Περιγραφη Προϊοντοσ; Προβλεπομενη Χρηση - Ossur DIRECT SOCKET TF Gebrauchsanweisung

ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Іατροτεχνολογικό προϊόν
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Direct Socket περιέχει όλα τα απαραίτητα υλικά για την κατασκευή μιας μονής θήκης Direct Socket για προσθετική χρήση.
Η θήκη Direct Socket TF αποτελείται από ένα χείλος και ένα κιτ υλικού με τα ακόλουθα μέρη:
• Πλέγμα ινών με περιφερικό προσάρτημα
• Μονωτικά φύλλα σιλικόνης
• Μονωτικά πώματα σιλικόνης
• Ρητίνη Direct Socket με στατικό αναμίκτη
• Πλαστικά φύλλα προστασίας
• Λωρίδα γραμμής κοπής
• Άποστάτης για Icelock 600* (διαφανής)
• Άποστάτης για Icelock 562 Hybrid* (μπλε)
*Διατίθεται μόνο με την έκδοση πλέγματος ινών 10,16 εκατοστών (4")
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
– Άκρωτηριασμός κάτω άκρου.
– Άνεπάρκεια κάτω άκρου.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή είναι ένα αρθρωτό εξάρτημα για πρόθεση κάτω άκρου που αντικαθιστά τη λειτουργία και την αισθητική ενός
ελλείποντος άκρου. Η καταλληλότητα αυτού του εξαρτήματος για την πρόθεση πρέπει να αξιολογηθεί από έναν
επαγγελματία υγείας.
Η θήκη Direct Socket TF προορίζεται για τη δημιουργία μηριαίας θήκης (συσκευή) χρησιμοποιώντας μία από αυτές τις
μεθόδους ανάρτησης:
• Seal-In
®
• Κλείδωμα πείρων
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.
Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για καθημερινή χρήση χρηστών με χαμηλή έως υψηλή δραστηριότητα.
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με τα εξής χαρακτηριστικά:
• Υπολειπόμενο άκρο με υπερβολικές διακυμάνσεις όγκου κατά τη χρήση επενδύσεων Seal-In.
• Η Össur δεν συνιστά τη συνταγογράφηση της συσκευής σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν επαρκή δύναμη στα χέρια
ώστε να φορέσουν σωστά τη συσκευή ή/και δεν διαθέτουν φροντιστή που θα μπορούσε να τους βοηθήσει να τη
φορέσουν.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Ενημερώστε τον ασθενή για όλες τις οδηγίες που περιλαμβάνει το παρόν έγγραφο και οι οποίες πρέπει να τηρούνται για
την ασφαλή χρήση αυτής της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η συσκευή παρουσιάζει σημάδια βλάβης ή φθοράς που εμποδίζουν τις κανονικές λειτουργίες της,
ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη χρήση της συσκευής και να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Σε περιπτώσεις αλλαγής στη λειτουργία ή απώλειας λειτουργίας, ο ασθενής θα πρέπει να διακόψει τη
χρήση της συσκευής και να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
Για τη δημιουργία θήκης απαιτούνται τα εξής:
Κιτ εργαλείων Direct Socket
Επένδυση χύτευσης
Στοιχεία ανάρτησης βάσει του επιλεγμένου τύπου ανάρτησης.
Κάτω διάταξη στεγανοποίησης (μόνο ανάρτηση κενού).
70