite 127: Утилизация

    СООТВЕТСТВИЕ Этот компонент был протестирован в соответствии со стандартом ISO 10328 на 3 миллиона циклов нагрузки. В зависимости от активности пользователя, это соответствует продолжительности применения от 3 до 5 лет. Рекомендуется ежегодно проводить проверку безопасности. - P - 6 kg *) УТИЛИЗАЦИЯ...

  • Seite 128: 取扱説明書

    日本語 IFU – 取扱説明書 本書には、デバイスの使用適応、適合、取り扱いに関する重要な情報が記載されています。 本書は、認定を受けた義肢装 具士、およびデバイスの装着者にご使用いただくためのものです。 製品説明 Direct Socket TF システムでは、大腿切断者のための多種にわたる懸垂装置が用意されています。 システムは以下のコン ポーネントで構成されています。 * 大腿用ロッキングライナー * 素材キット（繊維ブレードと樹脂を含む） * Össur ブリム * Direct Socket Tool Kit 推奨される組み合わせ 快適さと懸垂性を実現するには、Direct Socket TF を以下のオプションのいずれかと組み合わせてください。 また、必要なレベルや機能に応じて、パイロンや膝に接続するため、オスまたはメス 4 穴アダプターと組み合わせます。 ® Seal-In 懸垂の場合： ® ® ® ® • Iceross Seal-In Transfemoral ライナーまたは Iceross Seal-In X 5 TF ライナー • 受動吸引：...
  • Seite 129 い。 Direct Socket の樹脂とブレイドは、 組み合わせてテストされ、 認定されています。 異なるタイプの樹脂を使用すると、 患者とアシスタント技術者に安全上のリスクが生じる可能性があります。 また、作製したソケットが使用できない恐れが あります。 製品素材リスト 樹脂：化学物質安全性データシート（MSDS）を参照してください。 遠位コネクタ付きファイバーブレイド：アルミニウム、バサルト / ガラス / カーボンファイバー。 必要なツール Direct Socket Tool Kit に入っている次のツールが必要です。 • 樹脂注入ツール 200 ml（M- 400201 ） 、 400 ml（M- 1950504 ） • Direct Socket 用遠位アタッチメントツール（遠位アタッチメントピン、遠位アタッチメントナット；D- 040532 ） • テープリングキット（D- 040552 ） 、テープリングキット（大） （D- 040553 ） • 接続ねじ付きランヤードコード（L- 392018 ）...
  • Seite 130 テーピングリング ねじを使用してテーピングリングを遠位コネクタに取り付けます（図 6 ） 。 キャスティングライナー 1. キャスティングに使用したライナーをロールオンします（図 7 ） 。 2. ランヤードコードを使用して、軟部組織の安定性を調べます（図 8 ） 。 適切かどうかわからない場合は、 1 サイズ上 か下のキャスティングライナーを試してください。 遠位アタッチメントピン 1. 遠位アタッチメントピンをライナーのアンブレラにねじ込みます。 2. ピンとアンブレラが患者の肢の位置と正しく合っていることを確認してください（図 9 ） 。 プラスチック保護シートの使用 患者を保護するために、 ライナーの下にプラスチック製の保護シートを数枚入れる必要があります。 以下に従ってください。 1. プラスチック保護シートの中央に穴を開けます。 2. ライナーの 1 / 3 を巻いて下ろします。 3. プラスチック保護シートを残存肢の上まで引き上げます（図 10 ） 。 4. プラスチック保護シートの上にライナーを巻き上げます。...
  • Seite 131 4. ブリムを会陰の高さより 1 ～ 2 cm（ 0 . 4 " ～ 0 . 8 "）下に配置します。 5. ブリムテープを使用してブリムをシリコーン樹脂遮蔽シートに取り付けます。 ブリムの下に樹脂が流れないように ブリムを取り付けます（図 16 ） 。 シリコーン樹脂遮蔽キャップの取り付け 1. はさみを使って、シリコーン樹脂遮蔽シートの不要な部分を切り取ります（図 17 ） 。 遮蔽シートの端がキャスティ ングライナー遠位部の少し上にあることを確認してください。 2. キャスティングライナーの遠位部にシリコーン樹脂遮蔽キャップをかぶせます（図 18 ） 。 Icelock Expulsion Valve 552 を使用する場合は、以下に従ってください。 3. ダミーの裏側に、両面粘着テープを貼ります。 4. ダミーを残存肢のシリコーン樹脂遮蔽シートに貼り付けます（図 19 ） 。 注：Icelock 544 Plate Unity を代わりに使用する場合は、Icelock 544 Direct Socket アダプタープレートを使用する必要があ...
  • Seite 132 樹脂注入ツールの準備 1. 作業場所と床を保護シートで覆います。 2. 包装材から部品を外します。 3. 使用前に樹脂カートリッジを振ります。 4. 樹脂カートリッジのキャップを軽く外します。 キャップにより、緑色の安全ピンが外れます。 5. 緑色の安全ピンから金属製の安全リングを取り外します。 6. 緑色の安全ピンを取り外して廃棄します。 7. スタティックミキサーにキャップを取り付けます（図 27 ） 。 8. ス タ テ ィ ッ ク ミ キ サ ー を 注 入 チ ュ ー ブ に 1 セ ン チ / 0 . 4 イ ン チ の 深 さ で 押 し 込 み ま す（ 図 28 ） 。 警告：注入チューブがスタティックミキサーに完全に固定されていることを確認してください。 チューブが完全に...
  • Seite 133 2. ブリムのシリコーン樹脂層と樹脂の間の縁を機械研削し、次に水研削します（図 35 ） 。 注：ブリムの織物層を研削しないでください。 3. 端を磨きます（図 36 ） 。 端が丸くなり、鋭くないことを確認してください。 4. ソケットの内側から不要な樹脂を取り除きます。 5. 使用する場合は、Icelock Expulsion Valve 552 ダミーを研削してください。 組み立てプロセスについては、Icelock Expulsion Valve 552 の取扱説明書を参照してください。 Direct Socket の使用 Direct Socket の装着 Direct Socket の機能は、インターフェイス全体の適合によって決まります。 快適さ、コントロール、懸垂性を実現するた めには、ソケットが基本的な要件を満たしている必要があります。 Direct Socket の適合をコントロールするには、このチェックリストに従ってください。 • Direct Socket を、援助の有無にかかわらずユーザーがしっかりと装着できる。 • ライナーとソケットの内壁が完全に密着した状態を維持している。 • ユーザーが義足に体重をかけたときにエアポケットが発生しない。 • 近位部の適合が良好である。 • ソケット内でピストニングが発生しない。...
  • Seite 134 製品のお手入れ Direct Socket のクリーニング 湿らせた布でソケットを定期的にクリーニングしてください。 定期的にクリーニングすることにより、ほこりや残留物の 堆積が防止され、快適さと懸垂性を保つことができます。 ブリムのクリーニング ブリムは中性洗剤とぬるま湯で定期的に洗ってください。 ソケットを使用していないときは、ブリムを折りたたんでください。 ブリムの点検 ブリムの損傷や磨耗を定期的に点検してください。 注意：損傷や磨耗があると、ブリムの機能が低下する恐れがあります。 損傷と摩耗について、直ちに義肢装具士に報告し てください。 環境条件 使用 輸送 保管方法 温度 0 ° C （32 ° F） 0 ° C （32 ° F） ～40 ° C （104 ° F） 0 ° C （32 ° F） ～40 °...

  • Seite 135: 中文说明书

    中文 IFU - 使用说明 本文为您提供了本器械的适应症、装配以及操作方面的重要信息。 它适用于持证假肢技师和本器械的用户。 产品描述 Direct Socket TF 系统为大腿截肢者提供不同的悬吊变体。 本系统由以下部分组成 ： – 大腿锁具硅胶套 – 材料套件（包括纤维织带和树脂） – Össur 边缘 – Direct Socket 工具套件 推荐的组合 为确保舒适和悬吊，将 Direct Socket TF 与以下所列的其中一项选件配对使用。 根据所需的截肢平面和 / 或功能，也可以与阳或阴 4 孔接头配对使用，以连接到腿管和 / 或膝关节。 ® 对于 Seal-In 悬吊...
  • Seite 136 下肢被截肢者的外骨骼假肢装配方面的测试和验证。 一般安全说明 警告 ： 请勿与 Direct Socket 织带搭配使用不同的树脂类型。 仅使用提供的树脂。 Direct Socket 树脂和织 带经测试可配套使用。 如果使用不同的树脂类型，可能会给患者和助理技术人员带来安全风险。 另外，还 可能会造成接受腔不可用。 产品材料清单 树脂 ： 请参阅《材料安全数据表》 （ Material Safety Data Sheet ， MSDS ） 。 远端连接的纤维织带 ： 铝、玄武岩 / 玻璃 / 碳纤维。 所需工具...
  • Seite 137 接受腔取型期间患者的位置 • 在接受腔取型期间，具有良好肌肉反应的截肢者必须侧卧（图 4 ） 。 • 在接受腔取型期间，肌肉反应较差的截肢者必须平躺（图 4 ） 。 安装注射阀 将注射阀拧入注射通道。 远端连接器上的箭头显示注射通道（图 5 ） 。 警告 ： 确保正确安装注射阀。 如果注射阀未置于注射通道中，则注射时树脂会喷出。树脂喷发可能会引起安 全隐患。 胶带环 使用螺钉将胶带环连接到远端连接器（图 6 ） 。 取型硅胶套 1. 滚动穿上用于取型的硅胶套（图 7 ） 。 2. 使用挂绳检查软组织的稳定性（图 8 ） 。 如果不确定，请尝试使用大一号或小一号的取型硅胶套。 远端连接销 1. 将远端连接销拧入硅胶套伞套内。 2. 确保销和伞套与患者的肢体对齐（图 9 ） 。 使用塑料保护板...
  • Seite 138 周长 推荐使用的边缘尺寸 62 — 64 cm 62,5 64 — 67 cm 67 — 69 cm 67,5 69 — 72 cm 3. 把边缘放在残肢上。 边缘较厚的部分必须位于内侧（图 15 ） 。 4. 将边缘放置在会阴水平以下 1 至 2 厘米（ 0 . 4 英寸至 0 . 8 英寸）处。 5. 使用边缘胶带将边缘连接到硅胶隔离片上。 安装边缘以防止树脂在边缘下流动（图 16 ） 。 佩带硅胶隔离帽...
  • Seite 139 注意 ： 使用树脂前，请阅读《材料安全数据表》 （ MSDS ） 。 如遇紧急情况，请参阅 MSDS 。 准备树脂注射工具 1. 用保护膜覆盖工作区域和地板。 2. 从包装内取出零件。 3. 使用前请摇动树脂盒。 4. 轻轻地从树脂盒上拧下盖子。 拧下盖子后，绿色的安全销会被提起。 5. 从绿色的安全销上取下金属安全环。 6. 取下绿色安全销并丢弃。 7. 将盖子置于静态混合器上（图 27 ） 。 8. 将静态混合器推入注射管 1 厘米 / 0 . 4 英寸深处（图 28 ） 。 警告 ： 确保注射管完全固定在静态混合器上。 如果注射管没有完全固定，树脂在注入时可能会喷发。 树脂 喷发可能会引发安全隐患。 9. 拧紧盖子，以便将静态混合器安全地连接到树脂盒上（图 28 ） 。 10. 保持树脂盒指向上方，并将其插入树脂注射工具内。...
  • Seite 140 注意 ： 不要研磨边缘的织物层。 3. 打磨边缘（图 36 ） 。 确保边缘圆润而不锋利。 4. 清除接受腔内部不需要的树脂。 5. 研磨 Icelock Expulsion Valve 552 模块（如有使用） 。 有关其组装过程，请参考 Icelock 排气阀 552 的《使用说明》 。 使用 DIRECT SOCKET 安装 Direct Socket Direct Socket 能否发挥其功能将取决于整个接受腔的合适度。 要实现舒适、受控以及悬吊，接受腔需要满 足基本需求。 按照核查清单控制 Direct Socket 的适合度 ： •...
  • Seite 141 产品护理 清洁 Direct Socket 使用湿布定期清洁接受腔。 定期清洁，以防止灰尘和残留物累积并影响舒适度或悬吊。 清理边缘 使用中性皂和温水定期清洗边缘。 不使用接受腔时，请将边缘折叠起来。 检查边缘 定期检查边缘是否有损坏和磨损。 警告 ： 任何损坏和磨损都会降低边缘的功能。 若发现损坏和磨损，请立即向假肢师报告。 环境条件 使用 运输 存放 温度 0 °C (32 °F) 至 40 °C 0 °C (32 °F) 至 40 °C 0 °C (32 °F) 至 40 °C (104 °F) (104 °F) (104 °F) 温度（树脂） 最佳：25 °C (77 °F) 树脂：15 °C (59 °F) 至 15 °C (59 °F) 至 25 °C 25 °C (77 °F) (77 °F)

  • Seite 142: 사용 설명서

    이 문서는 장치의 사용, 착용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본 설명서는 공인 의지·보조기 기사 및 장치의 사용자를 위한 것입니다. 제품 설명 Direct Socket TF 시스템이 대퇴 절단 환자에 대한 다양한 서스펜션 변형과 함께 제공됩니다. 이 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다. – 대퇴 절단용 잠금식 라이너...
  • Seite 143 • Seal In 라이너 사용 시 용적 변동이 심한 잔존 사지 • 환자가 본 장치의 안전 착용에 관한 지침을 따를 수 없을 정도의 인지적 한계 연령 및 손의 기민함 정도와 상관없이 앞서 언급한 그룹에 속한 사람은 본 제품을 사용할 수 있습니다. 환자는 보행하는...
  • Seite 144 환자에게 다음과 같이 말하십시오. 1. 건측 무릎을 머리쪽으로 위로 당깁니다. 2. 다른 쪽 엉덩이를 내밉니다. 라이너 사이즈 선택 올바른 라이너 사이즈를 선택하려면 잔존 사지의 원위 말단 4cm 위에서 둘레를 측정합니다(그림 3). 참고: 라이너 사이즈가 잘못되면 소켓이 불편해질 수 있습니다. 소켓이 불편해지면 새 소켓을 만들어야 합니다.
  • Seite 145 가장자리 사용 1. 회음 높이보다 1 ~ 2cm(0.4" ~ 0.8") 아래의 둘레를 측정하십시오(그림 14). 2. 아래 표에서 올바른 가장자리 사이즈를 참조하십시오. 참고: 둘레가 두 사이즈 사이에 있으면 더 큰 사이즈를 선택하십시오. 가장자리를 외측면에 높게 둘 경우 한 사이즈 더 큰 것을 선택하는 것이 좋습니다. Circumference Recommended Brim size 39 ~ 42 cm...
  • Seite 146 6. Distal Connector가 부착된 Fiber Braids를 제거합니다. 7. 가위로 트림 라인을 따라 자릅니다. 경고: 공기 추출 없이 Fiber Braids를 자르지 마십시오. 섬유질 입자가 호흡기 질환을 일으킬 수 있습니다. 8. 다시 조립합니다. 1-4단계를 반복합니다. Silicone Insulation Sheet, 두 번째 층 Sheet Applicator를 사용하여 길이로 자른 두 번째 Silicone Insulation Sheet를 Fiber Braids 위에 감싸 착용합니다(그림...
  • Seite 147 수지 주입 경고: Injection Tube가 Static Mixer 및 Injection Valve에 완전히 고정되었는지 확인하십시오. 튜브가 완전히 고정되지 않으면 주입 시 수지가 분출될 수 있습니다. 수지 분출로 인해 안전상의 위험이 발생할 수 있습니다. 수지 주입을 시작하기 전에 확인하십시오. 1. 수지를 천천히 주입하기 시작할 때 Resin Injection Tool을 위로 향하게 둡니다(그림 30). 2.
  • Seite 148 이 검사 목록에 따라서 Direct Socket의 맞음새를 조절하십시오. • 사용자는 도움을 받거나 받지 않고도 Direct Socket을 안전하게 착용할 수 있습니다. • 라이너와 소켓의 내벽이 밀착 상태를 유지합니다. • 사용자가 의족에 하중을 실을 때 에어 포켓이 생기지 않습니다. • 근위에 꼭 맞습니다. •...
  • Seite 149 가장자리 청소 순한 비누와 미지근한 물로 가장자리를 정기적으로 씻으십시오. 소켓을 사용하지 않을 때는 가장자리를 접으십시오. 가장자리 검사 가장자리에 손상과 마모가 있는지 정기적으로 검사하십시오. 주의: 손상이나 마모는 가장자리의 기능을 저하시킬 수 있습니다. 즉시 의지·보조기 기사에게 손상과 마모를 보고하십시오. 환경 조건 사용 배송...
  • Seite 150 IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in combinazione con altri componenti Ossur consigliati.
  • Seite 151 临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。 한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur 제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인 동작이나 제품의...
  • Seite 152 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...

Inhaltsverzeichnis